- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05252299
Gebruik van autostoeltjes voor baby's
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van rollende opfriscursussen voor zorgverleners over correct gebruik van babyautostoeltjes, versie 4.0, 12 juli 2018
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motorvoertuigongevallen (MVC's) doden meer kinderen en jonge volwassenen dan enige andere oorzaak in de Verenigde Staten. Correct gebruik van het kinderzitje (autostoeltje of CSS) vermindert het risico op overlijden met 71% bij zuigelingen en bij peuters met 54%. Hoewel het gebruik van CSS de afgelopen decennia in alle leeftijdsgroepen is toegenomen, vertoont 91% van de waargenomen CSS'en ernstige installatiefouten bij de pasgeborene en 62% bij alle leeftijden. Bovendien hebben niet-blanke kinderen meer misbruik en niet-gebruik van CSS in vergelijking met blanke kinderen, en het aandeel ongebreidelde sterfgevallen als gevolg van MVC's bij zwarte en Latijns-Amerikaanse kinderen is bijna twee keer zo hoog als bij blanke kinderen (45% versus 26%). Gecertificeerde kinderveiligheidstechnici (CPST) bieden interactieve training aan gezinnen over het installeren en corrigeren van fouten in de CSS van hun kind. Het gebruik van CPST's door middel van "autostoelcontroles" is succesvol geweest in het vergroten van de vaardigheden, kennis en vertrouwen van zorgverleners en het verminderen van fouten in het gebruik van CSS. Autostoelcontroles worden echter onevenredig vaak gebruikt door ouders die blank zijn, uit de midden- of hogere klasse komen en een universitaire opleiding hebben gevolgd, en dienen daardoor niet als een effectieve oplossing voor de raciale verschillen in CSS-misbruik. Daarnaast zijn er uitdagingen: een eenmalige interactie met een CPST leidt niet tot blijvend succes bij het corrigeren van CSS-fouten, waarbij 40% van de gezinnen slechts 4 maanden na de training ernstige fouten in het gebruik van CSS vertoont; en met slechts ongeveer 33.000 CPST's op nationaal niveau voor meer dan 40 miljoen kinderen die in aanmerking komen voor CSS, maken de middelen die nodig zijn om persoonlijke CPST's gemakkelijk toegankelijk te maken voor alle gezinnen met kinderen die in aanmerking komen voor CSS een brede verspreiding moeilijk. Driemaandelijkse CSS-instructie op afstand via telegeneeskunde kan deze problemen misschien verlichten en CPST's gemakkelijker toegankelijk maken voor iedereen, inclusief gezinnen met een laag inkomen en niet-blanke gezinnen. Uit voorlopig onderzoek blijkt dat het gebruik van telegeneeskunde om CSS-installatie-instructies op afstand te geven via audio- en visuele invoer door een CPST beter is dan alleen het gebruik van de schriftelijke instructiehandleiding, en leidt tot meer zelfredzaamheid van ouders. Bovendien is telegeneeskunde met succes gebruikt om raciale verschillen bij de behandeling van hartfalen, acute beroerte en andere ziekteprocessen aan te pakken.
Deze studie zal telegeneeskunde gebruiken om een innovatief gebruik van "rolling refresher" training (RRT) mogelijk te maken, een techniek die wordt gebruikt in het medisch onderwijs om op regelmatige tijdstippen hands-on interactieve training te geven met als doel de psychomotorische vaardigheden te verbeteren die nodig zijn voor procedures met hoge inzet, zoals reanimatie. Deze studie probeert de hypothese van de onderzoeker te ondervragen dat het geven van instructie over CSS-gebruik aan deelnemers via telegeneeskunde elke 3 maanden tijdens het eerste levensjaar van een baby haalbaar en acceptabel is voor deelnemers. De onderzoekers zijn van plan dit te doen aan de hand van drie specifieke doelen: (1) Identificeren van waargenomen belemmeringen en drijfveren van deelnemers voor het ontvangen van instructies over correct CSS-gebruik, en interventiedetails afstemmen op hun input; (2) Meet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aanbieden van op deelnemers gerichte RRT over CSS-gebruik in een diverse populatie, inclusief niet-blanke populaties die risico lopen op ongelijkheden; en (3) Meet de voorlopige effectiviteit van RRT op ernstige fouten in CSS-gebruik en de verschillen in foutpercentages. De resultaten zullen worden gebruikt om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwikkelen om de impact te evalueren van het gebruik van telegeneeskunde om RRT te bieden op CSS-gebruik en de impact op de bekende raciale verschillen in CSS-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- George Washington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende ouders en/of verzorgers van voldragen pasgeborenen geboren in het George Washington University (GWU) Hospital, en
- Moeder en kind worden samen ontslagen uit het GWU-ziekenhuis
- Regelmatig toegang hebben tot een auto, en
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/verzorgers die geen Engels of Spaans spreken
- Moeder en pasgeborene worden niet samen ontslagen
- Baby is prematuur (zwangerschapsduur < 35 weken) Ouders/verzorgers hebben geen toegang tot smartphone of tablet
- Ouders/verzorgers hebben niet regelmatig de beschikking over een auto
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Opfriscursus Groep
Deze studie zal telegeneeskunde gebruiken om een innovatief gebruik van "rolling refresher" training (RRT) mogelijk te maken, een techniek die wordt gebruikt in het medisch onderwijs om op regelmatige tijdstippen hands-on interactieve training te geven met als doel de psychomotorische vaardigheden te verbeteren die nodig zijn voor procedures met hoge inzet, zoals reanimatie.
Deze studie probeert onze hypothese te ondervragen dat het geven van instructie over het gebruik van CSS aan verzorgers via telegeneeskunde elke 3 maanden tijdens het eerste levensjaar van een baby haalbaar en acceptabel is voor verzorgers.
|
Het gebruik van telegeneeskunde om CSS-installatie-instructies op afstand te geven via audio- en visuele input door een gecertificeerde kinderveiligheidstechnicus (CPST)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele groep
Ze verlaten het ziekenhuis zonder de aanvullende training en volgens het normale ontslagplan van het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en acceptatie van het autostoeltje verbeterde de gebruikelijke zorg en de interventiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zowel de versterkte gebruikelijke zorg als de interventiegroepen krijgen een eerste persoonlijke autostoelcontrole voorafgaand aan het ontslag uit de crèche, inclusief documentatie en correctie van fouten en het invullen van enquêtes door deelnemers.
Percentages van de haalbaarheidsresultaten (met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's)) zullen worden berekend.
Dit wordt ook gemeten aan de hand van de retentie van de deelnemers aan de interventie van een jaar.
|
1 jaar
|
|
Het percentage zorgverleners dat kritieke CSS-gebruiksfouten heeft gemaakt tijdens CSS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fouten worden beoordeeld als een dichotome variabele die aangeeft of er al dan niet fouten zijn gemaakt bij elk bezoek met behulp van log-binominale regressie met herhaalde metingen.
Een interactieterm tussen randomisatiegroep en tijd zal in het model worden opgenomen om verschillen in helling te schatten (d.w.z.
verandering in het aantal zorgverleners dat fouten maakt) tussen de interventie- en controlegroep in de loop van het onderzoek.
Om differentiële effecten per ras/etniciteit te onderzoeken, zal een drieweginteractieterm van groep x ras x tijd worden gebruikt om te evalueren of verschillen in helling tussen interventie- en controlegroepen verschillen per ras/etniciteit (d.w.z.
of de effecten van de interventie sterker zijn bij de niet-blanke bevolking).
|
1 jaar
|
|
De vermindering van het totale aantal CSS-gebruiksfouten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De CSS-check wordt uitgevoerd door telegeneeskunde voor zowel de verhoogde gebruikelijke zorg als de interventiegroep op de leeftijd van 0 en 9 maanden.
De CSS-check wordt aan de interventiegroep verstrekt met behulp van telegeneeskundetechnologie (Help Lightning) op de leeftijd van 3, 6 en 9 maanden.
Van deelnemers in beide groepen worden CSS-gebruiksfouten geregistreerd bij elke interactie met een CPST.
Bij de interventiegroep worden elke 3 maanden fouten geregistreerd en bij de uitgebreide gebruikelijke zorggroep worden fouten geregistreerd bij de autostoelcontroles na 0 en 9 maanden.
Percentage zorgverleners met kritieke fouten en het totale aantal fouten zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen op de punten pasgeborenen, 12, 18 en 24 maanden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00013738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .