- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249140
Trouver des traitements pour les troubles de l'alimentation (FED)
Actuellement, le traitement basé sur la famille (FBT) est le principal traitement manuel fondé sur des preuves pour les adolescents souffrant d'anorexie mentale (AN). La FBT met l'accent sur l'implication des parents dans la lutte contre les troubles de l'alimentation en aidant l'enfant à manger et à se réalimenter pour atteindre un poids corporel sain et une alimentation autonome. Sur la base de plusieurs ECR, 50 % des patients AN qui reçoivent une FBT se rétablissent, et ceux qui ne le font pas sont plus susceptibles de développer une maladie chronique.
La recherche démontre qu'une prise de poids inférieure à 2,3 kg (4,8 livres) à la semaine 4 de la FBT prédit que 75 % des adolescents souffrant d'AN n'atteindront pas la restauration du poids à la fin du traitement. La FBT fonctionne en partie en réduisant l'évitement des aliments et en augmentant l'exposition aux déclencheurs alimentaires, comme le traitement des troubles anxieux et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Ainsi, les chercheurs postulent que l'anxiété peut être un prédicteur négatif du résultat du traitement FBT dans la phase précoce du FBT. De plus, il a été démontré qu'une anxiété de base élevée est associée à de moins bons résultats à la fin du traitement et peut également avoir un impact sur la probabilité d'une réponse précoce.
Pour améliorer la réponse clinique, nous devons développer des cibles de traitement biologique viables (c'est-à-dire des zones cérébrales impliquées dans l'anxiété) qui pourraient être combinées avec la FBT. Ces cibles peuvent être définies en 1) ciblant initialement les zones cérébrales qui interviennent dans les symptômes entravant la réponse au traitement (c'est-à-dire l'anxiété) et 2) en examinant les changements dans la chimie et la fonction cérébrales.
Ainsi, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pourrait être une approche de traitement alternative et prometteuse pour les adolescents atteints d'AN qui ne répondent pas à la phase 1 de la FBT. En utilisant la rTMS, nous pouvons cibler les zones cérébrales impliquées dans l'anxiété chez les personnes souffrant d'anorexie et moduler cette activité pour réduire les symptômes et ainsi faciliter la réponse à la FBT. Plusieurs études ont montré que la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) est efficace pour réduire l'anxiété dans une gamme de troubles neuropsychiatriques. Par conséquent, il est possible que la stimulation du bon DLPFC puisse faciliter l'efficacité du traitement de la FBT chez les jeunes avec AN. Des explorations supplémentaires des liens entre et de la neurochimie du DLPFC droit et de ceux qui médient l'émotion dans le cerveau (par exemple, l'amygdale) pourraient aider à notre compréhension des réseaux qui entravent les réponses thérapeutiques efficaces et permettre un ciblage de précision plus personnalisé avec TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la norexie mentale (NA) est une maladie psychiatrique grave avec le taux de mortalité le plus élevé de tous les autres troubles psychiatriques. Les complications médicales liées à la famine, à la malnutrition et au suicide sont la cause la plus fréquente de décès. L'AN se caractérise par la peur d'une personne de prendre du poids, de devenir gros et d'insatisfaction corporelle, et sa prévalence au cours de la vie est de 0,6 à 2,0 % chez les femmes. Actuellement, le traitement basé sur la famille (FBT) est le principal traitement manuel fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints d'AN. La FBT met l'accent sur l'implication des parents dans la lutte contre les troubles de l'alimentation en aidant l'enfant à manger et à se réalimenter afin d'atteindre un poids corporel sain et une alimentation autonome. Il a été démontré que la FBT favorise une prise de poids rapide chez les patients AN dans plusieurs essais contrôlés randomisés et réduit l'hospitalisation chez les patients AN. Sur la base de plusieurs ECR, 50 % des patients AN qui reçoivent une FBT se rétablissent, et ceux qui ne le font pas sont plus susceptibles de développer une maladie chronique.
La recherche démontre qu'une prise de poids inférieure à 2,3 kg (4,8 livres) à la semaine 4 de la FBT prédit que 75 % des adolescents atteints d'AN n'atteindront pas la restauration du poids à la fin du traitement . Il existe toujours des recherches empiriques et des connaissances cliniques limitées sur ce qui différencie ceux qui prennent régulièrement du poids et ceux qui n'en prennent pas dans la fenêtre critique de prise de poids au cours du premier mois de FBT. FBT fonctionne en partie en réduisant l'évitement de la nourriture et en augmentant l'exposition aux déclencheurs alimentaires, similaire au traitement des troubles anxieux et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Ainsi, les chercheurs postulent que l'anxiété peut être un prédicteur négatif du résultat du traitement FBT dans la phase précoce du FBT. De plus, il a été démontré qu'une anxiété de base élevée est associée à de moins bons résultats à la fin du traitement et peut également avoir un impact sur la probabilité d'une réponse précoce.
Bien que la FBT soit le traitement de première ligne pour les adolescents anorexiques, la réponse n'est malheureusement pas universelle. Une compréhension de la neurobiologie de l'AN pourrait potentiellement améliorer le développement et la réponse au traitement. Malheureusement, la neurobiologie de l'AN est mal comprise et, à son tour, les traitements neuroscientifiques font défaut. Afin d'améliorer la réponse clinique, nous devons développer des cibles thérapeutiques biologiques viables (c.-à-d. zones cérébrales impliquées dans l'anxiété) qui pourraient être combinées avec la FBT. De telles cibles peuvent être définies en 1) ciblant initialement les zones du cerveau qui médient les symptômes entravant la réponse au traitement (c.-à-d. anxiété) et 2) en examinant les changements dans la chimie et la fonction cérébrales.
Ainsi, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pourrait être une approche de traitement alternative et prometteuse pour les adolescents atteints d'AN qui ne répondent pas à la phase 1 de la FBT. La SMTr implique une application sûre, non invasive et indolore d'un champ magnétique sur le crâne vers une zone cérébrale cible afin de modifier son activité et sa fonction. En utilisant la rTMS, nous pouvons cibler les zones cérébrales impliquées dans l'anxiété chez les personnes souffrant d'anorexie et moduler cette activité pour réduire les symptômes et ainsi faciliter la réponse à la FBT. Plusieurs études ont montré que la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) est efficace pour réduire l'anxiété dans une gamme de troubles neuropsychiatriques. De plus, certaines études ont montré que la SMTr est efficace pour réduire les principaux symptômes de l'anorexie chez les adultes, mais cela n'a pas encore été exploré chez les adolescents. Par conséquent, il est possible que la stimulation du bon DLPFC puisse faciliter l'efficacité du traitement de la FBT chez les jeunes avec AN. Des explorations supplémentaires des connexions entre et de la neurochimie du DLPFC droit et de ceux qui médient les émotions dans le cerveau (par ex. amygdale) pourrait nous aider à comprendre les réseaux qui entravent les réponses thérapeutiques efficaces et permettre un ciblage de précision plus personnalisé avec TMS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank P MacMaster, PhD
- Numéro de téléphone: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kayla D Stone, PhD
- Numéro de téléphone: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'anorexie mentale (AN) par évaluation médicale et psychiatrique au Calgary Eating Disorder Program.
- Maîtrise de l'anglais (c'est-à-dire capable de consentir et d'approuver l'étude)
- De 12 à 18 ans
- Médicalement stable
- Les médicaments pour l'AN ou les troubles psychiatriques sont autorisés si la dose est stable depuis six semaines avec une observance adéquate, avec un engagement à ne pas changer de médicament/dosage pendant la période d'essai. Si un changement de médicament survient, l'équipe de recherche le documentera.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de manie ou de psychose
- Obstacles à la TMS ou à l'IRM (c.-à-d. Appareils orthodontiques, ayant des métaux non compatibles avec l'IRM dans le corps)
- Diagnostic des troubles du spectre autistique
- Diagnostic du syndrome post-commotionnel
- Prévoit de déménager/d'être indisponible pour des visites à la clinique pendant 6 à 9 mois après le début du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Les paramètres rTMS sont l'intensité 110 % du seuil moteur au repos (RMT), la fréquence 1 Hz, la durée = 30 minutes (1 800 stimulations), ciblant le DLPFC droit.
Pour cibler le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pour le traitement rTMS, nous utiliserons la méthode traditionnelle (c'est-à-dire la règle des 5 cm ; George et al., 1995, 1996 ; Herwig et al., 2001, 2003 ; MacMaster et al., 2019), dans lequel la bobine TMS est placée 5 cm en avant du cortex moteur du participant le long d'une ligne vers le nasion.
Les traitements auront lieu les jours de semaine à la même heure de la journée pendant 4 semaines (20 au total).
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La SMTr implique une application sûre, non invasive et indolore d'un champ magnétique sur le crâne vers une zone cérébrale cible afin de modifier son activité et sa fonction.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Pour le groupe SMTr factice, une bobine factice est utilisée : cette méthode factice n'émet aucun champ magnétique, et n'affecte donc pas l'activité cérébrale, mais elle produit des sensations auditives qui ne se distinguent pas de la SMTr active chez les sujets naïfs
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La SMTr implique une application sûre, non invasive et indolore d'un champ magnétique sur le crâne vers une zone cérébrale cible afin de modifier son activité et sa fonction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - Changement d'anxiété tel que mesuré par l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC-2) de la ligne de base à 6 semaines.
Délai: Six semaines
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Changement d'anxiété tel que mesuré par l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC-2) entre le départ et 6 semaines chez les non-répondeurs précoces à la FBT recevant une SMTr active par rapport à ceux recevant une SMTr factice.
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Six semaines
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Critère de jugement principal - Nombre de sujets atteignant une restauration de poids
Délai: Six semaines
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Nombre de non-répondeurs précoces à la FBT qui obtiennent une restauration de poids (c'est-à-dire > 95 % de l'IMC moyen attendu) à la fin de la SMTr active du traitement DLPFC par rapport à ceux recevant une SMTr factice.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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