- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252299
Utilisation du siège d'auto pour bébé
Faisabilité et acceptabilité de la formation continue de recyclage pour les soignants sur l'utilisation appropriée des sièges d'auto pour bébé, version 4.0, 12 juillet 2018
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accidents de véhicules à moteur (MVC) tuent plus d'enfants et de jeunes adultes que toute autre cause unique aux États-Unis. L'utilisation appropriée du siège de sécurité pour enfant (siège d'auto ou CSS) réduit le risque de décès de 71 % chez les nourrissons et de 54 % chez les tout-petits. Alors que le taux d'utilisation des CSS a augmenté dans tous les groupes d'âge au cours des dernières décennies, 91 % des CSS observés présentent de graves erreurs d'installation dans la population des nouveau-nés et 62 % à tous les âges. De plus, les enfants non blancs ont des taux d'abus plus élevés. et la non-utilisation du CSS par rapport aux enfants blancs, et la proportion de décès non maîtrisés par MVC chez les enfants noirs et hispaniques est presque le double de celle des enfants blancs (45 % contre 26 %). Les techniciens certifiés en sécurité des enfants passagers (CPST) offrent une formation interactive aux familles sur la façon d'installer et de corriger les erreurs dans le CSS de leur enfant. L'utilisation des CPST par le biais de «vérifications des sièges d'auto» a réussi à accroître les compétences, les connaissances et la confiance des soignants et à réduire les erreurs d'utilisation des CSS. Cependant, les vérifications des sièges d'auto sont accessibles de manière disproportionnée par les parents blancs, de classe moyenne ou supérieure et diplômés d'université et ne constituent donc pas une solution efficace aux disparités raciales dans l'utilisation abusive du CSS. De plus, il existe des défis : une interaction unique avec un CPST ne conduit pas à un succès durable dans la correction des erreurs CSS, avec 40 % des familles présentant des erreurs graves dans l'utilisation des CSS seulement 4 mois après la formation ; et avec seulement environ 33 000 CPST à l'échelle nationale pour plus de 40 millions d'enfants éligibles au CSS, les ressources nécessaires pour que les CPST en personne soient facilement accessibles à toutes les familles avec des enfants éligibles au CSS rendent difficile une large diffusion. L'instruction CSS trimestrielle à distance via la télémédecine peut peut-être atténuer ces problèmes et rendre les CPST plus facilement accessibles à tous, y compris les familles à faible revenu et non blanches. Des recherches préliminaires révèlent que l'utilisation de la télémédecine pour fournir des instructions d'installation de CSS à distance via une entrée audio et visuelle par un CPST est meilleure que l'utilisation du manuel d'instructions écrit seul, et conduit à une auto-efficacité parentale accrue. En outre, la télémédecine a été utilisée avec succès pour remédier aux disparités raciales dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux aigus et d'autres processus pathologiques.
Cette étude utilisera la télémédecine pour faciliter une utilisation innovante de la formation "rolling refresher" (RRT), une technique utilisée dans l'enseignement médical pour fournir une formation interactive pratique à intervalles réguliers dans le but d'améliorer les compétences psychomotrices requises pour les procédures à enjeux élevés telles que réanimation cardiopulmonaire. Cette étude vise à interroger l'hypothèse de l'investigateur selon laquelle il est faisable et acceptable pour les participants de fournir des instructions sur l'utilisation du CSS aux participants par télémédecine tous les 3 mois au cours de la première année de la vie d'un nourrisson. Les enquêteurs prévoient de le faire à travers trois objectifs spécifiques : (1) identifier les obstacles perçus et les facteurs de motivation des participants à la réception d'instructions sur l'utilisation appropriée du CSS, et adapter les détails de l'intervention en fonction de leur contribution ; (2) Mesurer la faisabilité et l'acceptabilité de fournir une RRT centrée sur les participants sur l'utilisation des CSS dans une population diversifiée, y compris les populations non blanches à risque de disparités ; et (3) Mesurer l'efficacité préliminaire de la RRT sur les erreurs graves dans l'utilisation du CSS, et les disparités dans les taux d'erreur. Les résultats seront utilisés pour développer un essai contrôlé randomisé afin d'évaluer l'impact de l'utilisation de la télémédecine pour fournir une RRT sur l'utilisation des CSS et l'impact sur les disparités raciales connues dans l'utilisation des CSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents et / ou soignants anglophones ou hispanophones de nouveau-nés à terme nés à l'hôpital de l'Université George Washington (GWU), et
- La mère et l'enfant sortent ensemble de l'hôpital GWU
- Avoir un accès régulier à une voiture, et
- Avoir accès à un smartphone ou une tablette
Critère d'exclusion:
- Parents/tuteurs qui ne parlent ni anglais ni espagnol
- La mère et le nouveau-né ne sortent pas ensemble
- Le bébé est prématuré (< 35 semaines d'âge gestationnel) Les parents/tuteurs n'ont pas accès au smartphone ou à la tablette
- Les parents/tuteurs n'ont pas un accès régulier à une voiture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation de remise à niveau
Cette étude utilisera la télémédecine pour faciliter une utilisation innovante de la formation "rolling refresher" (RRT), une technique utilisée dans l'enseignement médical pour fournir une formation interactive pratique à intervalles réguliers dans le but d'améliorer les compétences psychomotrices requises pour les procédures à enjeux élevés telles que réanimation cardiopulmonaire.
Cette étude vise à interroger notre hypothèse selon laquelle il est possible et acceptable pour les soignants de fournir des instructions sur l'utilisation des CSS aux soignants par télémédecine tous les 3 mois au cours de la première année de la vie d'un nourrisson.
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L'utilisation de la télémédecine pour fournir des instructions d'installation CSS à distance via une entrée audio et visuelle par un technicien certifié en sécurité des enfants passagers (CPST)
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe traditionnel
Ils quittent l'hôpital sans la formation supplémentaire et dans le cadre du plan de sortie normal de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité du siège d'auto rehaussé des soins habituels et du groupe d'intervention
Délai: 1 an
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Les groupes de soins habituels améliorés et d'intervention recevront une première vérification en personne du siège d'auto avant la sortie de la pouponnière, qui comprendra la documentation et la correction des erreurs et la réalisation du sondage par les participants.
Les taux des résultats de faisabilité (avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %) seront calculés.
Ceci est également mesuré par la rétention des participants à l'intervention d'un an.
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1 an
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La proportion de soignants qui ont fait des erreurs critiques d'utilisation du CSS pendant le CSS
Délai: 1 an
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Les erreurs seront évaluées comme une variable dichotomique indiquant si des erreurs ont été commises ou non à chaque visite en utilisant une régression log-binomiale à mesures répétées.
Un terme d'interaction entre le groupe de randomisation et le temps sera inclus dans le modèle pour estimer les différences de pente (c'est-à-dire
changement dans la proportion de soignants faisant des erreurs) entre les groupes d'intervention et de contrôle au cours de l'étude.
Pour explorer les effets différentiels selon la race/ethnicité, un terme d'interaction à trois voies de groupe x race x temps sera utilisé pour évaluer si les différences de pente entre les groupes d'intervention et de contrôle diffèrent selon la race/ethnicité (c'est-à-dire
si les effets de l'intervention sont plus forts dans la population non blanche).
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1 an
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La réduction du nombre total d'erreurs d'utilisation CSS
Délai: 1 an
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Le contrôle CSS sera fourni par télémédecine pour les groupes de soins habituels améliorés et d'intervention à l'âge de 0 et 9 mois.
Le contrôle CSS sera fourni au groupe d'intervention à l'aide de la technologie de télémédecine (Help Lightning) à l'âge de 3, 6 et 9 mois.
Les participants des deux groupes auront des erreurs d'utilisation du CSS enregistrées à chaque interaction avec un CPST.
Le groupe d'intervention aura des erreurs enregistrées tous les 3 mois, et le groupe de soins habituels améliorés aura des erreurs enregistrées lors des vérifications des sièges d'auto de 0 et 9 mois.
La proportion de soignants avec des erreurs critiques et le nombre total d'erreurs seront évalués et comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle aux points nouveau-né, 12, 18 et 24 mois.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00013738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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