- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05252299
Csecsemő autósülés használata
Guruló ismeretfrissítő képzés megvalósíthatósága és elfogadhatósága a gondozóknak a megfelelő csecsemő autósülés használatáról, 4.0-s verzió, 2018. július 12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépjárműbalesetek (MVC) több gyermek és fiatal felnőtt halálát okozzák, mint bármely más ok az Egyesült Államokban. A biztonsági gyermekülés (autósülés vagy CSS) megfelelő használata csecsemőknél 71%-kal, kisgyermekeknél pedig 54%-kal csökkenti a halálozás kockázatát. Míg a CSS-használat aránya minden korcsoportban nőtt az elmúlt néhány évtizedben, a megfigyelt CSS-ek 91%-a súlyos telepítési hibákat mutatott az újszülött populációban, és 62%-a minden életkorban. Ezenkívül a nem fehér gyerekek körében magasabb a visszaélések aránya. és nem használják a CSS-t a fehér gyerekekhez képest, és a fekete és spanyol gyerekek körében az MVC miatti féktelen halálozások aránya majdnem kétszerese a fehér gyermekekének (45% vs 26%). Okleveles gyermek utasbiztonsági technikusok (CPST) interaktív képzést nyújtanak a családoknak, hogyan telepítsék és javítsák ki gyermekük CSS-jét. A CPST-k „autóülés-ellenőrzéseken” keresztül történő alkalmazása sikeresen növelte a gondozók készségeit, tudását és önbizalmát, és csökkentette a CSS-használat során előforduló hibákat. Az autóülések ellenőrzését azonban aránytalanul nagy arányban férnek hozzá a fehér, közép- vagy felsőosztálybeli, főiskolai végzettségű szülők, és így nem szolgálnak hatékony megoldásként a CSS-használattal való visszaélések faji különbségeire. Ezen kívül vannak kihívások is: A CPST-vel való egyszeri interakció nem vezet tartós sikerhez a CSS-hibák kijavításában, mivel a családok 40%-a már 4 hónappal a képzés után komoly hibákat mutat a CSS-használat során; és a több mint 40 millió CSS-jogosult gyermek számára országosan csak körülbelül 33 000 CPST-nek köszönhetően a személyes CPST-hez szükséges erőforrások könnyen elérhetőek legyenek minden olyan család számára, ahol CSS-re jogosult gyermek van, megnehezítik a széles körű terjesztést. A távoli, negyedéves CSS-oktatás a távorvosláson keresztül talán enyhítheti ezeket a problémákat, és mindenki számára könnyebben elérhetővé teheti a CPST-t, beleértve az alacsony jövedelmű és a nem fehér családokat is. Az előzetes kutatások feltárják, hogy a távorvoslás használata a távoli CSS-telepítési utasítások CPST-n keresztül történő audio- és vizuális bemenetén keresztül történő biztosítására jobb, mint az írásos használati útmutató használata, és ez a szülői önhatékonyság növekedéséhez vezet. Ezenkívül a telemedicinát sikeresen alkalmazták a faji egyenlőtlenségek kezelésére a szívelégtelenség, az akut stroke és más betegségek kezelésében.
Ez a tanulmány a telemedicinát fogja felhasználni a „gördülő felfrissítő tréning” (RRT) innovatív alkalmazásának elősegítésére. Ez egy olyan technika, amelyet az orvosoktatásban rendszeres időközönkénti gyakorlati interaktív képzés biztosítására használnak azzal a céllal, hogy javítsák a nagy téttel járó eljárásokhoz szükséges pszichomotoros készségeket, mint pl. újraélesztés. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megkérdőjelezze a vizsgáló hipotézisét, miszerint a csecsemő életének első évében megvalósítható és elfogadható a résztvevők számára a CSS használatára vonatkozó oktatás a telemedicinán keresztül 3 havonta. A nyomozók ezt három konkrét céllal tervezik megtenni: (1) Azonosítani a résztvevők által észlelt akadályokat és motiváló tényezőket a megfelelő CSS-használatra vonatkozó utasítások megszerzésében, és a beavatkozás részleteit személyre szabottan bemeneteik alapján; (2) Mérje fel a résztvevőközpontú RRT biztosításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a CSS-használatra vonatkozóan egy változatos populációban, beleértve az egyenlőtlenségek kockázatának kitett nem fehér populációkat is; és (3) Mérje meg az RRT előzetes hatékonyságát a CSS-használat súlyos hibáira, valamint a hibaarányok közötti különbségekre. Az eredményeket egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kidolgozásához használjuk fel annak értékelésére, hogy az RRT-t biztosító telemedicina milyen hatást gyakorol a CSS használatára, és milyen hatással van a CSS használatában tapasztalható ismert faji különbségekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a George Washington Egyetemi (GWU) Kórházban született újszülöttek angol vagy spanyolul beszélő szülei és/vagy gondozói, és
- Az anyát/gyermeket együtt bocsátják ki a GWU Kórházból
- Rendszeresen hozzáférhet az autóhoz, és
- Hozzáférhet okostelefonhoz vagy táblagéphez
Kizárási kritériumok:
- Szülők/gondozók, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
- Az anyát és az újszülöttet nem együtt bocsátják ki
- A csecsemő koraszülött (<35 hetes terhességi kor) A szülők/gondozók nem férnek hozzá okostelefonhoz vagy táblagéphez
- A szülők/gondozók nem férnek hozzá rendszeresen autóhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Felfrissítő képzési csoport
Ez a tanulmány a telemedicinát fogja felhasználni a „gördülő felfrissítő tréning” (RRT) innovatív alkalmazásának elősegítésére. Ez egy olyan technika, amelyet az orvosoktatásban rendszeres időközönkénti gyakorlati interaktív képzés biztosítására használnak azzal a céllal, hogy javítsák a nagy téttel járó eljárásokhoz szükséges pszichomotoros készségeket, mint pl. újraélesztés.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megkérdőjelezze hipotézisünket, miszerint a csecsemő életének első évében megvalósítható és elfogadható a gondozók számára a CSS használatára vonatkozó oktatás a telemedicinán keresztül 3 havonta.
|
Telemedicina használata távoli CSS-telepítési utasítások biztosítására audio- és vizuális bemeneten keresztül, amelyet képesített gyermek utasbiztonsági technikus (CPST) végez.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos csoport
Kiegészítő képzés nélkül hagyják el a kórházat, és a kórház szokásos elbocsátási terve szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az autósülés megvalósíthatósága és elfogadhatósága fokozta a szokásos ellátást és a beavatkozási csoportot
Időkeret: 1 év
|
Az óvodából való elbocsátást megelőzően mind a fokozott normál gondozásban, mind pedig a beavatkozó csoportokban személyi autóülés-ellenőrzést végzünk, amely magában foglalja a dokumentációt és a hibák kijavítását, valamint a résztvevők általi felmérést.
A megvalósíthatósági eredmények arányait (95%-os konfidencia intervallumokkal (CI)) számítják ki.
Ezt az egy éven át tartó beavatkozás résztvevőinek megtartása is méri.
|
1 év
|
Azon gondozók aránya, akik kritikus CSS-használati hibákat követtek el a CSS során
Időkeret: 1 év
|
A hibákat egy dichotóm változóként értékeljük, amely jelzi, hogy történt-e hiba minden egyes látogatás során, ismételt mérési log-binomiális regresszió segítségével.
A modellben szerepel egy interakciós kifejezés a randomizációs csoport és az idő között, hogy megbecsüljük a meredekség különbségeit (pl.
a hibát elkövető gondozók arányának változása) a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat során.
A faji/etnikai hovatartozás szerinti különbségek feltárásához a csoport x faj x idő háromoldalú interakciós kifejezést használjuk annak értékelésére, hogy a beavatkozási és a kontrollcsoportok közötti lejtő különbségek faji/etnikai hovatartozásonként (pl.
hogy a beavatkozás hatásai erősebbek-e a nem fehér populációban).
|
1 év
|
A CSS-használati hibák teljes számának csökkenése
Időkeret: 1 év
|
A CSS-ellenőrzést a távorvoslás biztosítja mind a fokozott szokásos ellátási, mind az intervenciós csoportok számára 0 és 9 hónapos korban.
A CSS-ellenőrzést a távorvoslási technológiát (Help Lightning) alkalmazó intervenciós csoport 3, 6 és 9 hónapos korban kapja meg.
Mindkét csoport résztvevőinél CSS-használati hibákat rögzítenek a CPST-vel való minden egyes interakció során.
Az intervenciós csoportnál 3 havonta, a fokozott szokásos gondozási csoportnál pedig a 0 és 9 hónapos autóülés-ellenőrzésnél rögzítik a hibákat.
A kritikus hibával rendelkező gondozók arányát és a hibák összesített számát értékeljük és összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoport között az újszülöttnél, 12, 18 és 24 hónapos pontokban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00013738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rolling Fresher Group
-
Charles University, Czech RepublicBefejezve
-
Riphah International UniversityAktív, nem toborzóKésleltetett kezdetű izomfájdalomPakisztán
-
University of ValenciaBefejezveFeszültség típusú fejfájásSpanyolország
-
Acibadem UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyToborzás
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of ValenciaBefejezveSportos sérülésekSpanyolország
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás