- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249140
Encontrando tratamentos para transtornos alimentares (FED)
Atualmente, o Family Based Treatment (FBT) é o principal tratamento manual baseado em evidências para adolescentes com anorexia nervosa (AN). O FBT enfatiza o envolvimento dos pais no tratamento dos transtornos alimentares, apoiando a criança na alimentação e na realimentação para atingir um peso corporal saudável e uma alimentação independente. Com base em vários ECRs, 50% dos pacientes com AN que recebem FBT se recuperam e aqueles que não recebem têm maior probabilidade de desenvolver uma doença crônica.
A pesquisa demonstra que o ganho de peso inferior a 2,3 kg (4,8 libras) na semana 4 do FBT prevê que 75% dos adolescentes com AN não alcançarão a restauração do peso até o final do tratamento. O FBT funciona em parte reduzindo a evitação de alimentos e aumentando a exposição a gatilhos alimentares, como o tratamento de transtornos de ansiedade e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Assim, os pesquisadores postulam que a ansiedade pode ser um preditor negativo do resultado do tratamento FBT na fase inicial do FBT. Além disso, foi demonstrado que a ansiedade inicial elevada está associada a resultados piores no final do tratamento e também pode afetar a probabilidade de resposta precoce.
Para melhorar a resposta clínica, precisamos desenvolver alvos de tratamento biológico viáveis (ou seja, áreas cerebrais implicadas na ansiedade) que possam ser combinados com FBT. Esses alvos podem ser definidos por 1) direcionar inicialmente as áreas do cérebro que medeiam os sintomas que dificultam a resposta ao tratamento (ou seja, ansiedade) e 2) observando as mudanças na química e função do cérebro.
Assim, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser uma abordagem de tratamento alternativa e promissora para adolescentes com AN que não respondem à Fase 1 do FBT. Usando rTMS, podemos direcionar as áreas cerebrais envolvidas na ansiedade em pessoas com anorexia e modular essa atividade para reduzir os sintomas e, assim, facilitar a resposta ao FBT. Vários estudos mostraram que o rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) é eficaz na redução da ansiedade em uma variedade de distúrbios neuropsiquiátricos. Portanto, é possível que estimular o DLPFC correto possa facilitar a eficácia do tratamento de FBT em jovens com AN. Explorações adicionais das conexões e da neuroquímica do DLPFC correto e das emoções mediadoras no cérebro (por exemplo, amígdala) podem ajudar em nossa compreensão das redes que impedem respostas eficazes ao tratamento e permitir um direcionamento de precisão mais personalizado com o TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A norexia nervosa (AN) é uma doença psiquiátrica grave com a maior taxa de mortalidade de qualquer outro transtorno psiquiátrico. Complicações médicas de fome e desnutrição e suicídio são as causas mais comuns de morte. A AN é caracterizada pelo medo da pessoa de ganhar peso, engordar e insatisfação corporal, e tem uma prevalência ao longo da vida de 0,6 a 2,0% no sexo feminino. Atualmente, o Family Based Treatment (FBT) é o principal tratamento manual baseado em evidências para adolescentes com AN. O FBT enfatiza o envolvimento dos pais no tratamento dos transtornos alimentares, apoiando a criança na alimentação e na realimentação, a fim de atingir um peso corporal saudável e uma alimentação independente. Demonstrou-se que o FBT promove ganho de peso rápido em pacientes com AN em vários ensaios clínicos randomizados e reduziu a hospitalização em pacientes com AN. Com base em vários ECRs, 50% dos pacientes com AN que recebem FBT se recuperam e aqueles que não recebem têm maior probabilidade de desenvolver uma doença crônica.
A pesquisa demonstra que o ganho de peso inferior a 2,3 kg (4,8 libras) na semana 4 do FBT prevê que 75% dos adolescentes com AN não alcançarão a restauração do peso até o final do tratamento. Continua a haver pesquisas empíricas e conhecimento clínico limitados sobre o que diferencia aqueles que ganham peso consistentemente e aqueles que não ganham na janela crítica para ganho de peso no primeiro mês de FBT. O FBT funciona em parte reduzindo a evitação de alimentos e aumentando a exposição a gatilhos alimentares, semelhante ao tratamento de transtornos de ansiedade e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Assim, os pesquisadores postulam que a ansiedade pode ser um preditor negativo do resultado do tratamento FBT na fase inicial do FBT. Além disso, foi demonstrado que a ansiedade inicial elevada está associada a resultados piores no final do tratamento e também pode afetar a probabilidade de resposta precoce.
Embora o FBT seja o tratamento de primeira linha para adolescentes com AN, infelizmente a resposta não é universal. Uma compreensão da neurobiologia da AN poderia potencialmente melhorar o desenvolvimento e a resposta ao tratamento. Infelizmente, a neurobiologia da AN é pouco compreendida e, por sua vez, faltam tratamentos neurocientificamente sólidos. Para melhorar a resposta clínica, precisamos desenvolver alvos de tratamento biológico viáveis (ou seja, áreas cerebrais implicadas na ansiedade) que poderiam ser combinadas com FBT. Esses alvos podem ser definidos por 1) direcionar inicialmente as áreas do cérebro que medeiam os sintomas que dificultam a resposta ao tratamento (ou seja, ansiedade) e 2) observando as mudanças na química e função do cérebro.
Assim, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser uma abordagem de tratamento alternativa e promissora para adolescentes com AN que não respondem à Fase 1 do FBT. rTMS envolve uma aplicação segura, não invasiva e indolor de um campo magnético sobre o crânio para uma área cerebral alvo, a fim de alterar sua atividade e função. Usando rTMS, podemos direcionar as áreas cerebrais envolvidas na ansiedade em pessoas com anorexia e modular essa atividade para reduzir os sintomas e, assim, facilitar a resposta ao FBT. Vários estudos mostraram que o rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) é eficaz na redução da ansiedade em uma variedade de distúrbios neuropsiquiátricos. Além disso, alguns estudos mostraram que o rTMS é eficaz na redução dos principais sintomas da anorexia em adultos, no entanto, isso ainda não foi explorado em adolescentes. Portanto, é possível que estimular o DLPFC correto possa facilitar a eficácia do tratamento de FBT em jovens com AN. Explorações adicionais das conexões entre, e neuroquímica, do DLPFC direito e aquelas emoções mediadoras no cérebro (por exemplo, amígdala) pode ajudar em nossa compreensão das redes que impedem respostas eficazes ao tratamento e permitir um direcionamento de precisão mais personalizado com o TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank P MacMaster, PhD
- Número de telefone: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kayla D Stone, PhD
- Número de telefone: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Anorexia Nervosa (AN) por avaliação médica e psiquiátrica no Programa Calgary de Transtorno Alimentar.
- Fluência em inglês (ou seja, capaz de consentir e concordar com o estudo)
- De 12 a 18 anos
- Clinicamente estável
- Medicamentos para AN ou transtornos psiquiátricos são permitidos se a dose estiver estável por seis semanas com adesão adequada, com o compromisso de não alterar a medicação/dosagem durante o período experimental. Se ocorrer uma mudança de medicação, a equipe de pesquisa documentará isso.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de mania ou psicose
- Impedimentos para TMS ou ressonância magnética (ou seja, aparelhos ortodônticos, com metais não compatíveis com ressonância magnética no corpo)
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
- Diagnóstico da síndrome pós-concussiva
- Planeja se mudar/ficar indisponível para visitas clínicas por 6 a 9 meses após o início do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
Os parâmetros do rTMS são intensidade 110% limiar motor em repouso (RMT), frequência 1 Hz, duração = 30 minutos (1800 estimulações), visando o DLPFC direito.
Para direcionar o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) para tratamento de rTMS, usaremos o método tradicional (ou seja, a regra de 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), em que a bobina TMS é colocada 5 cm anterior ao córtex motor do participante ao longo de uma linha até o nasion.
Os tratamentos ocorrerão durante a semana no mesmo horário durante 4 semanas (20 no total).
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rTMS envolve uma aplicação segura, não invasiva e indolor de um campo magnético sobre o crânio para uma área cerebral alvo, a fim de alterar sua atividade e função.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
Para o grupo sham rTMS, uma bobina simulada é usada: esse método simulado não emite nenhum campo magnético e, portanto, não afeta a atividade cerebral, mas produz sensações auditivas indistinguíveis da rTMS ativa em indivíduos ingênuos
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rTMS envolve uma aplicação segura, não invasiva e indolor de um campo magnético sobre o crânio para uma área cerebral alvo, a fim de alterar sua atividade e função.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário - Mudança na ansiedade medida pela Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC-2) desde o início até 6 semanas.
Prazo: Seis semanas
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Mudança na ansiedade medida pela Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC-2) desde o início até 6 semanas em não respondedores precoces ao FBT recebendo rTMS ativo em comparação com aqueles que receberam sham-rTMS.
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Seis semanas
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Resultado Primário - Número de indivíduos que alcançaram a restauração do peso
Prazo: Seis semanas
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Número de não respondedores precoces ao FBT que alcançam a restauração do peso (isto é, > 95% do IMC médio esperado) no final da rTMS ativa do tratamento DLPFC em comparação com aqueles que receberam sham-rTMS.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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