Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hitta behandlingar för ätstörningar (FED)

22 februari 2022 uppdaterad av: University of Calgary

För närvarande är Family Based Treatment (FBT) den ledande evidensbaserade, manuella behandlingen för ungdomar med anorexia nervosa (AN). FBT betonar föräldrarnas engagemang för att ta itu med ätstörningar genom att stödja barnet i att äta och återmata för att uppnå en hälsosam kroppsvikt och självständigt ätande. Baserat på flera RCT:er återhämtar sig 50 % av AN-patienter som får FBT, och de som inte gör det är mer benägna att utveckla en kronisk sjukdom.

Forskning visar att viktökning på mindre än 2,3 kg (4,8 pund) i vecka 4 av FBT förutspår att 75 % av ungdomar med AN inte kommer att uppnå viktåterställning vid slutet av behandlingen. FBT fungerar delvis genom att minska undvikandet av mat och öka exponeringen för mattriggers, som behandling av ångestsyndrom och tvångssyndrom (OCD). Således postulerar forskare att ångest kan vara en negativ prediktor för FBT-behandlingsresultat i den tidiga fasen av FBT. Dessutom har förhöjd baslinjeångest visat sig vara associerad med sämre resultat i slutet av behandlingen och kan också påverka sannolikheten för tidig respons.

För att förbättra det kliniska svaret måste vi utveckla livskraftiga biologiska behandlingsmål (d.v.s. hjärnområden som är inblandade i ångest) som kan kombineras med FBT. Sådana mål kan definieras genom att 1) ​​initialt rikta in sig på hjärnområden som förmedlar symtom som hindrar behandlingssvar (dvs ångest) och 2) att titta på förändringar i hjärnans kemi och funktion.

Således kan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vara en alternativ och lovande behandlingsmetod för ungdomar med AN som inte svarar på Fas 1 av FBT. Med hjälp av rTMS kan vi rikta in oss på hjärnområdena som är inblandade i ångest hos personer med anorexi och modulera den aktiviteten för att minska symtomen och därmed underlätta responsen på FBT. Flera studier har visat att rTMS till höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) är effektiv för att minska ångest över en rad neuropsykiatriska störningar. Därför är det möjligt att stimulering av rätt DLPFC skulle kunna underlätta behandlingseffektiviteten av FBT hos ungdomar med AN. Ytterligare utforskningar av sambanden mellan och neurokemi hos rätt DLPFC och de som förmedlar känslor i hjärnan (t.ex. amygdala) skulle kunna hjälpa oss att förstå de nätverk som hindrar effektiva behandlingssvar och möjliggöra mer skräddarsydd precisionsinriktning med TMS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

norexia nervosa (AN) är en allvarlig psykiatrisk sjukdom med den högsta dödligheten av någon annan psykiatrisk sjukdom. Medicinska komplikationer från svält och undernäring och självmord är den vanligaste dödsorsaken. AN kännetecknas av en persons rädsla för att gå upp i vikt, bli tjock och missnöje med kroppen, och den har en livstidsprevalens på 0,6 till 2,0 % hos kvinnor. För närvarande är Family Based Treatment (FBT) den ledande evidensbaserade, manuella behandlingen för ungdomar med AN. FBT betonar föräldrarnas engagemang för att ta itu med ätstörningar genom att stödja barnet i att äta och återmata för att uppnå en hälsosam kroppsvikt och självständigt ätande. FBT har visat sig främja snabb viktökning hos AN-patienter i flera randomiserade kontrollstudier och minskad sjukhusvistelse hos AN-patienter. Baserat på flera RCT:er återhämtar sig 50 % av AN-patienter som får FBT, och de som inte gör det är mer benägna att utveckla en kronisk sjukdom.

Forskning visar att viktökning på mindre än 2,3 kg (4,8 pund) vid vecka 4 av FBT förutspår att 75 % av ungdomar med AN inte kommer att uppnå viktåterställning vid slutet av behandlingen. Det finns fortfarande begränsad empirisk forskning och klinisk kunskap om vad som skiljer de som konsekvent går upp i vikt och de som inte gör det i det kritiska fönstret för viktökning under den första månaden av FBT. FBT fungerar delvis genom att minska undvikandet av mat och öka exponeringen för mattriggers, liknande behandlingen av ångestsyndrom och tvångssyndrom (OCD). Således postulerar forskare att ångest kan vara en negativ prediktor för FBT-behandlingsresultat i den tidiga fasen av FBT. Dessutom har förhöjd baslinjeångest visat sig vara associerad med sämre resultat i slutet av behandlingen och kan också påverka sannolikheten för tidig respons.

Medan FBT är den första linjens behandling för ungdomar med AN, är svaret tyvärr inte universellt. En förståelse för neurobiologin hos AN kan potentiellt förbättra behandlingsutvecklingen och behandlingen. Tyvärr är neurobiologin för AN dåligt förstådd, och i sin tur saknas neurovetenskapligt sunda behandlingar. För att förbättra det kliniska svaret måste vi utveckla livskraftiga biologiska behandlingsmål (dvs. hjärnområden som är inblandade i ångest) som skulle kunna kombineras med FBT. Sådana mål kan definieras genom att 1) ​​initialt rikta in sig på hjärnområden som förmedlar symtom som hindrar behandlingssvar (dvs. ångest), och 2) titta på förändringar i hjärnans kemi och funktion.

Således kan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vara en alternativ och lovande behandlingsmetod för ungdomar med AN som inte svarar på Fas 1 av FBT. rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion. Med hjälp av rTMS kan vi rikta in oss på hjärnområdena som är inblandade i ångest hos personer med anorexi och modulera den aktiviteten för att minska symtomen och därmed underlätta responsen på FBT. Flera studier har visat att rTMS till höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) är effektiv för att minska ångest över en rad neuropsykiatriska störningar. Dessutom har vissa studier visat att rTMS är effektivt för att minska kärnsymtomen på anorexi hos vuxna, men detta har ännu inte undersökts hos ungdomar. Därför är det möjligt att stimulering av rätt DLPFC skulle kunna underlätta behandlingseffektiviteten av FBT hos ungdomar med AN. Ytterligare utforskningar av sambanden mellan och neurokemi hos den högra DLPFC och de som förmedlar känslor i hjärnan (t.ex. amygdala) kan hjälpa oss att förstå de nätverk som hindrar effektiva behandlingssvar och möjliggöra mer skräddarsydd precisionsinriktning med TMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Anorexia Nervosa (AN) genom medicinsk och psykiatrisk bedömning vid Calgary Eating Disorder Program.
  • Engelska flytande (dvs kunna samtycka och samtycka till studien)
  • I åldern 12 till 18
  • Medicinskt stabil
  • Mediciner för AN eller psykiatriska störningar är tillåtna om dosen har varit stabil i sex veckor med adekvat följsamhet, med ett åtagande att inte ändra medicinering/dosering under försöksperioden. Om ett läkemedelsbyte inträffar kommer forskargruppen att dokumentera detta.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av mani eller psykos
  • Hinder för TMS eller MRT (d.v.s. hängslen, med icke-MRT-kompatibla metaller i kroppen)
  • Diagnos av autismspektrumstörning
  • Diagnos av postkonkussivt syndrom
  • Planerar att flytta/vara otillgänglig för klinikbesök i 6 till 9 månader efter behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS-parametrarna är intensitet 110 % vilomotortröskel (RMT), frekvens 1Hz, varaktighet = 30 minuter (1800 stimulationer), riktad mot rätt DLPFC. För att inrikta oss på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för rTMS-behandling kommer vi att använda den traditionella metoden (dvs. 5cm-regeln; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), där TMS-spolen placeras 5 cm framför deltagarens motoriska cortex längs en linje till nasionen. Behandlingar kommer att ske på vardagar vid samma tid på dagen i 4 veckor (20 totalt).
rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion.
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
För sken-rTMS-gruppen används en skenspole: denna skenmetod avger inget magnetfält och påverkar därför inte hjärnaktiviteten, men den producerar hörselsensationer som inte går att skilja från aktiv rTMS hos naiva försökspersoner
rTMS innebär en säker, icke-invasiv, smärtfri applicering av ett magnetfält över skallen till ett målhjärnområde för att ändra dess aktivitet och funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat - Förändring i ångest mätt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) från baslinjen till 6 veckor.
Tidsram: Sex veckor
Förändring i ångest mätt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) från baslinje till 6 veckor i tidiga icke-svarare till FBT som får aktiv rTMS jämfört med de som får sham-rTMS.
Sex veckor
Primärt resultat - Antal försökspersoner som uppnår viktåterställning
Tidsram: Sex veckor
Antal tidiga icke-svarare på FBT som uppnår viktåterställning (dvs >95 % av förväntat medel-BMI) i slutet av aktiv rTMS av DLPFC-behandlingen jämfört med de som får sham-rTMS.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kan endast dela anonym eller aggregerad data på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexi i tonåren

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera