Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск способов лечения расстройств пищевого поведения (FED)

22 февраля 2022 г. обновлено: University of Calgary

В настоящее время семейное лечение (FBT) является ведущим, основанным на доказательствах, ручным лечением подростков с нервной анорексией (AN). FBT подчеркивает участие родителей в решении проблемы расстройства пищевого поведения, поддерживая ребенка в еде и повторном кормлении для достижения здоровой массы тела и самостоятельного приема пищи. Основываясь на нескольких РКИ, 50% пациентов с анорексией, получающих FBT, выздоравливают, а у тех, кто не получает, выше вероятность развития хронического заболевания.

Исследования показывают, что прибавка в весе менее 2,3 кг (4,8 фунта) к 4-й неделе FBT предсказывает, что 75% подростков с НА не смогут восстановить вес к концу лечения. FBT частично работает за счет уменьшения избегания еды и увеличения воздействия пищевых триггеров, таких как лечение тревожных расстройств и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Таким образом, исследователи постулируют, что тревога может быть негативным предиктором исхода лечения FBT на ранней стадии FBT. Кроме того, было показано, что повышенная исходная тревожность связана с более плохими исходами в конце лечения и может также влиять на вероятность раннего ответа.

Чтобы улучшить клинический ответ, нам необходимо разработать жизнеспособные цели биологического лечения (например, области мозга, связанные с тревогой), которые можно было бы сочетать с FBT. Такие мишени могут быть определены путем: 1) первоначального воздействия на области мозга, которые опосредуют симптомы, препятствующие реакции на лечение (например, тревогу), и 2) наблюдения за изменениями в химическом составе и функциях мозга.

Таким образом, повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может быть альтернативным и многообещающим подходом к лечению подростков с НА, которые не реагируют на Фазу 1 FBT. Используя rTMS, мы можем воздействовать на области мозга, связанные с тревогой у людей с анорексией, и модулировать эту активность, чтобы уменьшить симптомы и, таким образом, облегчить реакцию на FBT. Несколько исследований показали, что rTMS в правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) эффективно снижает тревожность при ряде нервно-психических расстройств. Следовательно, возможно, что стимуляция правой ДЛПФК может повысить эффективность лечения ТФТ у молодых людей с НА. Дополнительные исследования связей и нейрохимии между правой DLPFC и теми, которые опосредуют эмоции в мозге (например, миндалевидное тело), ​​могут помочь в нашем понимании сетей, препятствующих эффективным ответам на лечение, и обеспечить более точное нацеливание с помощью ТМС.

Обзор исследования

Подробное описание

Нервная норексия (НН) является серьезным психическим заболеванием с самым высоким уровнем смертности среди всех других психических расстройств. Медицинские осложнения от голодания и недоедания и самоубийства являются наиболее распространенной причиной смерти. ВН характеризуется страхом человека набрать вес, стать толстым и неудовлетворенностью своим телом, и его распространенность среди женщин в течение жизни составляет от 0,6 до 2,0%. В настоящее время семейное лечение (FBT) является ведущим, основанным на фактических данных, ручным лечением подростков с НА. FBT подчеркивает участие родителей в решении проблемы расстройства пищевого поведения, поддерживая ребенка в еде и повторном кормлении, чтобы достичь здоровой массы тела и самостоятельного питания. Было показано, что FBT способствует быстрому увеличению веса у пациентов с анорексией в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях и снижает госпитализацию у пациентов с анорексией. Основываясь на нескольких РКИ, 50% пациентов с анорексией, получающих FBT, выздоравливают, а у тех, кто не получает, выше вероятность развития хронического заболевания.

Исследования показывают, что прибавка в весе менее 2,3 кг (4,8 фунта) к 4-й неделе FBT предсказывает, что 75% подростков с НА не смогут восстановить вес к концу лечения. По-прежнему ограничены эмпирические исследования и клинические знания о том, что отличает тех, кто постоянно набирает вес, и тех, кто не находится в критическом окне для набора веса в первый месяц FBT. FBT частично работает за счет уменьшения избегания еды и увеличения воздействия пищевых триггеров, аналогично лечению тревожных расстройств и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Таким образом, исследователи постулируют, что тревога может быть негативным предиктором исхода лечения FBT на ранней стадии FBT. Кроме того, было показано, что повышенная исходная тревожность связана с более плохими исходами в конце лечения и может также влиять на вероятность раннего ответа.

В то время как FBT является терапией первой линии для подростков с AN, ответ, к сожалению, не является универсальным. Понимание нейробиологии нервной анорексии потенциально может улучшить разработку лечения и ответ на него. К сожалению, нейробиология нервной анорексии изучена плохо, и, в свою очередь, нейробиологически обоснованные методы лечения отсутствуют. Чтобы улучшить клинический ответ, нам необходимо разработать жизнеспособные цели биологического лечения (т. области мозга, связанные с тревогой), которые можно сочетать с БТ. Такие мишени могут быть определены следующим образом: 1) первоначально воздействовать на области мозга, которые опосредуют симптомы, препятствующие ответу на лечение (т. е. беспокойство) и 2) изучение изменений в химии и функциях мозга.

Таким образом, повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может быть альтернативным и многообещающим подходом к лечению подростков с НА, которые не реагируют на Фазу 1 FBT. rTMS включает безопасное, неинвазивное и безболезненное приложение магнитного поля к черепу в целевой области мозга, чтобы изменить его активность и функцию. Используя rTMS, мы можем воздействовать на области мозга, связанные с тревогой у людей с анорексией, и модулировать эту активность, чтобы уменьшить симптомы и, таким образом, облегчить реакцию на FBT. Несколько исследований показали, что rTMS в правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) эффективно снижает тревожность при ряде нервно-психических расстройств. Кроме того, некоторые исследования показали, что рТМС эффективна для уменьшения основных симптомов анорексии у взрослых, однако это еще предстоит изучить у подростков. Следовательно, возможно, что стимуляция правой ДЛПФК может повысить эффективность лечения ТФТ у молодых людей с НА. Дополнительные исследования связей и нейрохимии правой ДЛПФК и тех, которые опосредуют эмоции в мозге (например, миндалевидное тело) может помочь в нашем понимании сетей, препятствующих эффективным ответам на лечение, и позволит более точно нацеливать ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank P MacMaster, PhD
  • Номер телефона: 4039552784
  • Электронная почта: fmacmast@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla D Stone, PhD
  • Номер телефона: 4039555447
  • Электронная почта: kayla.stone1@ucalgary.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нервной анорексии (АН) с помощью медицинского и психиатрического обследования в рамках Калгарийской программы расстройств пищевого поведения.
  • Свободное владение английским языком (т.е. способность давать согласие и соглашаться на исследование)
  • от 12 до 18 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Лекарства от нервной анорексии или психических расстройств разрешены, если доза была стабильной в течение шести недель с надлежащим соблюдением режима лечения, с обязательством не менять лекарство/дозировку в течение испытательного периода. Если происходит смена лекарства, исследовательская группа документирует это.

Критерий исключения:

  • Диагностика мании или психоза
  • Препятствия для ТМС или МРТ (например, брекеты, имеющие в организме несовместимые с МРТ металлы)
  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • Диагностика постконтузионного синдрома
  • Планы переезда/недоступности для посещений клиники в течение 6-9 месяцев после начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Параметры rTMS: интенсивность 110% двигательного порога покоя (RMT), частота 1 Гц, продолжительность = 30 минут (1800 стимуляций), направленная на правую DLPFC. Чтобы нацелиться на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) для лечения rTMS, мы будем использовать традиционный метод (то есть правило 5 см; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019). в котором катушка TMS помещается на 5 см впереди моторной коры участника по линии к носу. Процедуры будут проходить по будням в одно и то же время суток в течение 4 недель (всего 20).
rTMS включает безопасное, неинвазивное и безболезненное приложение магнитного поля к черепу в целевой области мозга, чтобы изменить его активность и функцию.
SHAM_COMPARATOR: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
В группе фиктивной рТМС используется фиктивная катушка: этот фиктивный метод не излучает никакого магнитного поля и, следовательно, не влияет на активность мозга, но вызывает слуховые ощущения, которые неотличимы от активной рТМС у наивных испытуемых.
rTMS включает безопасное, неинвазивное и безболезненное приложение магнитного поля к черепу в целевой области мозга, чтобы изменить его активность и функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат — изменение тревожности по шкале многомерной тревожности для детей (MASC-2) от исходного уровня до 6 недель.
Временное ограничение: Шесть недель
Изменение тревожности, измеренное с помощью Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC-2) от исходного уровня до 6 недель у пациентов, ранее не ответивших на FBT, получавших активную рТМС, по сравнению с теми, кто получал фиктивную рТМС.
Шесть недель
Первичный результат — количество субъектов, достигших восстановления веса
Временное ограничение: Шесть недель
Количество пациентов, ранее не ответивших на FBT, которые достигли восстановления веса (т. е.> 95% от ожидаемого среднего ИМТ) в конце активной rTMS лечения DLPFC по сравнению с теми, кто получил фиктивную rTMS.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы можем передавать анонимные или агрегированные данные только по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться