- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252299
Brug af autostol til spædbørn
Gennemførlighed og accept af rullende genopfriskningstræning for omsorgspersoner om korrekt brug af bilsæde til spædbørn, version 4.0, 12. juli 2018
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorkøretøjsulykker (MVC'er) dræber flere børn og unge voksne end nogen anden enkelt årsag i USA. Korrekt brug af barnesædet (autostol eller CSS) reducerer risikoen for død med 71 % hos spædbørn og for småbørn med 54 %. Mens antallet af CSS-brug er steget på tværs af alle aldersgrupper i løbet af de sidste par årtier, viser 91% af de observerede CSS'er alvorlige installationsfejl i den nyfødte befolkning og 62% i alle aldre. Derudover har ikke-hvide børn højere forekomst af misbrug og manglende brug af CSS sammenlignet med hvide børn, og andelen af uhæmmede dødsfald fra MVC'er hos sorte og latinamerikanske børn er næsten det dobbelte af hvide børn (45 % mod 26 %). Certificerede børnepassagersikkerhedsteknikere (CPST) giver interaktiv træning til familier i, hvordan man installerer og retter fejl i deres barns CSS. Brugen af CPST'er gennem "check af autostole" har haft succes med at øge plejepersonalets færdigheder, viden og tillid og reducere fejl i CSS-brug. Bilsædetjek er dog uforholdsmæssigt tilgængeligt af forældre, der er hvide, middel- eller overklasse, og college-uddannede og tjener dermed ikke som en effektiv løsning på raceforskellene i CSS-misbrug. Derudover er der udfordringer: En engangsinteraktion med en CPST fører ikke til vedvarende succes med korrektion af CSS-fejl, hvor 40 % af familierne viser alvorlige fejl i CSS-brug kun 4 måneder efter træning; og med kun omkring 33.000 CPST'er på nationalt plan for over 40 millioner CSS-berettigede børn, gør de ressourcer, der kræves for, at personlige CPST'er er let tilgængelige for alle familier med CSS-kvalificerede børn, bred formidling vanskelig. Fjern kvartalsvis CSS-instruktion via telemedicin kan måske afhjælpe disse problemer og gøre CPST'er lettere tilgængelige for alle, herunder lavindkomst- og ikke-hvide familier. Foreløbig forskning afslører, at brugen af telemedicin til at give fjerninstruktion til CSS-installation via lyd- og visuel input fra en CPST er bedre end at bruge den skriftlige instruktionsmanual alene og fører til øget forældres selveffektivitet. Derudover er telemedicin med succes blevet brugt til at adressere raceforskelle i behandlingen af hjertesvigt, akut slagtilfælde og andre sygdomsprocesser.
Denne undersøgelse vil bruge telemedicin til at facilitere en innovativ brug af "rolling refresher"-træning (RRT), en teknik, der bruges i medicinsk uddannelse til at give praktisk interaktiv træning med regelmæssige intervaller med det mål at forbedre psykomotoriske færdigheder, der kræves til procedurer med høj indsats som f.eks. hjerte-lunge-redning. Denne undersøgelse søger at afhøre efterforskerens hypotese om, at det er muligt og acceptabelt at give deltagere undervisning i CSS-brug via telemedicin hver 3. måned i det første år af et spædbarns liv. Efterforskerne planlægger at gøre dette gennem tre specifikke mål: (1) Identificere opfattede barrierer og motivatorer for deltagere for at modtage instruktion om korrekt CSS-brug, og skræddersy interventionsdetaljer baseret på deres input; (2) Måle gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere deltagercentreret RRT om CSS-brug i en mangfoldig befolkning, herunder ikke-hvide befolkningsgrupper, der er i risiko for uligheder; og (3) Mål den foreløbige effektivitet af RRT på alvorlige fejl i CSS-brug og forskellene i fejlprocenter. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af at bruge telemedicin til at give RRT på CSS-brug og indvirkning på de kendte raceforskelle i CSS-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende forældre og/eller omsorgspersoner til fuldbårne nyfødte født på George Washington University (GWU) Hospital, og
- Mor/barn udskrives fra GWU Hospital sammen
- Har regelmæssig adgang til en bil, og
- Har adgang til en smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/plejere, der ikke taler engelsk eller spansk
- Mor og nyfødt udskrives ikke sammen
- Spædbarn er for tidligt (< 35 ugers gestationsalder) Forældre/plejere har ikke adgang til smartphone eller tablet
- Forældre/plejere har ikke almindelig adgang til bil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Opfriskningstræningsgruppe
Denne undersøgelse vil bruge telemedicin til at facilitere en innovativ brug af "rolling refresher"-træning (RRT), en teknik, der bruges i medicinsk uddannelse til at give praktisk interaktiv træning med regelmæssige intervaller med det mål at forbedre psykomotoriske færdigheder, der kræves til procedurer med høj indsats som f.eks. hjerte-lunge-redning.
Denne undersøgelse søger at afhøre vores hypotese om, at det er muligt og acceptabelt at give plejepersonale undervisning i CSS-brug via telemedicin hver 3. måned i det første år af et spædbarns liv.
|
Brugen af telemedicin til at give fjerninstallation af CSS via lyd og visuel input af en certificeret børnepassagersikkerhedstekniker (CPST)
|
NO_INTERVENTION: Traditionel gruppe
De forlader hospitalet uden den ekstra uddannelse og under hospitalets normale udskrivningsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og accept af autostolen forbedrede sædvanlig pleje og interventionsgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Både den forbedrede sædvanlige pleje og interventionsgrupperne vil få et indledende personligt tjek af autostolen før udskrivning fra vuggestuen, som vil omfatte dokumentation og rettelse af fejl og udfyldelse af undersøgelse fra deltagerne.
Satser for gennemførlighedsresultaterne (med 95 % konfidensintervaller (CI'er)) vil blive beregnet.
Dette måles også ved fastholdelsen af deltagerne i den årelange intervention.
|
1 år
|
Andelen af plejere, der lavede kritisk CSS, bruger fejl under CSS
Tidsramme: 1 år
|
Fejl vil blive vurderet som en dikotom variabel, der angiver, hvorvidt der blev lavet fejl ved hvert besøg ved brug af gentagne målinger af log-binomial regression.
Et interaktionsudtryk mellem randomiseringsgruppe og tid vil blive inkluderet i modellen for at estimere forskelle i hældning (dvs.
ændring i andelen af omsorgspersoner, der laver fejl) mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af undersøgelsen.
For at udforske differentielle effekter efter race/etnicitet, vil et tre-vejs interaktionsudtryk af gruppe x race x tid blive brugt til at evaluere, om forskelle i hældning mellem interventions- og kontrolgrupper adskiller sig efter race/etnicitet (dvs.
om virkningerne af interventionen er stærkere i den ikke-hvide befolkning).
|
1 år
|
Reduktionen i det samlede antal CSS-brugsfejl
Tidsramme: 1 år
|
CSS-tjekket vil blive leveret af telemedicin til både de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper i 0- og 9-måneders alderen.
CSS-tjekket vil blive givet til interventionsgruppen ved hjælp af telemedicinsk teknologi (Help Lightning) ved 3, 6 og 9 måneders alderen.
Deltagere i begge grupper vil have CSS-brugsfejl registreret ved hver interaktion med en CPST.
Interventionsgruppen vil få registreret fejl hver 3. måned, og gruppen med forbedret sædvanlig pleje vil få registreret fejl ved 0 og 9 måneders autostolskontrol.
Andelen af plejere med kritiske fejl og det samlede antal fejl vil blive evalueret og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne ved den nyfødte, 12, 18 og og 24 måneders point.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00013738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rolling Fresher Group
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttetHovedpine af spændingstypenSpanien
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuErnæring under højrisikograviditetForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Alcon ResearchAfsluttetSunde kontaktlinsebrugereForenede Stater