- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249140
Hledání léčby poruch příjmu potravy (FED)
V současné době je Family Based Treatment (FBT) přední manuálně vedenou léčbou založenou na důkazech pro adolescenty s mentální anorexií (AN). FBT zdůrazňuje zapojení rodičů do řešení poruchy stravování tím, že podporuje dítě v jídle a dokrmování, aby dosáhlo zdravé tělesné hmotnosti a samostatného stravování. Na základě více RCT se 50 % pacientů s AN, kteří dostávají FBT, uzdraví, au těch, kteří tak neučinili, je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění.
Výzkum ukazuje, že přírůstek hmotnosti nižší než 2,3 kg (4,8 liber) do 4. týdne FBT předpovídá, že 75 % dospívajících s AN nedosáhne do konce léčby obnovení hmotnosti. FBT funguje částečně tak, že snižuje vyhýbání se jídlu a zvyšuje expozici potravinovým spouštěčům, jako je léčba úzkostných poruch a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Vědci tedy předpokládají, že úzkost může být negativním prediktorem výsledku léčby FBT v rané fázi FBT. Navíc se ukázalo, že zvýšená výchozí úzkost je spojena s horšími výsledky na konci léčby a může také ovlivnit pravděpodobnost časné odpovědi.
Abychom zlepšili klinickou odezvu, musíme vyvinout životaschopné cíle biologické léčby (tj. oblasti mozku zapojené do úzkosti), které by mohly být kombinovány s FBT. Takové cíle mohou být definovány 1) počátečním zacílením na oblasti mozku, které zprostředkovávají symptomy bránící léčebné odpovědi (tj. úzkost), a 2) sledováním změn v chemii a funkci mozku.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by tedy mohla být alternativním a slibným léčebným přístupem pro adolescenty s AN, kteří nereagují na fázi 1 FBT. Pomocí rTMS se můžeme zaměřit na oblasti mozku, které se podílejí na úzkosti u lidí s anorexií, a modulovat tuto aktivitu, abychom snížili symptomy, a tím usnadnili reakci na FBT. Několik studií ukázalo, že rTMS na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je účinný při snižování úzkosti u řady neuropsychiatrických poruch. Proto je možné, že stimulace správného DLPFC by mohla usnadnit účinnost léčby FBT u mládeže s AN. Další průzkumy spojení a neurochemie pravého DLPFC a těch, které zprostředkovávají emoce v mozku (např. amygdala), by mohly pomoci v našem pochopení sítí, které brání účinným léčebným reakcím, a umožnit přesnější cílení pomocí TMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
mentální norexie (AN) je závažné psychiatrické onemocnění s nejvyšší úmrtností ze všech ostatních psychiatrických onemocnění. Zdravotní komplikace z hladovění a podvýživy a sebevraždy jsou nejčastější příčinou úmrtí. AN je charakterizován strachem člověka z přibírání na váze, tloustnutí a tělesné nespokojenosti a u žen má celoživotní prevalenci 0,6 až 2,0 %. V současné době je Family Based Treatment (FBT) přední manuální léčbou založenou na důkazech pro adolescenty s AN. FBT zdůrazňuje zapojení rodičů do řešení poruchy stravování tím, že podporuje dítě v jídle a dokrmování, aby dosáhlo zdravé tělesné hmotnosti a samostatného stravování. V několika randomizovaných kontrolních studiích bylo prokázáno, že FBT podporuje rychlý nárůst hmotnosti u pacientů s AN a snižuje počet hospitalizací u pacientů s AN. Na základě více RCT se 50 % pacientů s AN, kteří dostávají FBT, uzdraví, au těch, kteří tak neučinili, je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění.
Výzkum ukazuje, že nárůst hmotnosti o méně než 2,3 kg (4,8 libry) do 4. týdne FBT předpovídá, že 75 % dospívajících s AN nedosáhne do konce léčby obnovení hmotnosti. Nadále existují omezené empirické výzkumy a klinické znalosti o tom, co odlišuje ty, kteří trvale přibírají na váze, a ty, kteří ne, v kritickém okně pro nárůst hmotnosti v prvním měsíci FBT. FBT funguje částečně tak, že snižuje vyhýbání se jídlu a zvyšuje expozici potravinovým spouštěčům, podobně jako při léčbě úzkostných poruch a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Vědci tedy předpokládají, že úzkost může být negativním prediktorem výsledku léčby FBT v rané fázi FBT. Navíc se ukázalo, že zvýšená výchozí úzkost je spojena s horšími výsledky na konci léčby a může také ovlivnit pravděpodobnost časné odpovědi.
Zatímco FBT je léčba první volby u adolescentů s AN, odpověď bohužel není univerzální. Pochopení neurobiologie AN by mohlo potenciálně zlepšit vývoj léčby a odpověď. Bohužel, neurobiologie AN je špatně pochopena a naopak chybí neurovědecky podložená léčba. Abychom zlepšili klinickou odpověď, musíme vyvinout životaschopné cíle biologické léčby (tj. oblasti mozku zapojené do úzkosti), které by mohly být kombinovány s FBT. Takové cíle mohou být definovány 1) počátečním zacílením na oblasti mozku, které zprostředkovávají symptomy bránící léčebné odpovědi (tj. úzkost) a 2) sledování změn v chemii a funkci mozku.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) by tedy mohla být alternativním a slibným léčebným přístupem pro adolescenty s AN, kteří nereagují na fázi 1 FBT. rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce. Pomocí rTMS se můžeme zaměřit na oblasti mozku, které se podílejí na úzkosti u lidí s anorexií, a modulovat tuto aktivitu, abychom snížili symptomy, a tím usnadnili reakci na FBT. Několik studií ukázalo, že rTMS na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je účinný při snižování úzkosti u řady neuropsychiatrických poruch. Některé studie navíc ukázaly, že rTMS je účinná při snižování základních příznaků anorexie u dospělých, avšak u dospívajících to ještě nebylo prozkoumáno. Proto je možné, že stimulace správného DLPFC by mohla usnadnit účinnost léčby FBT u mládeže s AN. Další zkoumání spojení a neurochemie pravého DLPFC a těch, které zprostředkovávají emoce v mozku (např. amygdala) by nám mohla pomoci porozumět sítím, které brání účinným léčebným reakcím, a umožnit lépe přizpůsobené a přesné cílení pomocí TMS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank P MacMaster, PhD
- Telefonní číslo: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla D Stone, PhD
- Telefonní číslo: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mentální anorexie (AN) na základě lékařského a psychiatrického hodnocení v programu Calgary Eating Disorder Program.
- Plynulost angličtiny (tj. schopnost vyjádřit souhlas a souhlas se studií)
- Ve věku 12 až 18 let
- Zdravotně stabilní
- Léky na AN nebo psychiatrické poruchy jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu šesti týdnů s adekvátní kompliancí, se závazkem neměnit medikaci/dávku během zkušebního období. Pokud dojde ke změně medikace, výzkumný tým to zdokumentuje.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza mánie nebo psychózy
- Překážky TMS nebo MRI (tj. rovnátka, které mají v těle kovy, které nejsou kompatibilní s MRI)
- Diagnostika poruchy autistického spektra
- Diagnostika postotřesového syndromu
- Plánuje se přestěhovat/nebýt k dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 6 až 9 měsíců po zahájení léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
Parametry rTMS jsou intenzita 110% klidový motorický práh (RMT), frekvence 1Hz, doba trvání = 30 minut (1800 stimulací), zacílení na správný DLPFC.
K cílení na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pro léčbu rTMS použijeme tradiční metodu (tj. pravidlo 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), ve kterém je cívka TMS umístěna 5 cm před motorickou kůrou účastníka podél linie k nosu.
Léčba bude probíhat ve všední dny ve stejnou denní dobu po dobu 4 týdnů (celkem 20).
|
rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pro skupinu sham rTMS se používá falešná cívka: tato falešná metoda nevyzařuje žádné magnetické pole, a proto neovlivňuje mozkovou aktivitu, ale vytváří sluchové vjemy, které jsou nerozeznatelné od aktivní rTMS u naivních subjektů
|
rTMS zahrnuje bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou aplikaci magnetického pole přes lebku do cílové oblasti mozku za účelem změny její aktivity a funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – změna úzkosti měřená pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC-2) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Šest týdnů
|
Změna úzkosti měřená pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC-2) od výchozího stavu do 6 týdnů u raně nereagujících na FBT léčených aktivní rTMS ve srovnání s těmi, kteří dostávali sham-rTMS.
|
Šest týdnů
|
|
Primární výsledek - Počet subjektů, které dosáhly obnovení hmotnosti
Časové okno: Šest týdnů
|
Počet časně nereagujících na FBT, kteří dosáhnou obnovení hmotnosti (tj. > 95 % očekávaného průměrného BMI) na konci aktivní rTMS léčby DLPFC ve srovnání s těmi, kteří dostávali falešnou rTMS.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anorexie v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy