- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252299
Vauvan auton istuimen käyttö
Pyörivän kertauskoulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys omaishoitajille lasten turvaistuinten oikeasta käytöstä, versio 4.0, 12. heinäkuuta 2018
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moottoriajoneuvojen kolarissa (MVC) kuolee enemmän lapsia ja nuoria aikuisia kuin mikään muu yksittäinen syy Yhdysvalloissa. Lasten turvaistuimen (turvaistuimen tai CSS) asianmukainen käyttö vähentää vauvojen kuolinriskiä 71 % ja taaperoikäisten 54 %. Vaikka CSS:n käyttö on lisääntynyt kaikissa ikäryhmissä viime vuosikymmeninä, 91 % havaituista CSS:istä osoittaa vakavia asennusvirheitä vastasyntyneiden väestössä ja 62 % kaikissa ikäryhmissä. Lisäksi ei-valkoisten lasten väärinkäyttö on suurempi. ja CSS:n käyttämättä jättäminen valkoisiin lapsiin verrattuna, ja hillittömän MVC-kuolemien osuus mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla lapsilla on lähes kaksinkertainen valkoisiin lapsiin verrattuna (45 % vs. 26 %). Sertifioidut lapsimatkustajien turvallisuusteknikot (CPST) tarjoavat vuorovaikutteista koulutusta perheille, kuinka asentaa ja korjata virheet lapsen CSS:ssä. CPST:n käyttö "auton istuintarkistusten" kautta on onnistunut parantamaan hoitajien taitoja, tietoja ja luottamusta sekä vähentämään virheitä CSS:n käytössä. Kuitenkin vanhemmat, jotka ovat valkoihoisia, keski- tai yläluokkaa ja korkeakoulututkintoja, käyttävät turvaistuintarkastuksia suhteettoman paljon, joten ne eivät ole tehokas ratkaisu CSS:n väärinkäytön rodullisiin eroihin. Lisäksi on haasteita: Kertaluonteinen vuorovaikutus CPST:n kanssa ei johda jatkuvaan menestykseen CSS-virheiden korjaamisessa, sillä 40 % perheistä osoittaa vakavia virheitä CSS:n käytössä vain 4 kuukautta koulutuksen jälkeen; ja vain noin 33 000 CPST:tä kansallisesti yli 40 miljoonalle CSS-kelpoiselle lapselle, joten resurssit, joita tarvitaan henkilökohtaiseen CPST:hen, jotta kaikki perheet, joilla on CSS-kelpoisia lapsia, ovat helposti saatavilla, vaikeuttavat laajaa levittämistä. CSS-etäopetus neljännesvuosittain telelääketieteen kautta voi ehkä lievittää näitä ongelmia ja tehdä CPST:t helpommin kaikkien saataville, myös pienituloisille ja ei-valkoisille perheille. Alustava tutkimus paljastaa, että telelääketieteen käyttö CSS:n etäasennusohjeiden tarjoamiseen CPST:n ääni- ja visuaalisyötteen kautta on parempi vaihtoehto kuin pelkän kirjallisen ohjekirjan käyttäminen, ja se lisää vanhempien itsetehokkuutta. Lisäksi telelääketieteen avulla on onnistuttu ratkaisemaan rodullisia eroja sydämen vajaatoiminnan, akuutin aivohalvauksen ja muiden sairausprosessien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään telelääketieteen avulla helpottamaan innovatiivista käyttöä "rolling refresher" -koulutuksessa (RRT). Tämä tekniikka, jota käytetään lääketieteellisessä koulutuksessa käytännön interaktiivisen koulutuksen tarjoamiseen säännöllisin väliajoin tavoitteena parantaa psykomotorisia taitoja, joita tarvitaan korkean panoksen toimenpiteissä, kuten esim. elvytys. Tämä tutkimus pyrkii kyseenalaistamaan tutkijan hypoteesia, jonka mukaan CSS:n käyttöä koskevien ohjeiden antaminen osallistujille telelääketieteen kautta kolmen kuukauden välein lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana on mahdollista ja osallistujien hyväksyttävää. Tutkijat aikovat tehdä tämän kolmella erityisellä tavoitteella: (1) Tunnistaa osallistujien havaitut esteet ja motivaattorit saada ohjeita CSS:n oikeasta käytöstä ja räätälöidä interventiotiedot heidän panoksensa perusteella; (2) Mittaa osallistujakeskeisen RRT:n tarjoamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä CSS-käytössä monimuotoisessa väestössä, mukaan lukien ei-valkoiset populaatiot, joilla on riski eroista; ja (3) mittaamaan RRT:n alustavaa tehokkuutta CSS:n käytön vakavissa virheissä ja virhetasojen eroja. Tuloksia käytetään satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiseen, jotta voidaan arvioida telelääketieteen käytön vaikutusta CSS:n käyttöön ja vaikutusta tunnettuihin rodullisiin eroihin CSS:n käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- George Washington Universityn (GWU) sairaalassa syntyneiden täysiaikaisten vastasyntyneiden englantia tai espanjaa puhuvat vanhemmat ja/tai huoltajat, ja
- Äiti/lapsi kotiutetaan yhdessä GWU:n sairaalasta
- Sinulla on säännöllinen pääsy autoon ja
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tabletin
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
- Äitiä ja vastasyntynyttä ei kotiuteta yhdessä
- Vauva on ennenaikainen (< 35 raskausviikkoa) Vanhemmilla/hoitajilla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai tablettiin
- Vanhemmilla/hoitajilla ei ole säännöllistä pääsyä autoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kertauskoulutusryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään telelääketieteen avulla helpottamaan innovatiivista käyttöä "rolling refresher" -koulutuksessa (RRT). Tämä tekniikka, jota käytetään lääketieteellisessä koulutuksessa käytännön interaktiivisen koulutuksen tarjoamiseen säännöllisin väliajoin tavoitteena parantaa psykomotorisia taitoja, joita tarvitaan korkean panoksen toimenpiteissä, kuten esim. elvytys.
Tässä tutkimuksessa pyritään kyseenalaistamaan hypoteesiamme, jonka mukaan CSS:n käyttöä koskevien ohjeiden antaminen hoitajille telelääketieteen kautta kolmen kuukauden välein vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana on mahdollista ja hyväksyttävää hoitajille.
|
Telelääketieteen käyttö CSS:n etäasennusohjeiden tarjoamiseen sertifioidun lapsimatkustajaturvateknikon (CPST) audio- ja visuaalisyötteen kautta
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ryhmä
He lähtevät sairaalasta ilman lisäkoulutusta ja sairaalan normaalin kotiutussuunnitelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaistuimen toteutettavuus ja hyväksyttävyys paransivat tavallista hoitoa ja interventioryhmää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekä tehostetulle normaalihoidolle että interventioryhmille tarjotaan ensimmäinen henkilökohtainen turvaistuintarkastus ennen lastentarhasta kotiutumista, joka sisältää dokumentoinnin ja virheiden korjaamisen sekä osallistujien suorittaman kyselyn.
Toteutettavuustulosten määrät (95 %:n luottamusvälillä (CI:t)) lasketaan.
Tätä mitataan myös osallistujien pysyvyydessä vuoden kestäneessä interventiossa.
|
1 vuosi
|
|
Niiden hoitajien osuus, jotka tekivät kriittisiä CSS-käyttövirheitä CSS:n aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virheet arvioidaan kaksijakoisena muuttujana, joka osoittaa, onko kullakin käynnillä tehty virheitä käyttämällä toistuvia log-binomiaaliregressioita.
Malliin sisällytetään satunnaistusryhmän ja ajan välinen vuorovaikutustermi kaltevuuden erojen arvioimiseksi (ts.
virheitä tekevien hoitajien osuuden muutos) interventio- ja kontrolliryhmien välillä tutkimuksen aikana.
Erilaisten vaikutusten tutkimiseksi rodun/etnisyyden mukaan käytetään kolmisuuntaista vuorovaikutustermiä ryhmä x rotu x aika sen arvioimiseksi, eroavatko interventio- ja kontrolliryhmien väliset kaltevuuserot rodun/etnisyyden mukaan (ts.
ovatko toimenpiteen vaikutukset voimakkaampia ei-valkoisessa väestössä).
|
1 vuosi
|
|
CSS-käyttövirheiden kokonaismäärän väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CSS-tarkastuksen tekee telelääketiede sekä tehostetun normaalihoidon että interventioryhmien 0 ja 9 kuukauden iässä.
CSS-tarkastus toimitetaan interventioryhmälle telelääketieteen teknologialla (Help Lightning) 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
Molempien ryhmien osallistujille tallennetaan CSS-käyttövirheet jokaisessa vuorovaikutuksessa CPST:n kanssa.
Interventioryhmässä virheet kirjataan 3 kuukauden välein ja tehostetun normaalihoidon ryhmässä virheet 0 ja 9 kuukauden turvaistuintarkastuksissa.
Kriittisten virheiden saaneiden omaishoitajien osuus ja virheiden kokonaismäärä arvioidaan ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä vastasyntyneen, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00013738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .