- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252299
Uso de assento de carro infantil
Viabilidade e aceitabilidade do treinamento de atualização rolante para cuidadores sobre o uso adequado de cadeirinha infantil, versão 4.0, 12 de julho de 2018
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acidentes com veículos motorizados (MVCs) matam mais crianças e adultos jovens do que qualquer outra causa isolada nos Estados Unidos. O uso adequado da cadeira de segurança infantil (cadeirinha de carro ou CSS) reduz o risco de morte em 71% em bebês e em 54% para crianças pequenas. Embora a taxa de uso de CSS tenha aumentado em todas as faixas etárias nas últimas décadas, 91% dos CSSs observados demonstram sérios erros de instalação na população de recém-nascidos e 62% em todas as idades. Além disso, crianças não brancas apresentam taxas mais altas de uso indevido e não uso de CSS em comparação com crianças brancas, e a proporção de mortes desenfreadas por MVCs em crianças negras e hispânicas é quase o dobro da de crianças brancas (45% vs 26%). Técnicos de segurança de passageiros infantis certificados (CPST) fornecem treinamento interativo para famílias sobre como instalar e corrigir erros no CSS de seus filhos. O uso de CPSTs por meio de "verificações de assento de carro" foi bem-sucedido em aumentar as habilidades, conhecimento e confiança dos cuidadores e reduzir erros no uso de CSS. No entanto, as verificações de assentos de carro são acessadas desproporcionalmente por pais brancos, de classe média ou alta e com nível universitário e, portanto, não estão servindo como uma solução eficaz para as disparidades raciais no uso indevido de CSS. Além disso, existem desafios: uma interação única com um CPST não leva a um sucesso sustentado na correção de erros de CSS, com 40% das famílias demonstrando erros graves no uso de CSS apenas 4 meses após o treinamento; e com apenas cerca de 33.000 CPSTs nacionalmente para mais de 40 milhões de crianças qualificadas para CSS, os recursos necessários para que os CPSTs pessoais sejam facilmente acessíveis a todas as famílias com crianças elegíveis para CSS dificultam a ampla disseminação. A instrução CSS trimestral remota via telemedicina talvez possa aliviar esses problemas e tornar os CPSTs mais facilmente acessíveis a todos, incluindo famílias de baixa renda e não brancas. A pesquisa preliminar revela que o uso da telemedicina para fornecer instrução de instalação remota de CSS por meio de entrada de áudio e visual por um CPST é melhor do que usar apenas o manual de instruções escrito e leva a uma maior autoeficácia dos pais. Além disso, a telemedicina tem sido usada com sucesso para lidar com disparidades raciais no tratamento de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral agudo e outros processos patológicos.
Este estudo usará a telemedicina para facilitar um uso inovador do treinamento "rolling refresher" (RRT), uma técnica usada na educação médica para fornecer treinamento prático interativo em intervalos regulares com o objetivo de melhorar as habilidades psicomotoras necessárias para procedimentos de alto risco, como ressuscitação cardiopulmonar. Este estudo procura questionar a hipótese do investigador de que fornecer instruções sobre o uso de CSS aos participantes via telemedicina a cada 3 meses durante o primeiro ano de vida de uma criança é viável e aceitável para os participantes. Os investigadores planejam fazer isso por meio de três objetivos específicos: (1) Identificar as barreiras percebidas e os motivadores dos participantes para receber instruções sobre o uso adequado de CSS e adaptar os detalhes da intervenção com base em suas informações; (2) Medir a viabilidade e aceitabilidade de fornecer RRT centrado no participante sobre o uso de CSS em uma população diversa, incluindo populações não-brancas em risco de disparidades; e (3) Medir a eficácia preliminar do RRT em erros graves no uso de CSS e as disparidades nas taxas de erro. Os resultados serão usados para desenvolver um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do uso da telemedicina para fornecer RRT no uso de CSS e o impacto nas disparidades raciais conhecidas no uso de CSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- George Washington Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais e/ou cuidadores falantes de inglês ou espanhol de recém-nascidos a termo nascidos no Hospital da Universidade George Washington (GWU) e
- Mãe/filho recebem alta do Hospital GWU juntos
- Ter acesso regular a um carro e
- Ter acesso a um smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Pais/cuidadores que não falam inglês ou espanhol
- Mãe e recém-nascido não recebem alta juntos
- O bebê é prematuro (< 35 semanas de idade gestacional) Os pais/cuidadores não têm acesso a smartphone ou tablet
- Os pais/responsáveis não têm acesso regular a um carro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de atualização
Este estudo usará a telemedicina para facilitar um uso inovador do treinamento "rolling refresher" (RRT), uma técnica usada na educação médica para fornecer treinamento prático interativo em intervalos regulares com o objetivo de melhorar as habilidades psicomotoras necessárias para procedimentos de alto risco, como ressuscitação cardiopulmonar.
Este estudo procura questionar nossa hipótese de que fornecer instruções sobre o uso de CSS para cuidadores via telemedicina a cada 3 meses durante o primeiro ano de vida de uma criança é viável e aceitável para os cuidadores.
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O uso de telemedicina para fornecer instruções de instalação remota de CSS por meio de entrada de áudio e visual por um técnico certificado de segurança de passageiros infantis (CPST)
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Tradicional
Eles saem do hospital sem treinamento adicional e sob o plano de alta hospitalar normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da cadeirinha de carro reforçou os cuidados habituais e o grupo de intervenção
Prazo: 1 ano
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Tanto o cuidado usual aprimorado quanto os grupos de intervenção receberão uma verificação inicial presencial do assento do carro antes da alta do berçário, que incluirá documentação e correção de erros e conclusão da pesquisa pelos participantes.
Taxas dos resultados de viabilidade (com intervalos de confiança de 95% (IC's)) serão calculadas.
Isso também é medido pela retenção dos participantes na intervenção de um ano.
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1 ano
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A proporção de cuidadores que cometeram erros críticos de uso de CSS durante o CSS
Prazo: 1 ano
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Os erros serão avaliados como uma variável dicotômica indicando se algum erro foi ou não cometido em cada visita, usando regressão log-binomial de medidas repetidas.
Um termo de interação entre o grupo de randomização e o tempo será incluído no modelo para estimar as diferenças na inclinação (ou seja,
mudança na proporção de cuidadores cometendo erros) entre os grupos de intervenção e controle ao longo do estudo.
Para explorar os efeitos diferenciais por raça/etnia, um termo de interação de três vias de grupo x raça x tempo será usado para avaliar se as diferenças na inclinação entre os grupos de intervenção e controle diferem por raça/etnia (ou seja,
se os efeitos da intervenção são mais fortes na população não branca).
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1 ano
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A redução no número total de erros de uso de CSS
Prazo: 1 ano
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A verificação do CSS será fornecida por telemedicina para os grupos de cuidados habituais aprimorados e de intervenção aos 0 e 9 meses de idade.
A verificação do CSS será fornecida ao grupo de intervenção usando a tecnologia de telemedicina (Help Lightning) aos 3, 6 e 9 meses de idade.
Os participantes de ambos os grupos terão erros de uso de CSS registrados a cada interação com um CPST.
O grupo de intervenção terá erros registrados a cada 3 meses, e o grupo de cuidados habituais aprimorados terá erros registrados nas verificações de assento de carro de 0 e 9 meses.
A proporção de cuidadores com erros críticos e o número total de erros serão avaliados e comparados entre os grupos intervenção e controle no recém-nascido, 12, 18 e 24 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00013738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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