- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252299
Uso del seggiolino auto per bambini
Fattibilità e accettabilità della formazione di aggiornamento a rotazione per gli operatori sanitari sull'uso corretto del seggiolino per auto, versione 4.0, 12 luglio 2018
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incidenti automobilistici (MVC) uccidono più bambini e giovani adulti rispetto a qualsiasi altra singola causa negli Stati Uniti. L'uso corretto del seggiolino per bambini (seggiolino auto o CSS) riduce il rischio di morte del 71% nei neonati e del 54% nei bambini piccoli. Mentre il tasso di utilizzo di CSS è aumentato in tutte le fasce d'età negli ultimi decenni, il 91% dei CSS osservati mostra gravi errori di installazione nella popolazione neonatale e il 62% in tutte le età. Inoltre, i bambini non bianchi hanno tassi più elevati di uso improprio e non uso di CSS rispetto ai bambini bianchi, e la proporzione di decessi sfrenati per MVC nei bambini neri e ispanici è quasi il doppio di quella dei bambini bianchi (45% contro 26%). I tecnici certificati per la sicurezza dei passeggeri dei bambini (CPST) forniscono formazione interattiva alle famiglie su come installare e correggere gli errori nel CSS dei propri figli. L'uso dei CPST attraverso i "controlli del seggiolino auto" ha avuto successo nell'aumentare le capacità, le conoscenze e la fiducia degli operatori sanitari e nel ridurre gli errori nell'uso dei CSS. Tuttavia, i controlli sui seggiolini auto sono accessibili in modo sproporzionato da genitori bianchi, di classe media o alta e con istruzione universitaria e quindi non rappresentano una soluzione efficace per le disparità razziali nell'uso improprio dei CSS. Inoltre, ci sono sfide: un'interazione una tantum con un CPST non porta a un successo duraturo nella correzione degli errori CSS, con il 40% delle famiglie che dimostrano gravi errori nell'uso dei CSS solo 4 mesi dopo la formazione; e con solo circa 33.000 CPST a livello nazionale per oltre 40 milioni di bambini idonei al CSS, le risorse necessarie affinché i CPST di persona siano facilmente accessibili a tutte le famiglie con bambini idonei al CSS rendono difficile un'ampia diffusione. L'istruzione CSS trimestrale a distanza tramite telemedicina può forse alleviare questi problemi e rendere i CPST più facilmente accessibili a tutti, comprese le famiglie a basso reddito e non bianche. La ricerca preliminare rivela che l'uso della telemedicina per fornire istruzioni sull'installazione di CSS da remoto tramite input audio e video da parte di un CPST è migliore rispetto all'utilizzo del solo manuale di istruzioni scritto e porta a una maggiore autoefficacia dei genitori. Inoltre, la telemedicina è stata utilizzata con successo per affrontare le disparità razziali nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, dell'ictus acuto e di altri processi patologici.
Questo studio utilizzerà la telemedicina per facilitare un uso innovativo della formazione "rolling refresher" (RRT), una tecnica utilizzata nell'educazione medica per fornire formazione interattiva pratica a intervalli regolari con l'obiettivo di migliorare le capacità psicomotorie richieste per procedure ad alto rischio come rianimazione cardiopolmonare. Questo studio cerca di interrogare l'ipotesi del ricercatore secondo cui fornire istruzioni sull'uso di CSS ai partecipanti tramite telemedicina ogni 3 mesi durante il primo anno di vita di un bambino è fattibile e accettabile per i partecipanti. Gli investigatori intendono farlo attraverso tre obiettivi specifici: (1) identificare le barriere percepite e le motivazioni dei partecipanti alla ricezione di istruzioni sull'uso corretto dei CSS e adattare i dettagli dell'intervento in base al loro contributo; (2) Misurare la fattibilità e l'accettabilità di fornire una RRT incentrata sui partecipanti sull'uso di CSS in una popolazione diversificata, comprese le popolazioni non bianche a rischio di disparità; e (3) Misurare l'efficacia preliminare della RRT sugli errori gravi nell'uso dei CSS e le disparità nei tassi di errore. I risultati saranno utilizzati per sviluppare uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'uso della telemedicina per fornire RRT sull'uso di CSS e l'impatto sulle disparità razziali note nell'uso di CSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori e/o tutori di lingua inglese o spagnola di neonati a termine nati presso l'ospedale della George Washington University (GWU) e
- Madre e figlio vengono dimessi insieme dall'ospedale GWU
- Avere accesso regolare a un'auto e
- Avere accesso a uno smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori che non parlano inglese o spagnolo
- Madre e neonato non vengono dimessi insieme
- Il neonato è prematuro (età gestazionale < 35 settimane) I genitori/tutori non hanno accesso a smartphone o tablet
- I genitori/tutori non hanno accesso regolare a un'auto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione di aggiornamento
Questo studio utilizzerà la telemedicina per facilitare un uso innovativo della formazione "rolling refresher" (RRT), una tecnica utilizzata nell'educazione medica per fornire formazione interattiva pratica a intervalli regolari con l'obiettivo di migliorare le capacità psicomotorie richieste per procedure ad alto rischio come rianimazione cardiopolmonare.
Questo studio cerca di interrogare la nostra ipotesi che fornire istruzioni sull'uso dei CSS ai caregiver tramite telemedicina ogni 3 mesi durante il primo anno di vita di un neonato sia fattibile e accettabile per i caregiver.
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L'uso della telemedicina per fornire istruzioni di installazione CSS da remoto tramite input audio e video da parte di un tecnico certificato per la sicurezza dei passeggeri minorenni (CPST)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo tradizionale
Lasciano l'ospedale senza la formazione aggiuntiva e secondo il normale piano di dimissione dell'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità e l'accettabilità del seggiolino auto hanno migliorato le cure abituali e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Sia l'assistenza abituale potenziata che i gruppi di intervento riceveranno un controllo iniziale del seggiolino auto di persona prima della dimissione dall'asilo nido, che includerà la documentazione e la correzione degli errori e il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti.
Saranno calcolati i tassi dei risultati di fattibilità (con intervalli di confidenza al 95% (IC)).
Ciò è misurato anche dalla fidelizzazione dei partecipanti all'intervento annuale.
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1 anno
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La proporzione di caregiver che hanno commesso errori di utilizzo di CSS critici durante CSS
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli errori saranno valutati come una variabile dicotomica che indica se sono stati commessi o meno errori ad ogni visita utilizzando la regressione log-binomiale a misure ripetute.
Un termine di interazione tra il gruppo di randomizzazione e il tempo sarà incluso nel modello per stimare le differenze di pendenza (ad es.
cambiamento nella proporzione di caregiver che commettono errori) tra i gruppi di intervento e di controllo nel corso dello studio.
Per esplorare gli effetti differenziali per razza/etnia, verrà utilizzato un termine di interazione a tre vie di gruppo x razza x tempo per valutare se le differenze di pendenza tra i gruppi di intervento e di controllo differiscono per razza/etnia (ad es.
se gli effetti dell'intervento sono più forti nella popolazione non bianca).
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1 anno
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La riduzione del numero totale di errori di utilizzo dei CSS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il controllo CSS sarà fornito dalla telemedicina sia per i gruppi di assistenza abituale potenziata che di intervento a 0 e 9 mesi di età.
Il controllo CSS verrà fornito al gruppo di intervento utilizzando la tecnologia di telemedicina (Help Lightning) a 3, 6 e 9 mesi di età.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verranno registrati gli errori di utilizzo dei CSS ad ogni interazione con un CPST.
Il gruppo di intervento avrà errori registrati ogni 3 mesi e il gruppo di assistenza abituale potenziata avrà errori registrati ai controlli del seggiolino auto a 0 e 9 mesi.
La proporzione di caregiver con errori critici e il numero totale di errori saranno valutati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo nei punti neonato, 12, 18 e e 24 mesi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00013738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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