- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249140
Znalezienie metod leczenia zaburzeń odżywiania (FED)
Obecnie terapia oparta na rodzinie (FBT) jest wiodącym, opartym na dowodach, manualnym sposobem leczenia młodzieży z jadłowstrętem psychicznym (AN). FBT kładzie nacisk na zaangażowanie rodziców w rozwiązywanie problemu zaburzeń odżywiania poprzez wspieranie dziecka w jedzeniu i ponownym karmieniu w celu osiągnięcia prawidłowej masy ciała i samodzielnego jedzenia. Na podstawie wielu RCT stwierdzono, że 50% pacjentów z AN, którzy otrzymują FBT, wraca do zdrowia, a ci, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na rozwój choroby przewlekłej.
Badania pokazują, że przyrost masy ciała o mniej niż 2,3 kg (4,8 funta) do 4. tygodnia FBT przewiduje, że 75% nastolatków z AN nie odzyska wagi do końca leczenia. FBT działa częściowo poprzez ograniczenie unikania jedzenia i zwiększenie narażenia na wyzwalacze pokarmowe, takie jak leczenie zaburzeń lękowych i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Badacze postulują zatem, że lęk może być negatywnym predyktorem wyników leczenia FBT we wczesnej fazie FBT. Ponadto wykazano, że podwyższony poziom lęku wyjściowego wiąże się z gorszymi wynikami pod koniec leczenia i może również wpływać na prawdopodobieństwo wczesnej odpowiedzi.
Aby poprawić odpowiedź kliniczną, musimy opracować realne cele leczenia biologicznego (tj. obszary mózgu związane z lękiem), które można połączyć z FBT. Takie cele można zdefiniować przez 1) wstępne ukierunkowanie na obszary mózgu, które pośredniczą w objawach utrudniających odpowiedź na leczenie (tj. lęk), oraz 2) przyjrzenie się zmianom w chemii i funkcji mózgu.
Zatem powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być alternatywnym i obiecującym sposobem leczenia młodzieży z AN, która nie reaguje na fazę 1 FBT. Za pomocą rTMS możemy celować w obszary mózgu związane z lękiem u osób z anoreksją i modulować tę aktywność, aby zmniejszyć objawy, a tym samym ułatwić reakcję na FBT. Kilka badań wykazało, że rTMS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest skuteczny w zmniejszaniu lęku w szeregu zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego możliwe jest, że stymulacja prawego DLPFC może ułatwić skuteczność leczenia FBT u młodzieży z JP. Dodatkowe badania powiązań i neurochemii właściwego DLPFC i tych, które pośredniczą w emocjach w mózgu (np. w ciele migdałowatym) mogą pomóc w zrozumieniu sieci utrudniających skuteczne reakcje na leczenie i pozwolić na bardziej dostosowane, precyzyjne celowanie za pomocą TMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
norexia nervosa (AN) jest poważną chorobą psychiczną o najwyższym wskaźniku śmiertelności ze wszystkich innych zaburzeń psychicznych. Powikłania medyczne spowodowane głodem i niedożywieniem oraz samobójstwa są najczęstszą przyczyną śmierci. AN charakteryzuje się lękiem osoby przed przybraniem na wadze, otyłością i niezadowoleniem z ciała, a częstość jej występowania w ciągu życia wynosi od 0,6 do 2,0% u kobiet. Obecnie terapia rodzinna (FBT) jest wiodącym, opartym na dowodach, manualnym sposobem leczenia nastolatków z AN. FBT kładzie nacisk na zaangażowanie rodziców w rozwiązywanie problemu zaburzeń odżywiania poprzez wspieranie dziecka w jedzeniu i ponownym karmieniu w celu osiągnięcia prawidłowej masy ciała i samodzielnego jedzenia. W kilku randomizowanych badaniach kontrolnych wykazano, że FBT sprzyja szybkiemu przybieraniu na wadze u pacjentów z AN i zmniejsza liczbę hospitalizacji u pacjentów z AN. Na podstawie wielu RCT stwierdzono, że 50% pacjentów z AN, którzy otrzymują FBT, wraca do zdrowia, a ci, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na rozwój choroby przewlekłej.
Badania pokazują, że przyrost masy ciała o mniej niż 2,3 kg (4,8 funta) do 4. tygodnia FBT przewiduje, że 75% nastolatków z AN nie odzyska wagi do końca leczenia. Nadal istnieją ograniczone badania empiryczne i wiedza kliniczna na temat tego, co odróżnia tych, którzy konsekwentnie przybierają na wadze, od tych, którzy nie osiągają krytycznego okna dla przyrostu masy ciała w pierwszym miesiącu FBT. FBT działa częściowo poprzez zmniejszenie unikania jedzenia i zwiększenie narażenia na wyzwalacze pokarmowe, podobnie jak w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Badacze postulują zatem, że lęk może być negatywnym predyktorem wyników leczenia FBT we wczesnej fazie FBT. Ponadto wykazano, że podwyższony poziom lęku wyjściowego wiąże się z gorszymi wynikami pod koniec leczenia i może również wpływać na prawdopodobieństwo wczesnej odpowiedzi.
Chociaż FBT jest leczeniem pierwszego rzutu u nastolatków z AN, odpowiedź niestety nie jest uniwersalna. Zrozumienie neurobiologii AN może potencjalnie poprawić rozwój leczenia i odpowiedź na nie. Niestety, neurobiologia AN jest słabo poznana, a co za tym idzie, brakuje skutecznych neurobiologicznie metod leczenia. Aby poprawić odpowiedź kliniczną, musimy opracować realne cele leczenia biologicznego (tj. obszary mózgu związane z lękiem), które można połączyć z FBT. Takie cele można zdefiniować przez 1) początkowe ukierunkowanie na obszary mózgu, które pośredniczą w objawach utrudniających odpowiedź na leczenie (tj. niepokój) oraz 2) przyglądanie się zmianom w chemii i funkcjonowaniu mózgu.
Zatem powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być alternatywnym i obiecującym sposobem leczenia młodzieży z AN, która nie reaguje na fazę 1 FBT. rTMS polega na bezpiecznym, nieinwazyjnym, bezbolesnym przyłożeniu pola magnetycznego nad czaszką do docelowego obszaru mózgu w celu zmiany jego aktywności i funkcji. Za pomocą rTMS możemy celować w obszary mózgu związane z lękiem u osób z anoreksją i modulować tę aktywność, aby zmniejszyć objawy, a tym samym ułatwić reakcję na FBT. Kilka badań wykazało, że rTMS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest skuteczny w zmniejszaniu lęku w szeregu zaburzeń neuropsychiatrycznych. Ponadto niektóre badania wykazały, że rTMS jest skuteczny w zmniejszaniu podstawowych objawów anoreksji u dorosłych, jednak nie zostało to jeszcze zbadane u nastolatków. Dlatego możliwe jest, że stymulacja prawego DLPFC może ułatwić skuteczność leczenia FBT u młodzieży z JP. Dodatkowe badania powiązań i neurochemii właściwego DLPFC i tych, które pośredniczą w emocjach w mózgu (np. amygdala) może pomóc w zrozumieniu sieci utrudniających skuteczne odpowiedzi na leczenie i pozwolić na bardziej dostosowane, precyzyjne celowanie za pomocą TMS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank P MacMaster, PhD
- Numer telefonu: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla D Stone, PhD
- Numer telefonu: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza jadłowstrętu psychicznego (AN) na podstawie oceny medycznej i psychiatrycznej w programie Calgary Eating Disorder Program.
- Biegła znajomość języka angielskiego (tj. Zdolność do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na badanie)
- Wiek od 12 do 18 lat
- Stabilny medycznie
- Leki na AN lub zaburzenia psychiczne są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez sześć tygodni przy odpowiednim przestrzeganiu, z zobowiązaniem do niezmieniania leku/dawkowania w okresie próbnym. Jeśli nastąpi zmiana leku, zespół badawczy to udokumentowa.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie manii lub psychozy
- Przeszkody w TMS lub MRI (tj. aparat ortodontyczny, w którym znajdują się metale niekompatybilne z MRI)
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Rozpoznanie zespołu pourazowego
- Planuje przeprowadzkę/niedostępność na wizyty w klinice przez 6 do 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Parametry rTMS to intensywność 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), częstotliwość 1 Hz, czas trwania = 30 minut (1800 stymulacji), ukierunkowane na prawy DLPFC.
Aby skierować się na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) do leczenia rTMS, użyjemy tradycyjnej metody (tj. reguły 5 cm; George i in., 1995, 1996; Herwig i in., 2001, 2003; MacMaster i in., 2019), w którym cewka TMS jest umieszczona 5 cm przed korą ruchową uczestnika wzdłuż linii do nasion.
Zabiegi będą odbywać się w dni powszednie o tej samej porze przez 4 tygodnie (łącznie 20).
|
rTMS polega na bezpiecznym, nieinwazyjnym, bezbolesnym przyłożeniu pola magnetycznego nad czaszką do docelowego obszaru mózgu w celu zmiany jego aktywności i funkcji.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W przypadku pozorowanej grupy rTMS stosowana jest pozorowana cewka: ta pozorowana metoda nie emituje żadnego pola magnetycznego, a zatem nie wpływa na aktywność mózgu, ale wytwarza wrażenia słuchowe, które są nie do odróżnienia od aktywnego rTMS u osób naiwnych
|
rTMS polega na bezpiecznym, nieinwazyjnym, bezbolesnym przyłożeniu pola magnetycznego nad czaszką do docelowego obszaru mózgu w celu zmiany jego aktywności i funkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik — zmiana lęku mierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC-2) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC-2) od wartości początkowej do 6 tygodni u osób wcześnie niereagujących na FBT otrzymujących aktywny rTMS w porównaniu z tymi otrzymującymi pozorowany rTMS.
|
Sześć tygodni
|
|
Główny wynik — liczba osób, u których udało się przywrócić wagę
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Liczba osób, które wcześnie nie zareagowały na FBT i osiągnęły przywrócenie masy ciała (tj. >95% oczekiwanego średniego BMI) na koniec aktywnego rTMS leczenia DLPFC w porównaniu z osobami otrzymującymi pozorowany rTMS.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .