- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252299
Användning av bilbarnstol
Genomförbarhet och acceptans av rullande repetitionsutbildning för vårdgivare om korrekt användning av bilbarnstolar, version 4.0, 12 juli 2018
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motorfordonsolyckor (MVC) dödar fler barn och unga vuxna än någon annan enskild orsak i USA. Korrekt användning av bilbarnstolen (bilbarnstol eller CSS) minskar risken för dödsfall med 71 % hos spädbarn och för småbarn med 54 %. Även om andelen CSS-användning har ökat i alla åldersgrupper under de senaste decennierna, visar 91 % av de observerade CSS:er allvarliga installationsfel i den nyfödda befolkningen och 62 % i alla åldrar. Dessutom har icke-vita barn högre frekvens av missbruk och icke-användning av CSS jämfört med vita barn, och andelen ohämmade dödsfall från MVC hos svarta och latinamerikanska barn är nästan dubbelt så stor som för vita barn (45 % mot 26 %). Certifierade barnpassagerarsäkerhetstekniker (CPST) tillhandahåller interaktiv utbildning till familjer om hur man installerar och korrigerar fel i sitt barns CSS. Användningen av CPST:er genom "bilstolskontroller" har varit framgångsrika för att öka vårdgivarnas färdigheter, kunskaper och förtroende, och minska felen i CSS-användningen. Bilbarnstolskontroller är dock oproportionerligt tillgängliga av föräldrar som är vita, medel- eller överklasser och högskoleutbildade och fungerar därmed inte som en effektiv lösning på rasskillnaderna i CSS-missbruk. Dessutom finns det utmaningar: En engångsinteraktion med en CPST leder inte till varaktig framgång i korrigering av CSS-fel, med 40 % av familjerna som uppvisar allvarliga fel i CSS-användningen bara 4 månader efter träningen; och med endast cirka 33 000 CPST:er nationellt för över 40 miljoner CSS-berättigade barn, gör de resurser som krävs för att personliga CPST:er ska vara lättillgängliga för alla familjer med CSS-berättigade barn en bred spridning svår. Fjärrstyrd kvartalsvis CSS-instruktion via telemedicin kan kanske lindra dessa problem och göra CPSTs mer lättillgängliga för alla, inklusive låginkomsttagare och icke-vita familjer. Preliminär forskning avslöjar att användningen av telemedicin för att tillhandahålla fjärrinstallationsinstruktioner för CSS via ljud- och bildinmatning från en CPST är bättre än att använda den skriftliga bruksanvisningen ensam, och leder till ökad förälderns själveffektivitet. Dessutom har telemedicin framgångsrikt använts för att ta itu med rasskillnader vid behandling av hjärtsvikt, akut stroke och andra sjukdomsprocesser.
Denna studie kommer att använda telemedicin för att underlätta en innovativ användning av "rolling refresher"-träning (RRT), en teknik som används inom medicinsk utbildning för att tillhandahålla praktisk interaktiv träning med jämna mellanrum med målet att förbättra psykomotoriska färdigheter som krävs för procedurer med hög insats som t.ex. hjärt-lungräddning. Denna studie syftar till att ifrågasätta utredarens hypotes att det är genomförbart och acceptabelt att ge deltagarna instruktioner om CSS-användning via telemedicin var tredje månad under det första året av ett spädbarns liv. Utredarna planerar att göra detta genom tre specifika syften: (1) Identifiera upplevda hinder och motivatorer för deltagarna att få instruktioner om korrekt CSS-användning, och skräddarsy interventionsdetaljer baserat på deras input; (2) Mät genomförbarheten och acceptansen av att tillhandahålla deltagarcentrerad RRT på CSS-användning i en mångfaldig befolkning, inklusive icke-vita populationer som riskerar att drabbas av skillnader; och (3) Mät den preliminära effektiviteten av RRT på allvarliga fel i CSS-användning och skillnaderna i felfrekvens. Resultaten kommer att användas för att utveckla en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av att använda telemedicin för att tillhandahålla RRT på CSS-användning och inverkan på de kända rasskillnaderna i CSS-användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande föräldrar och/eller vårdgivare till fullgångna nyfödda födda på George Washington University (GWU) Hospital, och
- Mamma/barn skrivs ut från GWU-sjukhuset tillsammans
- Har regelbunden tillgång till bil, och
- Ha tillgång till en smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Föräldrar/vårdare som inte talar engelska eller spanska
- Mamma och nyfödd skrivs inte ut tillsammans
- Spädbarn är prematurt (< 35 veckors graviditetsålder) Föräldrar/vårdgivare har inte tillgång till smartphone eller surfplatta
- Föräldrar/vårdare har inte regelbunden tillgång till bil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Repetitionsutbildningsgrupp
Denna studie kommer att använda telemedicin för att underlätta en innovativ användning av "rolling refresher"-träning (RRT), en teknik som används inom medicinsk utbildning för att tillhandahålla praktisk interaktiv träning med jämna mellanrum med målet att förbättra psykomotoriska färdigheter som krävs för procedurer med hög insats som t.ex. hjärt-lungräddning.
Denna studie syftar till att ifrågasätta vår hypotes att det är genomförbart och acceptabelt att tillhandahålla instruktion om CSS-användning till vårdare via telemedicin var tredje månad under det första året av ett spädbarns liv.
|
Användningen av telemedicin för att tillhandahålla fjärrinstallationsinstruktioner för CSS via ljud och visuell inmatning av en certifierad barnpassagerarsäkerhetstekniker (CPST)
|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell grupp
De lämnar sjukhuset utan extra utbildning och enligt sjukhusets normala utskrivningsplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten och acceptansen av bilbarnstolen förbättrade den vanliga vården och interventionsgruppen
Tidsram: 1 år
|
Både den utökade vanliga vården och interventionsgrupperna kommer att ges en första personlig bilbarnstolskontroll före utskrivning från barnkammaren, vilket kommer att innefatta dokumentation och korrigering av fel och enkäten fylls i av deltagarna.
Priserna för genomförbarhetsresultaten (med 95 % konfidensintervall (CI)) kommer att beräknas.
Detta mäts också genom att deltagarna bibehålls i den årslånga interventionen.
|
1 år
|
|
Andelen vårdgivare som gjort kritisk CSS använder fel under CSS
Tidsram: 1 år
|
Fel kommer att bedömas som en dikotom variabel som indikerar huruvida några fel gjordes vid varje besök med upprepade mätningar av log-binomial regression.
En interaktionsterm mellan randomiseringsgrupp och tid kommer att inkluderas i modellen för att uppskatta skillnader i lutning (dvs.
förändring i andel vårdgivare som gör fel) mellan interventions- och kontrollgruppen under studiens gång.
För att utforska differentiella effekter efter ras/etnicitet kommer en trevägsinteraktionsterm av grupp x ras x tid att användas för att utvärdera om skillnader i lutning mellan interventions- och kontrollgrupper skiljer sig åt beroende på ras/etnicitet (dvs.
om effekterna av interventionen är starkare i den icke-vita befolkningen).
|
1 år
|
|
Minskningen av det totala antalet CSS-användningsfel
Tidsram: 1 år
|
CSS-kontrollen kommer att tillhandahållas av telemedicin för både den utökade vanliga vården och interventionsgrupperna vid 0 och 9 månaders ålder.
CSS-kontrollen kommer att ges till interventionsgruppen som använder telemedicinteknik (Help Lightning) vid 3, 6 och 9 månaders ålder.
Deltagare i båda grupperna kommer att ha CSS-användningsfel registrerade vid varje interaktion med en CPST.
Interventionsgruppen kommer att få fel registrerade var tredje månad, och gruppen för förbättrad vanlig vård kommer att få fel registrerade vid 0 och 9 månaders bilstolskontroller.
Andel vårdgivare med kritiska fel och totalt antal fel kommer att utvärderas och jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna vid nyfödd, 12, 18 och 24 månaders poäng.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00013738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .