- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252299
Použití dětské autosedačky
Proveditelnost a přijatelnost průběžného opakovacího školení pro pečovatele o správném používání autosedačky, verze 4.0, 12. července 2018
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nehody motorových vozidel (MVC) zabíjejí více dětí a mladých dospělých než jakákoli jiná jednotlivá příčina ve Spojených státech. Správné používání dětské autosedačky (autosedačky nebo CSS) snižuje riziko úmrtí u kojenců o 71 % au batolat o 54 %. Zatímco míra používání CSS se za posledních několik desetiletí zvýšila ve všech věkových skupinách, 91 % pozorovaných CSS vykazuje závažné chyby při instalaci u novorozené populace a 62 % ve všech věkových skupinách. Kromě toho mají děti jiné barvy než bílé vyšší míru zneužití. a nepoužívání CSS ve srovnání s bílými dětmi a podíl neomezených úmrtí na MVC u černošských a hispánských dětí je téměř dvakrát vyšší než u bílých dětí (45 % oproti 26 %). Certifikovaní technici pro bezpečnost dětí cestujících (CPST) poskytují rodinám interaktivní školení o tom, jak nainstalovat a opravit chyby v CSS svého dítěte. Použití CPST prostřednictvím „kontrol autosedaček“ bylo úspěšné při zvyšování dovedností, znalostí a důvěry pečovatelů a snižování chyb při používání CSS. Ke kontrolám autosedaček však neúměrně přistupují rodiče bílé pleti, střední nebo vyšší třídy a vysokoškolsky vzdělaní, a proto neslouží jako efektivní řešení rasových rozdílů ve zneužívání CSS. Kromě toho existují problémy: Jednorázová interakce s CPST nevede k trvalému úspěchu při opravě chyb CSS, přičemž 40 % rodin vykazuje vážné chyby v používání CSS pouhé 4 měsíce po školení; a s pouze asi 33 000 CPST na národní úrovni pro více než 40 milionů dětí způsobilých pro CSS, zdroje potřebné k tomu, aby osobní CPST byly snadno dostupné všem rodinám s dětmi způsobilými pro CSS, ztěžují široké šíření. Vzdálená čtvrtletní výuka CSS prostřednictvím telemedicíny může možná tyto problémy zmírnit a učinit CPST snadněji přístupné všem, včetně rodin s nízkými příjmy a nebílých rodin. Předběžný výzkum odhaluje, že použití telemedicíny k poskytování instrukcí pro vzdálenou instalaci CSS prostřednictvím zvukového a vizuálního vstupu od CPST je lepší než použití samotného písemného návodu k použití a vede ke zvýšené rodičovské sebeúčinnosti. Kromě toho se telemedicína úspěšně používá k řešení rasových rozdílů v léčbě srdečního selhání, akutní mrtvice a dalších chorobných procesů.
Tato studie bude využívat telemedicínu k usnadnění inovativního využití „rolling refresher“ tréninku (RRT), techniky používané v lékařském vzdělávání k poskytování praktického interaktivního tréninku v pravidelných intervalech s cílem zlepšit psychomotorické dovednosti potřebné pro vysoce rizikové postupy, jako je např. kardiopulmonální resuscitace. Tato studie se snaží prozkoumat hypotézu výzkumníka, že poskytování instrukcí o používání CSS účastníkům prostřednictvím telemedicíny každé 3 měsíce během prvního roku života kojence je proveditelné a pro účastníky přijatelné. Vyšetřovatelé toho plánují provést prostřednictvím tří konkrétních cílů: (1) Identifikovat vnímané překážky a motivátory účastníků k získání instrukcí o správném používání CSS a přizpůsobit podrobnosti intervence na základě jejich vstupů; (2) Změřit proveditelnost a přijatelnost poskytování RRT zaměřeného na účastníky na použití CSS v různorodé populaci, včetně nebělošských populací ohrožených rozdíly; a (3) Změřte předběžnou účinnost RRT na závažné chyby v používání CSS a rozdíly v chybovosti. Výsledky budou použity k vytvoření randomizované kontrolované studie k vyhodnocení dopadu používání telemedicíny k poskytování RRT na používání CSS a dopadu na známé rasové rozdíly v používání CSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky nebo španělsky mluvící rodiče a/nebo pečovatelé donošených novorozenců narozených v nemocnici George Washington University (GWU) a
- Matka/dítě jsou propuštěny z nemocnice GWU společně
- Mít pravidelný přístup k autu a
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/pečovatelé, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
- Matka a novorozenec nejsou propuštěni společně
- Dítě je nedonošené (< 35 týdnů gestačního věku) Rodiče/pečovatelé nemají přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
- Rodiče/pečovatelé nemají pravidelný přístup k autu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obnovovací tréninková skupina
Tato studie bude využívat telemedicínu k usnadnění inovativního využití „rolling refresher“ tréninku (RRT), techniky používané v lékařském vzdělávání k poskytování praktického interaktivního tréninku v pravidelných intervalech s cílem zlepšit psychomotorické dovednosti potřebné pro vysoce rizikové postupy, jako je např. kardiopulmonální resuscitace.
Tato studie se snaží prozkoumat naši hypotézu, že poskytování instrukcí o používání CSS pečovatelům prostřednictvím telemedicíny každé 3 měsíce během prvního roku života dítěte je proveditelné a přijatelné pro pečovatele.
|
Využití telemedicíny k poskytování pokynů k instalaci CSS na dálku prostřednictvím zvukového a vizuálního vstupu certifikovaným technikem pro bezpečnost dětí cestujících (CPST)
|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční skupina
Opouštějí nemocnici bez dalšího školení a podle normálního plánu propouštění nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost autosedačky zvýšila obvyklou péči a intervenční skupinu
Časové okno: 1 rok
|
Jak rozšířené obvyklé péči, tak intervenčním skupinám bude poskytnuta vstupní osobní kontrola autosedačky před propuštěním z jeslí, která bude zahrnovat dokumentaci a opravu chyb a vyplnění průzkumu účastníky.
Budou vypočítány míry výsledků proveditelnosti (s 95% intervaly spolehlivosti (CI)).
To se měří i udržením účastníků celoroční intervence.
|
1 rok
|
|
Podíl pečovatelů, kteří udělali kritické CSS, používají chyby během CSS
Časové okno: 1 rok
|
Chyby budou hodnoceny jako dichotomická proměnná indikující, zda byly při každé návštěvě učiněny nějaké chyby nebo ne, pomocí opakovaných měření log-binomické regrese.
Interakční člen mezi randomizační skupinou a časem bude zahrnut do modelu pro odhad rozdílů ve směrnici (tj.
změna v poměru chybujících pečovatelů) mezi intervenční a kontrolní skupinou v průběhu studie.
Abychom prozkoumali rozdílné účinky podle rasy/etnické příslušnosti, použije se třícestný interakční člen skupina x rasa x čas k vyhodnocení, zda se rozdíly ve sklonu mezi intervenčními a kontrolními skupinami liší podle rasy/etnické příslušnosti (tj.
zda jsou účinky intervence silnější u nebělošské populace).
|
1 rok
|
|
Snížení celkového počtu chyb používání CSS
Časové okno: 1 rok
|
Kontrola CSS bude zajištěna telemedicínou jak pro skupiny se zvýšenou obvyklou péčí, tak pro intervenční skupiny ve věku 0 a 9 měsíců.
Kontrola CSS bude poskytnuta intervenční skupině pomocí technologie telemedicíny (Help Lightning) ve věku 3, 6 a 9 měsíců.
Účastníci v obou skupinách budou mít při každé interakci s CPST zaznamenány chyby použití CSS.
Intervenční skupina bude mít chyby zaznamenané každé 3 měsíce a skupina rozšířené obvyklé péče bude mít chyby zaznamenané při kontrolách autosedaček po 0 a 9 měsících.
Podíl pečovatelů s kritickými chybami a celkový počet chyb bude vyhodnocen a porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou u novorozenců ve 12., 18. a 24. měsíci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00013738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rolling Fresher Group
-
University of PalermoDokončeno
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Charles University, Czech RepublicDokončeno
-
Surabaya State UniversityDokončenoStrategie zotavení po simulovaném 400metrovém sprintu u univerzitních sportovcůIndonésie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy