Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z fotelika samochodowego dla niemowląt

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: James Chamberlain, Children's National Research Institute

Wykonalność i dopuszczalność szkolenia odświeżającego dla opiekunów w zakresie prawidłowego użytkowania fotelika samochodowego dla niemowląt, wersja 4.0, 12 lipca 2018 r.

Wypadki samochodowe (MVC) zabijają więcej dzieci i młodych dorosłych niż jakakolwiek inna pojedyncza przyczyna w Stanach Zjednoczonych. Właściwe korzystanie z fotelika samochodowego (car seat, CSS) zmniejsza ryzyko śmierci o 71% u niemowląt i małych dzieci o 54%. Podczas gdy wskaźnik korzystania z CSS wzrósł we wszystkich grupach wiekowych w ciągu ostatnich kilku dekad, 91% zaobserwowanych CSS wykazuje poważne błędy w instalacji u noworodków, a 62% we wszystkich grupach wiekowych. Ponadto dzieci innego koloru są częściej nadużywane i niestosowania CSS w porównaniu z dziećmi białymi, a odsetek niepohamowanych zgonów z powodu MVC u dzieci rasy czarnej i latynoskiej jest prawie dwukrotnie wyższy niż u dzieci białych (45% vs 26%). Certyfikowani technicy zajmujący się bezpieczeństwem pasażerów dzieci (CPST) prowadzą interaktywne szkolenia dla rodzin dotyczące instalowania i poprawiania błędów w CSS dziecka. Wykorzystanie CPST poprzez „kontrolę siedzeń samochodowych” z powodzeniem zwiększyło umiejętności, wiedzę i pewność siebie uczestników (opiekunów) oraz zmniejszyło liczbę błędów w korzystaniu z CSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadki samochodowe (MVC) zabijają więcej dzieci i młodych dorosłych niż jakakolwiek inna pojedyncza przyczyna w Stanach Zjednoczonych. Właściwe korzystanie z fotelika samochodowego (car seat, CSS) zmniejsza ryzyko śmierci o 71% u niemowląt i małych dzieci o 54%. Podczas gdy wskaźnik korzystania z CSS wzrósł we wszystkich grupach wiekowych w ciągu ostatnich kilku dekad, 91% zaobserwowanych CSS wykazuje poważne błędy w instalacji u noworodków, a 62% we wszystkich grupach wiekowych. Ponadto dzieci innego koloru są częściej nadużywane i niestosowania CSS w porównaniu z dziećmi białymi, a odsetek niepohamowanych zgonów z powodu MVC u dzieci rasy czarnej i latynoskiej jest prawie dwukrotnie wyższy niż u dzieci białych (45% vs 26%). Certyfikowani technicy zajmujący się bezpieczeństwem pasażerów dzieci (CPST) prowadzą interaktywne szkolenia dla rodzin dotyczące instalowania i poprawiania błędów w CSS dziecka. Wykorzystanie CPST poprzez „kontrolę siedzeń samochodowych” z powodzeniem zwiększyło umiejętności, wiedzę i pewność opiekunów oraz zmniejszyło liczbę błędów w korzystaniu z CSS. Jednak kontrola fotelików samochodowych jest nieproporcjonalnie dostępna dla rodziców rasy białej, z klasy średniej lub wyższej oraz z wyższym wykształceniem, a tym samym nie służy jako skuteczne rozwiązanie różnic rasowych w nadużyciach CSS. Ponadto istnieją wyzwania: jednorazowa interakcja z CPST nie prowadzi do trwałego sukcesu w poprawianiu błędów CSS, przy czym 40% rodzin wykazuje poważne błędy w stosowaniu CSS zaledwie 4 miesiące po szkoleniu; a przy zaledwie około 33 000 CPST w kraju dla ponad 40 milionów dzieci kwalifikujących się do CSS, zasoby wymagane do osobistego CPST, aby były łatwo dostępne dla wszystkich rodzin z dziećmi kwalifikującymi się do CSS, utrudniają szerokie rozpowszechnianie. Zdalne kwartalne instrukcje CSS za pośrednictwem telemedycyny mogą być może złagodzić te problemy i sprawić, że CPST będą łatwiej dostępne dla wszystkich, w tym rodzin o niskich dochodach i innych ras. Wstępne badania wykazały, że wykorzystanie telemedycyny do dostarczania zdalnych instrukcji instalacji CSS za pomocą danych audio i wizualnych przez CPST jest lepsze niż używanie samej pisemnej instrukcji obsługi i prowadzi do zwiększenia poczucia własnej skuteczności rodziców. Ponadto telemedycyna jest z powodzeniem wykorzystywana do rozwiązywania różnic rasowych w leczeniu niewydolności serca, ostrego udaru mózgu i innych procesów chorobowych.

W badaniu wykorzystana zostanie telemedycyna w celu ułatwienia innowacyjnego wykorzystania treningu „odświeżającego” (RRT), techniki stosowanej w edukacji medycznej w celu zapewnienia praktycznych interaktywnych szkoleń w regularnych odstępach czasu w celu poprawy umiejętności psychomotorycznych wymaganych w procedurach o wysokiej stawce, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy badacza, że ​​udzielanie uczestnikom instrukcji dotyczących korzystania z CSS za pośrednictwem telemedycyny co 3 miesiące w pierwszym roku życia niemowlęcia jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników. Badacze planują to zrobić poprzez trzy konkretne cele: (1) Zidentyfikować postrzegane bariery i czynniki motywujące uczestników do otrzymania instrukcji na temat właściwego korzystania z CSS i dostosować szczegóły interwencji na podstawie ich wkładu; (2) Zmierzyć wykonalność i akceptowalność zapewnienia skoncentrowanego na uczestniku RRT w zakresie stosowania CSS w zróżnicowanej populacji, w tym w populacjach osób innych niż biała, zagrożonych dysproporcjami; oraz (3) Zmierzyć wstępną skuteczność RRT w odniesieniu do poważnych błędów w stosowaniu CSS oraz rozbieżności we wskaźnikach błędów. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu korzystania z telemedycyny w celu zapewnienia RRT na korzystanie z CSS i wpływ na znane różnice rasowe w korzystaniu z CSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • George Washington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku rodzice i/lub opiekunowie noworodków urodzonych w terminie w szpitalu George Washington University (GWU) oraz
  • Matka i dziecko są wypisywane razem ze szpitala GWU
  • Mieć regularny dostęp do samochodu i
  • Mieć dostęp do smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • Matka i noworodek nie są wypisywani razem
  • Niemowlę jest wcześniakiem (wiek ciążowy < 35 tygodni) Rodzice/opiekunowie nie mają dostępu do smartfona lub tabletu
  • Rodzice/opiekunowie nie mają stałego dostępu do samochodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odświeżająca grupa szkoleniowa
W badaniu wykorzystana zostanie telemedycyna w celu ułatwienia innowacyjnego wykorzystania treningu „odświeżającego” (RRT), techniki stosowanej w edukacji medycznej w celu zapewnienia praktycznych interaktywnych szkoleń w regularnych odstępach czasu w celu poprawy umiejętności psychomotorycznych wymaganych w procedurach o wysokiej stawce, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie naszej hipotezy, że udzielanie opiekunom instrukcji dotyczących korzystania z CSS za pośrednictwem telemedycyny co 3 miesiące w pierwszym roku życia niemowlęcia jest wykonalne i akceptowalne dla opiekunów.
Wykorzystanie telemedycyny do dostarczania zdalnych instrukcji dotyczących instalacji usługi CSS za pośrednictwem danych audio i wizualnych przez certyfikowanego technika ds. bezpieczeństwa pasażerów dzieci (CPST)
NIE_INTERWENCJA: Grupa tradycyjna
Opuszczają szpital bez dodatkowego szkolenia i zgodnie z normalnym planem wypisu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptacja fotelika samochodowego poprawiła zwykłą opiekę i grupę interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Zarówno w przypadku rozszerzonej zwykłej opieki, jak i grup interwencyjnych zapewniona zostanie wstępna osobista kontrola fotelika samochodowego przed wypisem ze żłobka, która obejmie dokumentację i korektę błędów oraz wypełnienie ankiety przez uczestników. Obliczone zostaną wskaźniki wyników wykonalności (z 95% przedziałami ufności (CI)). Miarą tego jest również retencja uczestników całorocznej interwencji.
1 rok
Odsetek opiekunów, którzy popełnili krytyczne błędy CSS podczas korzystania z CSS
Ramy czasowe: 1 rok
Błędy zostaną ocenione jako zmienna dychotomiczna wskazująca, czy podczas każdej wizyty popełniono jakiekolwiek błędy, stosując regresję logarytmiczną dwumianową z powtarzanymi pomiarami. W modelu zostanie uwzględniony termin interakcji między grupą randomizacyjną a czasem w celu oszacowania różnic w nachyleniu (tj. zmiana odsetka opiekunów popełniających błędy) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w trakcie badania. Aby zbadać zróżnicowane efekty według rasy/pochodzenia etnicznego, do oceny, czy różnice w nachyleniu między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi różnią się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, zostanie wykorzystany trójczynnikowy termin interakcji grupa x rasa x czas (tj. czy efekty interwencji są silniejsze w populacji innej niż biała).
1 rok
Zmniejszenie całkowitej liczby błędów użycia CSS
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrola CSS zostanie zapewniona przez telemedycynę zarówno dla grup o rozszerzonej zwykłej opiece, jak i dla grup interwencyjnych w wieku 0 i 9 miesięcy. Czek CSS zostanie przekazany grupie interwencyjnej za pomocą technologii telemedycznej (Help Lightning) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy. Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować błędy użycia CSS przy każdej interakcji z CPST. W grupie interwencyjnej błędy będą odnotowywane co 3 miesiące, aw grupie zwiększonej zwykłej opieki będą rejestrowane błędy podczas kontroli fotelików samochodowych w wieku 0 i 9 miesięcy. Odsetek opiekunów z błędami krytycznymi i całkowita liczba błędów zostaną ocenione i porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w punktach dla noworodków, 12, 18 i 24 miesięcy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chamberlain, MD, Children's National Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00013738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rolling Fresher Group

3
Subskrybuj