Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání léčby poruch příjmu potravy (FED)

22. února 2022 aktualizováno: University of Calgary

V současné době je Family Based Treatment (FBT) přední manuálně vedenou léčbou založenou na důkazech pro adolescenty s mentální anorexií (AN). FBT zdůrazňuje zapojení rodičů do řešení poruchy stravování tím, že podporuje dítě v jídle a dokrmování, aby dosáhlo zdravé tělesné hmotnosti a samostatného stravování. Na základě více RCT se 50 % pacientů s AN, kteří dostávají FBT, uzdraví, au těch, kteří tak neučinili, je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění.

Výzkum ukazuje, že přírůstek hmotnosti nižší než 2,3 kg (4,8 liber) do 4. týdne FBT předpovídá, že 75 % dospívajících s AN nedosáhne do konce léčby obnovení hmotnosti. FBT funguje částečně tak, že snižuje vyhýbání se jídlu a zvyšuje expozici potravinovým spouštěčům, jako je léčba úzkostných poruch a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Vědci tedy předpokládají, že úzkost může být negativním prediktorem výsledku léčby FBT v rané fázi FBT. Navíc se ukázalo, že zvýšená výchozí úzkost je spojena s horšími výsledky na konci léčby a může také ovlivnit pravděpodobnost časné odpovědi.

Abychom zlepšili klinickou odezvu, musíme vyvinout životaschopné cíle biologické léčby (tj. oblasti mozku zapojené do úzkosti), které by mohly být kombinovány s FBT. Takové cíle mohou být definovány 1) počátečním zacílením na oblasti mozku, které zprostředkovávají symptomy bránící léčebné odpovědi (tj. úzkost), a 2) sledováním změn v chemii a funkci mozku.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by tedy mohla být alternativním a slibným léčebným přístupem pro adolescenty s AN, kteří nereagují na fázi 1 FBT. Pomocí rTMS se můžeme zaměřit na oblasti mozku, které se podílejí na úzkosti u lidí s anorexií, a modulovat tuto aktivitu, abychom snížili symptomy, a tím usnadnili reakci na FBT. Několik studií ukázalo, že rTMS na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je účinný při snižování úzkosti u řady neuropsychiatrických poruch. Proto je možné, že stimulace správného DLPFC by mohla usnadnit účinnost léčby FBT u mládeže s AN. Další průzkumy spojení a neurochemie pravého DLPFC a těch, které zprostředkovávají emoce v mozku (např. amygdala), by mohly pomoci v našem pochopení sítí, které brání účinným léčebným reakcím, a umožnit přesnější cílení pomocí TMS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

mentální norexie (AN) je závažné psychiatrické onemocnění s nejvyšší úmrtností ze všech ostatních psychiatrických onemocnění. Zdravotní komplikace z hladovění a podvýživy a sebevraždy jsou nejčastější příčinou úmrtí. AN je charakterizován strachem člověka z přibírání na váze, tloustnutí a tělesné nespokojenosti a u žen má celoživotní prevalenci 0,6 až 2,0 %. V současné době je Family Based Treatment (FBT) přední manuální léčbou založenou na důkazech pro adolescenty s AN. FBT zdůrazňuje zapojení rodičů do řešení poruchy stravování tím, že podporuje dítě v jídle a dokrmování, aby dosáhlo zdravé tělesné hmotnosti a samostatného stravování. V několika randomizovaných kontrolních studiích bylo prokázáno, že FBT podporuje rychlý nárůst hmotnosti u pacientů s AN a snižuje počet hospitalizací u pacientů s AN. Na základě více RCT se 50 % pacientů s AN, kteří dostávají FBT, uzdraví, au těch, kteří tak neučinili, je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění.

Výzkum ukazuje, že nárůst hmotnosti o méně než 2,3 kg (4,8 libry) do 4. týdne FBT předpovídá, že 75 % dospívajících s AN nedosáhne do konce léčby obnovení hmotnosti. Nadále existují omezené empirické výzkumy a klinické znalosti o tom, co odlišuje ty, kteří trvale přibírají na váze, a ty, kteří ne, v kritickém okně pro nárůst hmotnosti v prvním měsíci FBT. FBT funguje částečně tak, že snižuje vyhýbání se jídlu a zvyšuje expozici potravinovým spouštěčům, podobně jako při léčbě úzkostných poruch a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Vědci tedy předpokládají, že úzkost může být negativním prediktorem výsledku léčby FBT v rané fázi FBT. Navíc se ukázalo, že zvýšená výchozí úzkost je spojena s horšími výsledky na konci léčby a může také ovlivnit pravděpodobnost časné odpovědi.

Zatímco FBT je léčba první volby u adolescentů s AN, odpověď bohužel není univerzální. Pochopení neurobiologie AN by mohlo potenciálně zlepšit vývoj léčby a odpověď. Bohužel, neurobiologie AN je špatně pochopena a naopak chybí neurovědecky podložená léčba. Abychom zlepšili klinickou odpověď, musíme vyvinout životaschopné cíle biologické léčby (tj. oblasti mozku zapojené do úzkosti), které by mohly být kombinovány s FBT. Takové cíle mohou být definovány 1) počátečním zacílením na oblasti mozku, které zprostředkovávají symptomy bránící léčebné odpovědi (tj. úzkost) a 2) sledování změn v chemii a funkci mozku.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by tedy mohla být alternativním a slibným léčebným přístupem pro adolescenty s AN, kteří nereagují na fázi 1 FBT. rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce. Pomocí rTMS se můžeme zaměřit na oblasti mozku, které se podílejí na úzkosti u lidí s anorexií, a modulovat tuto aktivitu, abychom snížili symptomy, a tím usnadnili reakci na FBT. Několik studií ukázalo, že rTMS na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je účinný při snižování úzkosti u řady neuropsychiatrických poruch. Některé studie navíc ukázaly, že rTMS je účinná při snižování základních příznaků anorexie u dospělých, avšak u dospívajících to ještě nebylo prozkoumáno. Proto je možné, že stimulace správného DLPFC by mohla usnadnit účinnost léčby FBT u mládeže s AN. Další zkoumání spojení a neurochemie pravého DLPFC a těch, které zprostředkovávají emoce v mozku (např. amygdala) by nám mohla pomoci porozumět sítím, které brání účinným léčebným reakcím, a umožnit lépe přizpůsobené a přesné cílení pomocí TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mentální anorexie (AN) na základě lékařského a psychiatrického hodnocení v programu Calgary Eating Disorder Program.
  • Plynulost angličtiny (tj. schopnost vyjádřit souhlas a souhlas se studií)
  • Ve věku 12 až 18 let
  • Zdravotně stabilní
  • Léky na AN nebo psychiatrické poruchy jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu šesti týdnů s adekvátní kompliancí, se závazkem neměnit medikaci/dávku během zkušebního období. Pokud dojde ke změně medikace, výzkumný tým to zdokumentuje.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mánie nebo psychózy
  • Překážky TMS nebo MRI (tj. rovnátka, které mají v těle kovy, které nejsou kompatibilní s MRI)
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Diagnostika postotřesového syndromu
  • Plánuje se přestěhovat/nebýt k dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 6 až 9 měsíců po zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
Parametry rTMS jsou intenzita 110% klidový motorický práh (RMT), frekvence 1Hz, doba trvání = 30 minut (1800 stimulací), zacílení na správný DLPFC. K cílení na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pro léčbu rTMS použijeme tradiční metodu (tj. pravidlo 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), ve kterém je cívka TMS umístěna 5 cm před motorickou kůrou účastníka podél linie k nosu. Léčba bude probíhat ve všední dny ve stejnou denní dobu po dobu 4 týdnů (celkem 20).
rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce.
SHAM_COMPARATOR: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pro skupinu sham rTMS se používá falešná cívka: tato falešná metoda nevyzařuje žádné magnetické pole, a proto neovlivňuje mozkovou aktivitu, ale vytváří sluchové vjemy, které jsou nerozeznatelné od aktivní rTMS u naivních subjektů
rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – změna úzkosti měřená pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC-2) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Šest týdnů
Změna úzkosti měřená pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC-2) od výchozího stavu do 6 týdnů u raně nereagujících na FBT léčených aktivní rTMS ve srovnání s těmi, kteří dostávali sham-rTMS.
Šest týdnů
Primární výsledek - Počet subjektů, které dosáhly obnovení hmotnosti
Časové okno: Šest týdnů
Počet časně nereagujících na FBT, kteří dosáhnou obnovení hmotnosti (tj. > 95 % očekávaného průměrného BMI) na konci aktivní rTMS léčby DLPFC ve srovnání s těmi, kteří dostávali falešnou rTMS.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymní nebo agregovaná data můžeme sdílet pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anorexie v dospívání

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Předplatit