Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen vinden voor eetstoornissen (FED)

22 februari 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Op dit moment is Family Based Treatment (FBT) de toonaangevende evidence-based, handmatige behandeling voor adolescenten met anorexia nervosa (AN). FBT benadrukt de betrokkenheid van ouders bij het aanpakken van eetstoornissen door het kind te ondersteunen bij het eten en bijvoeden om een ​​gezond lichaamsgewicht en zelfstandig eten te bereiken. Op basis van meerdere RCT's herstelt 50% van de AN-patiënten die FBT krijgen, en degenen die dat niet doen, hebben meer kans op het ontwikkelen van een chronische ziekte.

Onderzoek toont aan dat een gewichtstoename van minder dan 2,3 kg (4,8 pond) in week 4 van FBT voorspelt dat 75% van de adolescenten met AN aan het einde van de behandeling geen gewichtsherstel zullen bereiken. FBT werkt gedeeltelijk door het vermijden van voedsel te verminderen en de blootstelling aan voedseltriggers te vergroten, zoals de behandeling van angststoornissen en obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Onderzoekers veronderstellen dus dat angst een negatieve voorspeller kan zijn van het behandelresultaat van FBT in de vroege fase van FBT. Bovendien is aangetoond dat verhoogde angst bij aanvang in verband wordt gebracht met slechtere resultaten aan het einde van de behandeling en dat het ook van invloed kan zijn op de waarschijnlijkheid van een vroege respons.

Om de klinische respons te verbeteren, moeten we levensvatbare biologische behandelingsdoelen ontwikkelen (d.w.z. hersengebieden die betrokken zijn bij angst) die kunnen worden gecombineerd met FBT. Dergelijke doelen kunnen worden gedefinieerd door 1) zich in eerste instantie te richten op hersengebieden die symptomen mediëren die de respons op de behandeling belemmeren (d.w.z. angst), en 2) te kijken naar veranderingen in de chemie en functie van de hersenen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zou dus een alternatieve en veelbelovende behandeling kunnen zijn voor adolescenten met AN die niet reageren op Fase 1 van FBT. Met behulp van rTMS kunnen we ons richten op de hersengebieden die betrokken zijn bij angst bij mensen met anorexia en die activiteit moduleren om de symptomen te verminderen en zo de respons op FBT te vergemakkelijken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de rTMS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) effectief is bij het verminderen van angst bij een reeks neuropsychiatrische stoornissen. Daarom is het mogelijk dat het stimuleren van de juiste DLPFC de behandelingseffectiviteit van FBT bij jongeren met AN zou kunnen vergemakkelijken. Aanvullende verkenningen van de verbindingen tussen, en de neurochemie van, de juiste DLPFC en degenen die emoties in de hersenen bemiddelen (bijv. amygdala), kunnen helpen bij ons begrip van de netwerken die effectieve behandelingsreacties belemmeren en zorgen voor meer op maat gemaakte, nauwkeurige targeting met TMS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

norexia nervosa (AN) is een ernstige psychiatrische ziekte met het hoogste sterftecijfer van alle andere psychiatrische stoornissen. Medische complicaties door uithongering en ondervoeding en zelfmoord zijn de meest voorkomende doodsoorzaken. AN wordt gekenmerkt door iemands angst om aan te komen, dik te worden en ontevredenheid over het lichaam, en het heeft een levenslange prevalentie van 0,6 tot 2,0% bij vrouwen. Op dit moment is Family Based Treatment (FBT) de toonaangevende evidence-based, handmatige behandeling voor adolescenten met AN. FBT benadrukt de betrokkenheid van ouders bij het aanpakken van eetstoornissen door het kind te ondersteunen bij het eten en bijvoeden om een ​​gezond lichaamsgewicht en zelfstandig eten te bereiken. Van FBT is aangetoond dat het een snelle gewichtstoename bevordert bij AN-patiënten in verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken en verminderde ziekenhuisopname bij AN-patiënten. Op basis van meerdere RCT's herstelt 50% van de AN-patiënten die FBT krijgen, en degenen die dat niet doen, hebben meer kans op het ontwikkelen van een chronische ziekte.

Onderzoek toont aan dat een gewichtstoename van minder dan 2,3 kg (4,8 pond) in week 4 van FBT voorspelt dat 75% van de adolescenten met AN aan het einde van de behandeling geen gewichtsherstel zullen bereiken . Er is nog steeds beperkt empirisch onderzoek en klinische kennis over wat onderscheid maakt tussen degenen die consistent aankomen en degenen die niet in het kritieke venster voor gewichtstoename in de eerste maand van FBT komen. FBT werkt gedeeltelijk door het vermijden van voedsel te verminderen en de blootstelling aan voedseltriggers te vergroten, vergelijkbaar met de behandeling van angststoornissen en obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Onderzoekers veronderstellen dus dat angst een negatieve voorspeller kan zijn van het behandelresultaat van FBT in de vroege fase van FBT. Bovendien is aangetoond dat verhoogde angst bij aanvang in verband wordt gebracht met slechtere resultaten aan het einde van de behandeling, en dit kan ook van invloed zijn op de waarschijnlijkheid van vroege respons.

Hoewel FBT de eerstelijnsbehandeling is voor adolescenten met AN, is de respons helaas niet universeel. Een goed begrip van de neurobiologie van AN zou mogelijk de ontwikkeling en respons van de behandeling kunnen verbeteren. Helaas wordt de neurobiologie van AN slecht begrepen, en op hun beurt ontbreken neurowetenschappelijk onderbouwde behandelingen. Om de klinische respons te verbeteren, moeten we levensvatbare biologische behandelingsdoelen ontwikkelen (d.w.z. hersengebieden betrokken bij angst) die kunnen worden gecombineerd met FBT. Dergelijke doelen kunnen worden gedefinieerd door 1) zich in eerste instantie te richten op hersengebieden die symptomen mediëren die de respons op de behandeling belemmeren (d.w.z. angst), en 2) kijken naar veranderingen in de chemie en functie van de hersenen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zou dus een alternatieve en veelbelovende behandeling kunnen zijn voor adolescenten met AN die niet reageren op Fase 1 van FBT. rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen. Met behulp van rTMS kunnen we ons richten op de hersengebieden die betrokken zijn bij angst bij mensen met anorexia en die activiteit moduleren om de symptomen te verminderen en zo de respons op FBT te vergemakkelijken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de rTMS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) effectief is bij het verminderen van angst bij een reeks neuropsychiatrische stoornissen. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat rTMS effectief is bij het verminderen van de kernsymptomen van anorexia bij volwassenen, maar dit moet nog worden onderzocht bij adolescenten. Daarom is het mogelijk dat het stimuleren van de juiste DLPFC de behandelingseffectiviteit van FBT bij jongeren met AN zou kunnen vergemakkelijken. Aanvullende verkenningen van de verbindingen tussen, en neurochemie van, de juiste DLPFC en die welke emotie in de hersenen bemiddelen (bijv. amygdala) zou kunnen helpen bij ons begrip van de netwerken die effectieve behandelingsreacties belemmeren en zorgen voor meer op maat gemaakte, nauwkeurige targeting met TMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van anorexia nervosa (AN) door medische en psychiatrische beoordeling bij het Calgary Eating Disorder Program.
  • Vloeiend Engels (d.w.z. in staat om in te stemmen met en in te stemmen met het onderzoek)
  • Van 12 tot 18 jaar
  • Medisch stabiel
  • Medicijnen voor AN of psychiatrische stoornissen zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende zes weken stabiel is geweest met voldoende therapietrouw, met de toezegging om tijdens de proefperiode geen medicatie/dosering te veranderen. Als er een medicatiewijziging plaatsvindt, zal het onderzoeksteam dit documenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van manie of psychose
  • Belemmeringen voor TMS of MRI (d.w.z. beugels, met niet-MRI-compatibele metalen in het lichaam)
  • Diagnose van autismespectrumstoornis
  • Diagnose van postconcussief syndroom
  • Plannen om te verhuizen/niet beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken gedurende 6 tot 9 maanden na het begin van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS-parameters zijn intensiteit 110% rustmotordrempel (RMT), frequentie 1 Hz, duur = 30 minuten (1800 stimulaties), gericht op de juiste DLPFC. Om de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor rTMS-behandeling te targeten, zullen we de traditionele methode gebruiken (d.w.z. de 5cm-regel; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), waarin de TMS-spoel 5 cm anterieur van de motorcortex van de deelnemer wordt geplaatst langs een lijn naar de neus. Behandelingen vinden plaats op weekdagen op hetzelfde tijdstip gedurende 4 weken (20 in totaal).
rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen.
SHAM_COMPARATOR: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Voor de sham rTMS-groep wordt een sham-spoel gebruikt: deze sham-methode zendt geen magnetisch veld uit en heeft dus geen invloed op de hersenactiviteit, maar produceert wel auditieve sensaties die niet te onderscheiden zijn van actieve rTMS bij naïeve proefpersonen
rTMS omvat een veilige, niet-invasieve, pijnloze toepassing van een magnetisch veld over de schedel op een doelhersengebied om de activiteit en functie ervan te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat - Verandering in angst zoals gemeten door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Zes weken
Verandering in angst zoals gemeten door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) vanaf baseline tot 6 weken bij vroege non-responders op FBT die actieve rTMS kregen in vergelijking met degenen die sham-rTMS kregen.
Zes weken
Primaire uitkomst - Aantal proefpersonen dat gewichtsherstel bereikte
Tijdsspanne: Zes weken
Aantal vroege non-responders op FBT die gewichtsherstel bereiken (d.w.z.> 95% van de verwachte gemiddelde BMI) aan het einde van actieve rTMS van de DLPFC-behandeling in vergelijking met degenen die sham-rTMS kregen.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We kunnen alleen op verzoek anonieme of geaggregeerde gegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia in de adolescentie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren