- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05249140
Hitta behandlingar för ätstörningar (FED)
För närvarande är Family Based Treatment (FBT) den ledande evidensbaserade, manuella behandlingen för ungdomar med anorexia nervosa (AN). FBT betonar föräldrarnas engagemang för att ta itu med ätstörningar genom att stödja barnet i att äta och återmata för att uppnå en hälsosam kroppsvikt och självständigt ätande. Baserat på flera RCT:er återhämtar sig 50 % av AN-patienter som får FBT, och de som inte gör det är mer benägna att utveckla en kronisk sjukdom.
Forskning visar att viktökning på mindre än 2,3 kg (4,8 pund) i vecka 4 av FBT förutspår att 75 % av ungdomar med AN inte kommer att uppnå viktåterställning vid slutet av behandlingen. FBT fungerar delvis genom att minska undvikandet av mat och öka exponeringen för mattriggers, som behandling av ångestsyndrom och tvångssyndrom (OCD). Således postulerar forskare att ångest kan vara en negativ prediktor för FBT-behandlingsresultat i den tidiga fasen av FBT. Dessutom har förhöjd baslinjeångest visat sig vara associerad med sämre resultat i slutet av behandlingen och kan också påverka sannolikheten för tidig respons.
För att förbättra det kliniska svaret måste vi utveckla livskraftiga biologiska behandlingsmål (d.v.s. hjärnområden som är inblandade i ångest) som kan kombineras med FBT. Sådana mål kan definieras genom att 1) initialt rikta in sig på hjärnområden som förmedlar symtom som hindrar behandlingssvar (dvs ångest) och 2) att titta på förändringar i hjärnans kemi och funktion.
Således kan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vara en alternativ och lovande behandlingsmetod för ungdomar med AN som inte svarar på Fas 1 av FBT. Med hjälp av rTMS kan vi rikta in oss på hjärnområdena som är inblandade i ångest hos personer med anorexi och modulera den aktiviteten för att minska symtomen och därmed underlätta responsen på FBT. Flera studier har visat att rTMS till höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) är effektiv för att minska ångest över en rad neuropsykiatriska störningar. Därför är det möjligt att stimulering av rätt DLPFC skulle kunna underlätta behandlingseffektiviteten av FBT hos ungdomar med AN. Ytterligare utforskningar av sambanden mellan och neurokemi hos rätt DLPFC och de som förmedlar känslor i hjärnan (t.ex. amygdala) skulle kunna hjälpa oss att förstå de nätverk som hindrar effektiva behandlingssvar och möjliggöra mer skräddarsydd precisionsinriktning med TMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
norexia nervosa (AN) är en allvarlig psykiatrisk sjukdom med den högsta dödligheten av någon annan psykiatrisk sjukdom. Medicinska komplikationer från svält och undernäring och självmord är den vanligaste dödsorsaken. AN kännetecknas av en persons rädsla för att gå upp i vikt, bli tjock och missnöje med kroppen, och den har en livstidsprevalens på 0,6 till 2,0 % hos kvinnor. För närvarande är Family Based Treatment (FBT) den ledande evidensbaserade, manuella behandlingen för ungdomar med AN. FBT betonar föräldrarnas engagemang för att ta itu med ätstörningar genom att stödja barnet i att äta och återmata för att uppnå en hälsosam kroppsvikt och självständigt ätande. FBT har visat sig främja snabb viktökning hos AN-patienter i flera randomiserade kontrollstudier och minskad sjukhusvistelse hos AN-patienter. Baserat på flera RCT:er återhämtar sig 50 % av AN-patienter som får FBT, och de som inte gör det är mer benägna att utveckla en kronisk sjukdom.
Forskning visar att viktökning på mindre än 2,3 kg (4,8 pund) vid vecka 4 av FBT förutspår att 75 % av ungdomar med AN inte kommer att uppnå viktåterställning vid slutet av behandlingen. Det finns fortfarande begränsad empirisk forskning och klinisk kunskap om vad som skiljer de som konsekvent går upp i vikt och de som inte gör det i det kritiska fönstret för viktökning under den första månaden av FBT. FBT fungerar delvis genom att minska undvikandet av mat och öka exponeringen för mattriggers, liknande behandlingen av ångestsyndrom och tvångssyndrom (OCD). Således postulerar forskare att ångest kan vara en negativ prediktor för FBT-behandlingsresultat i den tidiga fasen av FBT. Dessutom har förhöjd baslinjeångest visat sig vara associerad med sämre resultat i slutet av behandlingen och kan också påverka sannolikheten för tidig respons.
Medan FBT är den första linjens behandling för ungdomar med AN, är svaret tyvärr inte universellt. En förståelse för neurobiologin hos AN kan potentiellt förbättra behandlingsutvecklingen och behandlingen. Tyvärr är neurobiologin för AN dåligt förstådd, och i sin tur saknas neurovetenskapligt sunda behandlingar. För att förbättra det kliniska svaret måste vi utveckla livskraftiga biologiska behandlingsmål (dvs. hjärnområden som är inblandade i ångest) som skulle kunna kombineras med FBT. Sådana mål kan definieras genom att 1) initialt rikta in sig på hjärnområden som förmedlar symtom som hindrar behandlingssvar (dvs. ångest), och 2) titta på förändringar i hjärnans kemi och funktion.
Således kan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vara en alternativ och lovande behandlingsmetod för ungdomar med AN som inte svarar på Fas 1 av FBT. rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion. Med hjälp av rTMS kan vi rikta in oss på hjärnområdena som är inblandade i ångest hos personer med anorexi och modulera den aktiviteten för att minska symtomen och därmed underlätta responsen på FBT. Flera studier har visat att rTMS till höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) är effektiv för att minska ångest över en rad neuropsykiatriska störningar. Dessutom har vissa studier visat att rTMS är effektivt för att minska kärnsymtomen på anorexi hos vuxna, men detta har ännu inte undersökts hos ungdomar. Därför är det möjligt att stimulering av rätt DLPFC skulle kunna underlätta behandlingseffektiviteten av FBT hos ungdomar med AN. Ytterligare utforskningar av sambanden mellan och neurokemi hos den högra DLPFC och de som förmedlar känslor i hjärnan (t.ex. amygdala) kan hjälpa oss att förstå de nätverk som hindrar effektiva behandlingssvar och möjliggöra mer skräddarsydd precisionsinriktning med TMS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank P MacMaster, PhD
- Telefonnummer: 4039552784
- E-post: fmacmast@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayla D Stone, PhD
- Telefonnummer: 4039555447
- E-post: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Anorexia Nervosa (AN) genom medicinsk och psykiatrisk bedömning vid Calgary Eating Disorder Program.
- Engelska flytande (dvs kunna samtycka och samtycka till studien)
- I åldern 12 till 18
- Medicinskt stabil
- Mediciner för AN eller psykiatriska störningar är tillåtna om dosen har varit stabil i sex veckor med adekvat följsamhet, med ett åtagande att inte ändra medicinering/dosering under försöksperioden. Om ett läkemedelsbyte inträffar kommer forskargruppen att dokumentera detta.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av mani eller psykos
- Hinder för TMS eller MRT (d.v.s. hängslen, med icke-MRT-kompatibla metaller i kroppen)
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Diagnos av postkonkussivt syndrom
- Planerar att flytta/vara otillgänglig för klinikbesök i 6 till 9 månader efter behandlingsstart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS-parametrarna är intensitet 110 % vilomotortröskel (RMT), frekvens 1Hz, varaktighet = 30 minuter (1800 stimulationer), riktad mot rätt DLPFC.
För att inrikta oss på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för rTMS-behandling kommer vi att använda den traditionella metoden (dvs. 5cm-regeln; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), där TMS-spolen placeras 5 cm framför deltagarens motoriska cortex längs en linje till nasionen.
Behandlingar kommer att ske på vardagar vid samma tid på dagen i 4 veckor (20 totalt).
|
rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
För sken-rTMS-gruppen används en skenspole: denna skenmetod avger inget magnetfält och påverkar därför inte hjärnaktiviteten, men den producerar hörselsensationer som inte går att skilja från aktiv rTMS hos naiva försökspersoner
|
rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat - Förändring i ångest mätt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) från baslinjen till 6 veckor.
Tidsram: Sex veckor
|
Förändring i ångest mätt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) från baslinje till 6 veckor i tidiga icke-svarare till FBT som får aktiv rTMS jämfört med de som får sham-rTMS.
|
Sex veckor
|
Primärt resultat - Antal försökspersoner som uppnår viktåterställning
Tidsram: Sex veckor
|
Antal tidiga icke-svarare på FBT som uppnår viktåterställning (dvs >95 % av förväntat medel-BMI) i slutet av aktiv rTMS av DLPFC-behandlingen jämfört med de som får sham-rTMS.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-0472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexi i tonåren
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna