- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249140
Behandelingen vinden voor eetstoornissen (FED)
Op dit moment is Family Based Treatment (FBT) de toonaangevende evidence-based, handmatige behandeling voor adolescenten met anorexia nervosa (AN). FBT benadrukt de betrokkenheid van ouders bij het aanpakken van eetstoornissen door het kind te ondersteunen bij het eten en bijvoeden om een gezond lichaamsgewicht en zelfstandig eten te bereiken. Op basis van meerdere RCT's herstelt 50% van de AN-patiënten die FBT krijgen, en degenen die dat niet doen, hebben meer kans op het ontwikkelen van een chronische ziekte.
Onderzoek toont aan dat een gewichtstoename van minder dan 2,3 kg (4,8 pond) in week 4 van FBT voorspelt dat 75% van de adolescenten met AN aan het einde van de behandeling geen gewichtsherstel zullen bereiken. FBT werkt gedeeltelijk door het vermijden van voedsel te verminderen en de blootstelling aan voedseltriggers te vergroten, zoals de behandeling van angststoornissen en obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Onderzoekers veronderstellen dus dat angst een negatieve voorspeller kan zijn van het behandelresultaat van FBT in de vroege fase van FBT. Bovendien is aangetoond dat verhoogde angst bij aanvang in verband wordt gebracht met slechtere resultaten aan het einde van de behandeling en dat het ook van invloed kan zijn op de waarschijnlijkheid van een vroege respons.
Om de klinische respons te verbeteren, moeten we levensvatbare biologische behandelingsdoelen ontwikkelen (d.w.z. hersengebieden die betrokken zijn bij angst) die kunnen worden gecombineerd met FBT. Dergelijke doelen kunnen worden gedefinieerd door 1) zich in eerste instantie te richten op hersengebieden die symptomen mediëren die de respons op de behandeling belemmeren (d.w.z. angst), en 2) te kijken naar veranderingen in de chemie en functie van de hersenen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zou dus een alternatieve en veelbelovende behandeling kunnen zijn voor adolescenten met AN die niet reageren op Fase 1 van FBT. Met behulp van rTMS kunnen we ons richten op de hersengebieden die betrokken zijn bij angst bij mensen met anorexia en die activiteit moduleren om de symptomen te verminderen en zo de respons op FBT te vergemakkelijken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de rTMS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) effectief is bij het verminderen van angst bij een reeks neuropsychiatrische stoornissen. Daarom is het mogelijk dat het stimuleren van de juiste DLPFC de behandelingseffectiviteit van FBT bij jongeren met AN zou kunnen vergemakkelijken. Aanvullende verkenningen van de verbindingen tussen, en de neurochemie van, de juiste DLPFC en degenen die emoties in de hersenen bemiddelen (bijv. amygdala), kunnen helpen bij ons begrip van de netwerken die effectieve behandelingsreacties belemmeren en zorgen voor meer op maat gemaakte, nauwkeurige targeting met TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
norexia nervosa (AN) is een ernstige psychiatrische ziekte met het hoogste sterftecijfer van alle andere psychiatrische stoornissen. Medische complicaties door uithongering en ondervoeding en zelfmoord zijn de meest voorkomende doodsoorzaken. AN wordt gekenmerkt door iemands angst om aan te komen, dik te worden en ontevredenheid over het lichaam, en het heeft een levenslange prevalentie van 0,6 tot 2,0% bij vrouwen. Op dit moment is Family Based Treatment (FBT) de toonaangevende evidence-based, handmatige behandeling voor adolescenten met AN. FBT benadrukt de betrokkenheid van ouders bij het aanpakken van eetstoornissen door het kind te ondersteunen bij het eten en bijvoeden om een gezond lichaamsgewicht en zelfstandig eten te bereiken. Van FBT is aangetoond dat het een snelle gewichtstoename bevordert bij AN-patiënten in verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken en verminderde ziekenhuisopname bij AN-patiënten. Op basis van meerdere RCT's herstelt 50% van de AN-patiënten die FBT krijgen, en degenen die dat niet doen, hebben meer kans op het ontwikkelen van een chronische ziekte.
Onderzoek toont aan dat een gewichtstoename van minder dan 2,3 kg (4,8 pond) in week 4 van FBT voorspelt dat 75% van de adolescenten met AN aan het einde van de behandeling geen gewichtsherstel zullen bereiken . Er is nog steeds beperkt empirisch onderzoek en klinische kennis over wat onderscheid maakt tussen degenen die consistent aankomen en degenen die niet in het kritieke venster voor gewichtstoename in de eerste maand van FBT komen. FBT werkt gedeeltelijk door het vermijden van voedsel te verminderen en de blootstelling aan voedseltriggers te vergroten, vergelijkbaar met de behandeling van angststoornissen en obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Onderzoekers veronderstellen dus dat angst een negatieve voorspeller kan zijn van het behandelresultaat van FBT in de vroege fase van FBT. Bovendien is aangetoond dat verhoogde angst bij aanvang in verband wordt gebracht met slechtere resultaten aan het einde van de behandeling, en dit kan ook van invloed zijn op de waarschijnlijkheid van vroege respons.
Hoewel FBT de eerstelijnsbehandeling is voor adolescenten met AN, is de respons helaas niet universeel. Een goed begrip van de neurobiologie van AN zou mogelijk de ontwikkeling en respons van de behandeling kunnen verbeteren. Helaas wordt de neurobiologie van AN slecht begrepen, en op hun beurt ontbreken neurowetenschappelijk onderbouwde behandelingen. Om de klinische respons te verbeteren, moeten we levensvatbare biologische behandelingsdoelen ontwikkelen (d.w.z. hersengebieden betrokken bij angst) die kunnen worden gecombineerd met FBT. Dergelijke doelen kunnen worden gedefinieerd door 1) zich in eerste instantie te richten op hersengebieden die symptomen mediëren die de respons op de behandeling belemmeren (d.w.z. angst), en 2) kijken naar veranderingen in de chemie en functie van de hersenen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zou dus een alternatieve en veelbelovende behandeling kunnen zijn voor adolescenten met AN die niet reageren op Fase 1 van FBT. rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen. Met behulp van rTMS kunnen we ons richten op de hersengebieden die betrokken zijn bij angst bij mensen met anorexia en die activiteit moduleren om de symptomen te verminderen en zo de respons op FBT te vergemakkelijken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de rTMS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) effectief is bij het verminderen van angst bij een reeks neuropsychiatrische stoornissen. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat rTMS effectief is bij het verminderen van de kernsymptomen van anorexia bij volwassenen, maar dit moet nog worden onderzocht bij adolescenten. Daarom is het mogelijk dat het stimuleren van de juiste DLPFC de behandelingseffectiviteit van FBT bij jongeren met AN zou kunnen vergemakkelijken. Aanvullende verkenningen van de verbindingen tussen, en neurochemie van, de juiste DLPFC en die welke emotie in de hersenen bemiddelen (bijv. amygdala) zou kunnen helpen bij ons begrip van de netwerken die effectieve behandelingsreacties belemmeren en zorgen voor meer op maat gemaakte, nauwkeurige targeting met TMS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank P MacMaster, PhD
- Telefoonnummer: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla D Stone, PhD
- Telefoonnummer: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van anorexia nervosa (AN) door medische en psychiatrische beoordeling bij het Calgary Eating Disorder Program.
- Vloeiend Engels (d.w.z. in staat om in te stemmen met en in te stemmen met het onderzoek)
- Van 12 tot 18 jaar
- Medisch stabiel
- Medicijnen voor AN of psychiatrische stoornissen zijn toegestaan als de dosis gedurende zes weken stabiel is geweest met voldoende therapietrouw, met de toezegging om tijdens de proefperiode geen medicatie/dosering te veranderen. Als er een medicatiewijziging plaatsvindt, zal het onderzoeksteam dit documenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van manie of psychose
- Belemmeringen voor TMS of MRI (d.w.z. beugels, met niet-MRI-compatibele metalen in het lichaam)
- Diagnose van autismespectrumstoornis
- Diagnose van postconcussief syndroom
- Plannen om te verhuizen/niet beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken gedurende 6 tot 9 maanden na het begin van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS-parameters zijn intensiteit 110% rustmotordrempel (RMT), frequentie 1 Hz, duur = 30 minuten (1800 stimulaties), gericht op de juiste DLPFC.
Om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor rTMS-behandeling te targeten, zullen we de traditionele methode gebruiken (d.w.z. de 5cm-regel; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), waarin de TMS-spoel 5 cm anterieur van de motorcortex van de deelnemer wordt geplaatst langs een lijn naar de neus.
Behandelingen vinden plaats op weekdagen op hetzelfde tijdstip gedurende 4 weken (20 in totaal).
|
rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Voor de sham rTMS-groep wordt een sham-spoel gebruikt: deze sham-methode zendt geen magnetisch veld uit en heeft dus geen invloed op de hersenactiviteit, maar produceert wel auditieve sensaties die niet te onderscheiden zijn van actieve rTMS bij naïeve proefpersonen
|
rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair resultaat - Verandering in angst zoals gemeten door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Zes weken
|
Verandering in angst zoals gemeten door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) vanaf baseline tot 6 weken bij vroege non-responders op FBT die actieve rTMS kregen in vergelijking met degenen die sham-rTMS kregen.
|
Zes weken
|
Primaire uitkomst - Aantal proefpersonen dat gewichtsherstel bereikte
Tijdsspanne: Zes weken
|
Aantal vroege non-responders op FBT die gewichtsherstel bereiken (d.w.z.> 95% van de verwachte gemiddelde BMI) aan het einde van actieve rTMS van de DLPFC-behandeling in vergelijking met degenen die sham-rTMS kregen.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-0472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia in de adolescentie
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeWervingFamilie relaties | Anorexia in de adolescentie | Anorexia bij kinderenDenemarken
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)VoltooidAnorexia van verouderingNederland
-
University Hospital, AkershusRådgivning om SpiseforstyrrelserAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaNoorwegen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of ZurichWervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa beperkend typeZwitserland
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël