- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05252299
Korzystanie z fotelika samochodowego dla niemowląt
Wykonalność i dopuszczalność szkolenia odświeżającego dla opiekunów w zakresie prawidłowego użytkowania fotelika samochodowego dla niemowląt, wersja 4.0, 12 lipca 2018 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadki samochodowe (MVC) zabijają więcej dzieci i młodych dorosłych niż jakakolwiek inna pojedyncza przyczyna w Stanach Zjednoczonych. Właściwe korzystanie z fotelika samochodowego (car seat, CSS) zmniejsza ryzyko śmierci o 71% u niemowląt i małych dzieci o 54%. Podczas gdy wskaźnik korzystania z CSS wzrósł we wszystkich grupach wiekowych w ciągu ostatnich kilku dekad, 91% zaobserwowanych CSS wykazuje poważne błędy w instalacji u noworodków, a 62% we wszystkich grupach wiekowych. Ponadto dzieci innego koloru są częściej nadużywane i niestosowania CSS w porównaniu z dziećmi białymi, a odsetek niepohamowanych zgonów z powodu MVC u dzieci rasy czarnej i latynoskiej jest prawie dwukrotnie wyższy niż u dzieci białych (45% vs 26%). Certyfikowani technicy zajmujący się bezpieczeństwem pasażerów dzieci (CPST) prowadzą interaktywne szkolenia dla rodzin dotyczące instalowania i poprawiania błędów w CSS dziecka. Wykorzystanie CPST poprzez „kontrolę siedzeń samochodowych” z powodzeniem zwiększyło umiejętności, wiedzę i pewność opiekunów oraz zmniejszyło liczbę błędów w korzystaniu z CSS. Jednak kontrola fotelików samochodowych jest nieproporcjonalnie dostępna dla rodziców rasy białej, z klasy średniej lub wyższej oraz z wyższym wykształceniem, a tym samym nie służy jako skuteczne rozwiązanie różnic rasowych w nadużyciach CSS. Ponadto istnieją wyzwania: jednorazowa interakcja z CPST nie prowadzi do trwałego sukcesu w poprawianiu błędów CSS, przy czym 40% rodzin wykazuje poważne błędy w stosowaniu CSS zaledwie 4 miesiące po szkoleniu; a przy zaledwie około 33 000 CPST w kraju dla ponad 40 milionów dzieci kwalifikujących się do CSS, zasoby wymagane do osobistego CPST, aby były łatwo dostępne dla wszystkich rodzin z dziećmi kwalifikującymi się do CSS, utrudniają szerokie rozpowszechnianie. Zdalne kwartalne instrukcje CSS za pośrednictwem telemedycyny mogą być może złagodzić te problemy i sprawić, że CPST będą łatwiej dostępne dla wszystkich, w tym rodzin o niskich dochodach i innych ras. Wstępne badania wykazały, że wykorzystanie telemedycyny do dostarczania zdalnych instrukcji instalacji CSS za pomocą danych audio i wizualnych przez CPST jest lepsze niż używanie samej pisemnej instrukcji obsługi i prowadzi do zwiększenia poczucia własnej skuteczności rodziców. Ponadto telemedycyna jest z powodzeniem wykorzystywana do rozwiązywania różnic rasowych w leczeniu niewydolności serca, ostrego udaru mózgu i innych procesów chorobowych.
W badaniu wykorzystana zostanie telemedycyna w celu ułatwienia innowacyjnego wykorzystania treningu „odświeżającego” (RRT), techniki stosowanej w edukacji medycznej w celu zapewnienia praktycznych interaktywnych szkoleń w regularnych odstępach czasu w celu poprawy umiejętności psychomotorycznych wymaganych w procedurach o wysokiej stawce, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy badacza, że udzielanie uczestnikom instrukcji dotyczących korzystania z CSS za pośrednictwem telemedycyny co 3 miesiące w pierwszym roku życia niemowlęcia jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników. Badacze planują to zrobić poprzez trzy konkretne cele: (1) Zidentyfikować postrzegane bariery i czynniki motywujące uczestników do otrzymania instrukcji na temat właściwego korzystania z CSS i dostosować szczegóły interwencji na podstawie ich wkładu; (2) Zmierzyć wykonalność i akceptowalność zapewnienia skoncentrowanego na uczestniku RRT w zakresie stosowania CSS w zróżnicowanej populacji, w tym w populacjach osób innych niż biała, zagrożonych dysproporcjami; oraz (3) Zmierzyć wstępną skuteczność RRT w odniesieniu do poważnych błędów w stosowaniu CSS oraz rozbieżności we wskaźnikach błędów. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu korzystania z telemedycyny w celu zapewnienia RRT na korzystanie z CSS i wpływ na znane różnice rasowe w korzystaniu z CSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku rodzice i/lub opiekunowie noworodków urodzonych w terminie w szpitalu George Washington University (GWU) oraz
- Matka i dziecko są wypisywane razem ze szpitala GWU
- Mieć regularny dostęp do samochodu i
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
- Matka i noworodek nie są wypisywani razem
- Niemowlę jest wcześniakiem (wiek ciążowy < 35 tygodni) Rodzice/opiekunowie nie mają dostępu do smartfona lub tabletu
- Rodzice/opiekunowie nie mają stałego dostępu do samochodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Odświeżająca grupa szkoleniowa
W badaniu wykorzystana zostanie telemedycyna w celu ułatwienia innowacyjnego wykorzystania treningu „odświeżającego” (RRT), techniki stosowanej w edukacji medycznej w celu zapewnienia praktycznych interaktywnych szkoleń w regularnych odstępach czasu w celu poprawy umiejętności psychomotorycznych wymaganych w procedurach o wysokiej stawce, takich jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie naszej hipotezy, że udzielanie opiekunom instrukcji dotyczących korzystania z CSS za pośrednictwem telemedycyny co 3 miesiące w pierwszym roku życia niemowlęcia jest wykonalne i akceptowalne dla opiekunów.
|
Wykorzystanie telemedycyny do dostarczania zdalnych instrukcji dotyczących instalacji usługi CSS za pośrednictwem danych audio i wizualnych przez certyfikowanego technika ds. bezpieczeństwa pasażerów dzieci (CPST)
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa tradycyjna
Opuszczają szpital bez dodatkowego szkolenia i zgodnie z normalnym planem wypisu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i akceptacja fotelika samochodowego poprawiła zwykłą opiekę i grupę interwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zarówno w przypadku rozszerzonej zwykłej opieki, jak i grup interwencyjnych zapewniona zostanie wstępna osobista kontrola fotelika samochodowego przed wypisem ze żłobka, która obejmie dokumentację i korektę błędów oraz wypełnienie ankiety przez uczestników.
Obliczone zostaną wskaźniki wyników wykonalności (z 95% przedziałami ufności (CI)).
Miarą tego jest również retencja uczestników całorocznej interwencji.
|
1 rok
|
Odsetek opiekunów, którzy popełnili krytyczne błędy CSS podczas korzystania z CSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Błędy zostaną ocenione jako zmienna dychotomiczna wskazująca, czy podczas każdej wizyty popełniono jakiekolwiek błędy, stosując regresję logarytmiczną dwumianową z powtarzanymi pomiarami.
W modelu zostanie uwzględniony termin interakcji między grupą randomizacyjną a czasem w celu oszacowania różnic w nachyleniu (tj.
zmiana odsetka opiekunów popełniających błędy) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w trakcie badania.
Aby zbadać zróżnicowane efekty według rasy/pochodzenia etnicznego, do oceny, czy różnice w nachyleniu między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi różnią się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, zostanie wykorzystany trójczynnikowy termin interakcji grupa x rasa x czas (tj.
czy efekty interwencji są silniejsze w populacji innej niż biała).
|
1 rok
|
Zmniejszenie całkowitej liczby błędów użycia CSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola CSS zostanie zapewniona przez telemedycynę zarówno dla grup o rozszerzonej zwykłej opiece, jak i dla grup interwencyjnych w wieku 0 i 9 miesięcy.
Czek CSS zostanie przekazany grupie interwencyjnej za pomocą technologii telemedycznej (Help Lightning) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować błędy użycia CSS przy każdej interakcji z CPST.
W grupie interwencyjnej błędy będą odnotowywane co 3 miesiące, aw grupie zwiększonej zwykłej opieki będą rejestrowane błędy podczas kontroli fotelików samochodowych w wieku 0 i 9 miesięcy.
Odsetek opiekunów z błędami krytycznymi i całkowita liczba błędów zostaną ocenione i porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w punktach dla noworodków, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00013738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rolling Fresher Group
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia