- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252299
Uso del asiento infantil para automóvil
Viabilidad y aceptabilidad de la capacitación de actualización móvil para cuidadores sobre el uso adecuado de asientos de seguridad para bebés, versión 4.0, 12 de julio de 2018
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes automovilísticos (MVC) matan a más niños y adultos jóvenes que cualquier otra causa en los Estados Unidos. El uso adecuado del asiento de seguridad para niños (asiento de automóvil o CSS) reduce el riesgo de muerte en un 71 % en bebés y en niños pequeños en un 54 %. Si bien la tasa de uso de CSS ha aumentado en todos los grupos de edad durante las últimas décadas, el 91 % de los CSS observados demuestran errores de instalación graves en la población de recién nacidos y el 62 % en todas las edades. Además, los niños no blancos tienen tasas más altas de mal uso y la falta de uso de CSS en comparación con los niños blancos, y la proporción de muertes desenfrenadas por MVC en niños negros e hispanos es casi el doble que la de los niños blancos (45 % frente a 26 %). Los técnicos certificados en seguridad de pasajeros infantiles (CPST, por sus siglas en inglés) brindan capacitación interactiva a las familias sobre cómo instalar y corregir errores en el CSS de sus hijos. El uso de CPST a través de "controles de asientos de automóviles" ha tenido éxito en el aumento de las habilidades, el conocimiento y la confianza de los cuidadores, y en la reducción de errores en el uso de CSS. Sin embargo, los padres que son blancos, de clase media o alta y con educación universitaria acceden de manera desproporcionada a los cheques de asientos para automóviles y, por lo tanto, no sirven como una solución efectiva para las disparidades raciales en el uso indebido de CSS. Además, existen desafíos: una sola interacción con un CPST no conduce a un éxito sostenido en la corrección de errores de CSS, con el 40 % de las familias demostrando errores graves en el uso de CSS solo 4 meses después de la capacitación; y con solo alrededor de 33,000 CPST a nivel nacional para más de 40 millones de niños elegibles para CSS, los recursos necesarios para que los CPST en persona sean fácilmente accesibles para todas las familias con niños elegibles para CSS dificultan la difusión amplia. La instrucción remota trimestral de CSS a través de la telemedicina quizás pueda aliviar estos problemas y hacer que los CPST sean más accesibles para todos, incluidas las familias de bajos ingresos y no blancas. La investigación preliminar revela que el uso de la telemedicina para proporcionar instrucciones de instalación remotas de CSS a través de una entrada de audio y visual por parte de un CPST es mejor que usar solo el manual de instrucciones escrito y conduce a una mayor autoeficacia de los padres. Además, la telemedicina se ha utilizado con éxito para abordar las disparidades raciales en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, los accidentes cerebrovasculares agudos y otros procesos patológicos.
Este estudio utilizará la telemedicina para facilitar un uso innovador del entrenamiento de "repaso continuo" (RRT), una técnica utilizada en la educación médica para proporcionar entrenamiento interactivo práctico a intervalos regulares con el objetivo de mejorar las habilidades psicomotoras requeridas para procedimientos de alto riesgo como reanimación cardiopulmonar. Este estudio busca cuestionar la hipótesis del investigador de que brindar instrucción sobre el uso de CSS a los participantes a través de la telemedicina cada 3 meses durante el primer año de vida de un bebé es factible y aceptable para los participantes. Los investigadores planean hacer esto a través de tres objetivos específicos: (1) Identificar las barreras percibidas y los motivadores de los participantes para recibir instrucciones sobre el uso adecuado de CSS y adaptar los detalles de la intervención en función de sus aportes; (2) Medir la viabilidad y aceptabilidad de proporcionar RRT centrado en el participante sobre el uso de CSS en una población diversa, incluidas las poblaciones no blancas en riesgo de disparidades; y (3) Medir la eficacia preliminar de RRT sobre errores graves en el uso de CSS y las disparidades en las tasas de error. Los resultados se utilizarán para desarrollar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto del uso de la telemedicina para proporcionar RRT en el uso de CSS y el impacto en las disparidades raciales conocidas en el uso de CSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres y/o cuidadores que hablen inglés o español de recién nacidos a término nacidos en el Hospital de la Universidad George Washington (GWU), y
- Madre e hijo son dados de alta juntos del Hospital GWU
- Tener acceso regular a un automóvil, y
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta
Criterio de exclusión:
- Padres/cuidadores que no hablan inglés o español
- Madre y recién nacido no son dados de alta juntos
- El bebé es prematuro (< 35 semanas de edad gestacional) Los padres/cuidadores no tienen acceso a un teléfono inteligente o tableta
- Los padres/cuidadores no tienen acceso regular a un automóvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de formación de actualización
Este estudio utilizará la telemedicina para facilitar un uso innovador del entrenamiento de "repaso continuo" (RRT), una técnica utilizada en la educación médica para proporcionar entrenamiento interactivo práctico a intervalos regulares con el objetivo de mejorar las habilidades psicomotoras requeridas para procedimientos de alto riesgo como reanimación cardiopulmonar.
Este estudio busca cuestionar nuestra hipótesis de que brindar instrucción sobre el uso de CSS a los cuidadores a través de la telemedicina cada 3 meses durante el primer año de vida de un bebé es factible y aceptable para los cuidadores.
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El uso de la telemedicina para proporcionar instrucciones de instalación remotas de CSS a través de una entrada de audio y visual por parte de un técnico certificado en seguridad de niños pasajeros (CPST)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo Tradicional
Salen del hospital sin la formación adicional y bajo el plan de alta normal del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la silla de coche mejorada atención habitual y el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Tanto los grupos de atención habitual mejorada como los de intervención recibirán una verificación inicial en persona del asiento del automóvil antes del alta de la guardería, que incluirá la documentación y la corrección de errores y la finalización de la encuesta por parte de los participantes.
Se calcularán las tasas de los resultados de viabilidad (con intervalos de confianza (IC) del 95 %).
Esto también se mide por la retención de los participantes en la intervención de un año.
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1 año
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La proporción de cuidadores que cometieron errores críticos en el uso de CSS durante CSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los errores se evaluarán como una variable dicotómica que indica si se cometieron o no errores en cada visita mediante una regresión log-binomial de medidas repetidas.
Se incluirá en el modelo un término de interacción entre el grupo de aleatorización y el tiempo para estimar las diferencias en la pendiente (es decir,
cambio en la proporción de cuidadores que cometen errores) entre los grupos de intervención y control a lo largo del estudio.
Para explorar los efectos diferenciales por raza/etnicidad, se utilizará un término de interacción de tres vías de grupo x raza x tiempo para evaluar si las diferencias en la pendiente entre los grupos de intervención y control difieren por raza/etnia (es decir,
si los efectos de la intervención son más fuertes en la población no blanca).
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1 año
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La reducción en el número total de errores de uso de CSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
La verificación de CSS será proporcionada por telemedicina para los grupos de atención habitual mejorada y de intervención a los 0 y 9 meses de edad.
El cheque CSS se proporcionará al grupo de intervención utilizando tecnología de telemedicina (Help Lightning) a los 3, 6 y 9 meses de edad.
Los participantes en ambos grupos tendrán errores de uso de CSS registrados con cada interacción con un CPST.
El grupo de intervención tendrá errores registrados cada 3 meses, y el grupo de atención habitual mejorada tendrá errores registrados en los controles de asiento de automóvil de 0 y 9 meses.
Se evaluará y comparará la proporción de cuidadores con errores críticos y el número total de errores entre los grupos de intervención y control en los puntos de recién nacido, 12, 18 y 24 meses.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00013738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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