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Uso de assento de carro infantil

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: James Chamberlain, Children's National Research Institute

Viabilidade e aceitabilidade do treinamento de atualização rolante para cuidadores sobre o uso adequado de cadeirinha infantil, versão 4.0, 12 de julho de 2018

Acidentes com veículos motorizados (MVCs) matam mais crianças e adultos jovens do que qualquer outra causa isolada nos Estados Unidos. O uso adequado da cadeira de segurança infantil (cadeirinha de carro ou CSS) reduz o risco de morte em 71% em bebês e em 54% para crianças pequenas. Embora a taxa de uso de CSS tenha aumentado em todas as faixas etárias nas últimas décadas, 91% dos CSSs observados demonstram sérios erros de instalação na população de recém-nascidos e 62% em todas as idades. Além disso, crianças não brancas apresentam taxas mais altas de uso indevido e não uso de CSS em comparação com crianças brancas, e a proporção de mortes desenfreadas por MVCs em crianças negras e hispânicas é quase o dobro da de crianças brancas (45% vs 26%). Técnicos de segurança de passageiros infantis certificados (CPST) fornecem treinamento interativo para famílias sobre como instalar e corrigir erros no CSS de seus filhos. O uso de CPSTs por meio de "verificações de assento de carro" foi bem-sucedido em aumentar as habilidades, conhecimento e confiança dos participantes (cuidadores) e reduzir erros no uso de CSS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acidentes com veículos motorizados (MVCs) matam mais crianças e adultos jovens do que qualquer outra causa isolada nos Estados Unidos. O uso adequado da cadeira de segurança infantil (cadeirinha de carro ou CSS) reduz o risco de morte em 71% em bebês e em 54% para crianças pequenas. Embora a taxa de uso de CSS tenha aumentado em todas as faixas etárias nas últimas décadas, 91% dos CSSs observados demonstram sérios erros de instalação na população de recém-nascidos e 62% em todas as idades. Além disso, crianças não brancas apresentam taxas mais altas de uso indevido e não uso de CSS em comparação com crianças brancas, e a proporção de mortes desenfreadas por MVCs em crianças negras e hispânicas é quase o dobro da de crianças brancas (45% vs 26%). Técnicos de segurança de passageiros infantis certificados (CPST) fornecem treinamento interativo para famílias sobre como instalar e corrigir erros no CSS de seus filhos. O uso de CPSTs por meio de "verificações de assento de carro" foi bem-sucedido em aumentar as habilidades, conhecimento e confiança dos cuidadores e reduzir erros no uso de CSS. No entanto, as verificações de assentos de carro são acessadas desproporcionalmente por pais brancos, de classe média ou alta e com nível universitário e, portanto, não estão servindo como uma solução eficaz para as disparidades raciais no uso indevido de CSS. Além disso, existem desafios: uma interação única com um CPST não leva a um sucesso sustentado na correção de erros de CSS, com 40% das famílias demonstrando erros graves no uso de CSS apenas 4 meses após o treinamento; e com apenas cerca de 33.000 CPSTs nacionalmente para mais de 40 milhões de crianças qualificadas para CSS, os recursos necessários para que os CPSTs pessoais sejam facilmente acessíveis a todas as famílias com crianças elegíveis para CSS dificultam a ampla disseminação. A instrução CSS trimestral remota via telemedicina talvez possa aliviar esses problemas e tornar os CPSTs mais facilmente acessíveis a todos, incluindo famílias de baixa renda e não brancas. A pesquisa preliminar revela que o uso da telemedicina para fornecer instrução de instalação remota de CSS por meio de entrada de áudio e visual por um CPST é melhor do que usar apenas o manual de instruções escrito e leva a uma maior autoeficácia dos pais. Além disso, a telemedicina tem sido usada com sucesso para lidar com disparidades raciais no tratamento de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral agudo e outros processos patológicos.

Este estudo usará a telemedicina para facilitar um uso inovador do treinamento "rolling refresher" (RRT), uma técnica usada na educação médica para fornecer treinamento prático interativo em intervalos regulares com o objetivo de melhorar as habilidades psicomotoras necessárias para procedimentos de alto risco, como ressuscitação cardiopulmonar. Este estudo procura questionar a hipótese do investigador de que fornecer instruções sobre o uso de CSS aos participantes via telemedicina a cada 3 meses durante o primeiro ano de vida de uma criança é viável e aceitável para os participantes. Os investigadores planejam fazer isso por meio de três objetivos específicos: (1) Identificar as barreiras percebidas e os motivadores dos participantes para receber instruções sobre o uso adequado de CSS e adaptar os detalhes da intervenção com base em suas informações; (2) Medir a viabilidade e aceitabilidade de fornecer RRT centrado no participante sobre o uso de CSS em uma população diversa, incluindo populações não-brancas em risco de disparidades; e (3) Medir a eficácia preliminar do RRT em erros graves no uso de CSS e as disparidades nas taxas de erro. Os resultados serão usados ​​para desenvolver um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do uso da telemedicina para fornecer RRT no uso de CSS e o impacto nas disparidades raciais conhecidas no uso de CSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • George Washington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais e/ou cuidadores falantes de inglês ou espanhol de recém-nascidos a termo nascidos no Hospital da Universidade George Washington (GWU) e
  • Mãe/filho recebem alta do Hospital GWU juntos
  • Ter acesso regular a um carro e
  • Ter acesso a um smartphone ou tablet

Critério de exclusão:

  • Pais/cuidadores que não falam inglês ou espanhol
  • Mãe e recém-nascido não recebem alta juntos
  • O bebê é prematuro (< 35 semanas de idade gestacional) Os pais/cuidadores não têm acesso a smartphone ou tablet
  • Os pais/responsáveis ​​não têm acesso regular a um carro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de atualização
Este estudo usará a telemedicina para facilitar um uso inovador do treinamento "rolling refresher" (RRT), uma técnica usada na educação médica para fornecer treinamento prático interativo em intervalos regulares com o objetivo de melhorar as habilidades psicomotoras necessárias para procedimentos de alto risco, como ressuscitação cardiopulmonar. Este estudo procura questionar nossa hipótese de que fornecer instruções sobre o uso de CSS para cuidadores via telemedicina a cada 3 meses durante o primeiro ano de vida de uma criança é viável e aceitável para os cuidadores.
O uso de telemedicina para fornecer instruções de instalação remota de CSS por meio de entrada de áudio e visual por um técnico certificado de segurança de passageiros infantis (CPST)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Tradicional
Eles saem do hospital sem treinamento adicional e sob o plano de alta hospitalar normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade da cadeirinha de carro reforçou os cuidados habituais e o grupo de intervenção
Prazo: 1 ano
Tanto o cuidado usual aprimorado quanto os grupos de intervenção receberão uma verificação inicial presencial do assento do carro antes da alta do berçário, que incluirá documentação e correção de erros e conclusão da pesquisa pelos participantes. Taxas dos resultados de viabilidade (com intervalos de confiança de 95% (IC's)) serão calculadas. Isso também é medido pela retenção dos participantes na intervenção de um ano.
1 ano
A proporção de cuidadores que cometeram erros críticos de uso de CSS durante o CSS
Prazo: 1 ano
Os erros serão avaliados como uma variável dicotômica indicando se algum erro foi ou não cometido em cada visita, usando regressão log-binomial de medidas repetidas. Um termo de interação entre o grupo de randomização e o tempo será incluído no modelo para estimar as diferenças na inclinação (ou seja, mudança na proporção de cuidadores cometendo erros) entre os grupos de intervenção e controle ao longo do estudo. Para explorar os efeitos diferenciais por raça/etnia, um termo de interação de três vias de grupo x raça x tempo será usado para avaliar se as diferenças na inclinação entre os grupos de intervenção e controle diferem por raça/etnia (ou seja, se os efeitos da intervenção são mais fortes na população não branca).
1 ano
A redução no número total de erros de uso de CSS
Prazo: 1 ano
A verificação do CSS será fornecida por telemedicina para os grupos de cuidados habituais aprimorados e de intervenção aos 0 e 9 meses de idade. A verificação do CSS será fornecida ao grupo de intervenção usando a tecnologia de telemedicina (Help Lightning) aos 3, 6 e 9 meses de idade. Os participantes de ambos os grupos terão erros de uso de CSS registrados a cada interação com um CPST. O grupo de intervenção terá erros registrados a cada 3 meses, e o grupo de cuidados habituais aprimorados terá erros registrados nas verificações de assento de carro de 0 e 9 meses. A proporção de cuidadores com erros críticos e o número total de erros serão avaliados e comparados entre os grupos intervenção e controle no recém-nascido, 12, 18 e 24 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chamberlain, MD, Children's National Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00013738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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