Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bilsete for spedbarn

11. februar 2022 oppdatert av: James Chamberlain, Children's National Research Institute

Gjennomførbarhet og aksept av rullende oppfriskningsopplæring for omsorgspersoner om riktig bruk av bilsete for spedbarn, versjon 4.0, 12. juli 2018

Motorkjøretøyulykker (MVC) dreper flere barn og unge voksne enn noen annen enkeltårsak i USA. Riktig bruk av barnesetet (bilsete eller CSS) reduserer risikoen for død med 71 % hos spedbarn, og for småbarn med 54 %. Mens frekvensen av CSS-bruk har økt på tvers av alle aldersgrupper i løpet av de siste tiårene, viser 91 % av observerte CSS-er alvorlige installasjonsfeil i den nyfødte befolkningen og 62 % i alle aldre. I tillegg har ikke-hvite barn høyere forekomst av misbruk og manglende bruk av CSS sammenlignet med hvite barn, og andelen uhemmede dødsfall fra MVC hos svarte og latinamerikanske barn er nesten dobbelt så stor som for hvite barn (45 % mot 26 %). Sertifiserte barnepassasjersikkerhetsteknikere (CPST) gir interaktiv opplæring til familier om hvordan de installerer og retter feil i barnets CSS. Bruken av CPST-er gjennom "bilstolsjekker" har vært vellykket i å øke deltakernes (pleiere) ferdigheter, kunnskap og selvtillit, og redusere feil i CSS-bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Motorkjøretøyulykker (MVC) dreper flere barn og unge voksne enn noen annen enkeltårsak i USA. Riktig bruk av barnesetet (bilsete eller CSS) reduserer risikoen for død med 71 % hos spedbarn, og for småbarn med 54 %. Mens frekvensen av CSS-bruk har økt på tvers av alle aldersgrupper i løpet av de siste tiårene, viser 91 % av observerte CSS-er alvorlige installasjonsfeil i den nyfødte befolkningen og 62 % i alle aldre. I tillegg har ikke-hvite barn høyere forekomst av misbruk og manglende bruk av CSS sammenlignet med hvite barn, og andelen uhemmede dødsfall fra MVC hos svarte og latinamerikanske barn er nesten dobbelt så stor som for hvite barn (45 % mot 26 %). Sertifiserte barnepassasjersikkerhetsteknikere (CPST) gir interaktiv opplæring til familier om hvordan de installerer og retter feil i barnets CSS. Bruken av CPST-er gjennom "bilstolsjekker" har vært vellykket i å øke omsorgspersoners ferdigheter, kunnskap og selvtillit, og redusere feil i CSS-bruk. Imidlertid er bilsetesjekker uforholdsmessig tilgjengelig for foreldre som er hvite, middel- eller overklasse, og høyskoleutdannede og fungerer dermed ikke som en effektiv løsning for raseforskjellene i CSS-misbruk. I tillegg er det utfordringer: En engangsinteraksjon med en CPST fører ikke til vedvarende suksess i korrigering av CSS-feil, med 40 % av familiene som viser alvorlige feil i CSS-bruk bare 4 måneder etter trening; og med bare rundt 33 000 CPST-er nasjonalt for over 40 millioner CSS-kvalifiserte barn, gjør ressursene som kreves for at personlige CPST-er skal være lett tilgjengelige for alle familier med CSS-kvalifiserte barn, bred spredning vanskelig. Ekstern kvartalsvis CSS-instruksjon via telemedisin kan kanskje lindre disse problemene og gjøre CPST-er lettere tilgjengelig for alle, inkludert lavinntekts- og ikke-hvite familier. Foreløpig forskning avslører at bruken av telemedisin for å gi ekstern CSS-installasjonsinstruksjon via lyd og visuelle input fra en CPST er bedre enn å bruke den skriftlige instruksjonsmanualen alene, og fører til økt selvtillit hos foreldrene. I tillegg har telemedisin blitt brukt med suksess for å adressere raseforskjeller i behandlingen av hjertesvikt, akutt hjerneslag og andre sykdomsprosesser.

Denne studien vil bruke telemedisin for å tilrettelegge for en innovativ bruk av «rolling refresher»-trening (RRT), en teknikk som brukes i medisinsk utdanning for å gi praktisk interaktiv trening med jevne mellomrom med mål om å forbedre psykomotoriske ferdigheter som kreves for prosedyrer med høy innsats som f.eks. hjerte-lungeredning. Denne studien søker å avhøre etterforskerens hypotese om at det er gjennomførbart og akseptabelt for deltakerne å gi instruksjoner om CSS-bruk til deltakere via telemedisin hver tredje måned i løpet av det første året av et spedbarns liv. Etterforskerne planlegger å gjøre dette gjennom tre spesifikke mål: (1) Identifisere opplevde barrierer og motivatorer for deltakerne for å motta instruksjoner om riktig CSS-bruk, og skreddersy intervensjonsdetaljer basert på deres innspill; (2) Måle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby deltakersentrert RRT på CSS-bruk i en mangfoldig populasjon, inkludert ikke-hvite populasjoner med risiko for forskjeller; og (3) Måle den foreløpige effektiviteten til RRT på alvorlige feil i CSS-bruk, og forskjellene i feilrater. Resultatene vil bli brukt til å utvikle en randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av bruk av telemedisin for å gi RRT på CSS-bruk og innvirkning på de kjente raseforskjellene i CSS-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • George Washington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende foreldre og/eller omsorgspersoner for fullbårne nyfødte født ved George Washington University (GWU) Hospital, og
  • Mor/barn skrives ut fra GWU sykehus sammen
  • Har regelmessig tilgang til bil, og
  • Ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner som ikke snakker engelsk eller spansk
  • Mor og nyfødt skrives ikke ut sammen
  • Spedbarn er prematurt (< 35 uker svangerskapsalder) Foreldre/omsorgspersoner har ikke tilgang til smarttelefon eller nettbrett
  • Foreldre/omsorgspersoner har ikke vanlig tilgang til bil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oppfriskningstreningsgruppe
Denne studien vil bruke telemedisin for å tilrettelegge for en innovativ bruk av «rolling refresher»-trening (RRT), en teknikk som brukes i medisinsk utdanning for å gi praktisk interaktiv trening med jevne mellomrom med mål om å forbedre psykomotoriske ferdigheter som kreves for prosedyrer med høy innsats som f.eks. hjerte-lungeredning. Denne studien søker å avhøre hypotesen vår om at det er mulig og akseptabelt å gi instruksjoner om CSS-bruk til omsorgspersoner via telemedisin hver tredje måned i løpet av det første året av et spedbarns liv.
Bruken av telemedisin for å gi ekstern CSS-installasjonsinstruksjon via lyd og visuell input av en sertifisert barnepassasjersikkerhetstekniker (CPST)
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell gruppe
De forlater sykehuset uten tilleggstrening og under sykehusets normale utskrivningsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av bilsete forbedret vanlig pleie og intervensjonsgruppen
Tidsramme: 1 år
Både den forsterkede vanlige omsorgen og intervensjonsgruppene vil bli gitt en første personlig bilsetekontroll før utskrivning fra barnehagen, som vil inkludere dokumentasjon og retting av feil og deltakernes fullføring av undersøkelsen. Satser for gjennomførbarhetsresultatene (med 95 % konfidensintervaller (CI)) vil bli beregnet. Dette måles også ved oppbevaring av deltakerne i den årelange intervensjonen.
1 år
Andelen omsorgspersoner som laget kritisk CSS bruker feil under CSS
Tidsramme: 1 år
Feil vil bli vurdert som en dikotom variabel som indikerer om det ble gjort noen feil ved hvert besøk ved bruk av gjentatte mål log-binomial regresjon. Et interaksjonsbegrep mellom randomiseringsgruppe og tid vil bli inkludert i modellen for å estimere forskjeller i helning (dvs. endring i andel omsorgspersoner som gjør feil) mellom intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av studien. For å utforske differensielle effekter etter rase/etnisitet, vil en treveis interaksjonsterm av gruppe x rase x tid bli brukt for å evaluere om forskjeller i helning mellom intervensjons- og kontrollgrupper er forskjellige etter rase/etnisitet (dvs. om effektene av intervensjonen er sterkere i den ikke-hvite befolkningen).
1 år
Reduksjonen i totalt antall CSS-bruksfeil
Tidsramme: 1 år
CSS-sjekken vil bli gitt av telemedisin for både de utvidede vanlige omsorgsgruppene og intervensjonsgruppene ved 0 og 9 måneders alder. CSS-sjekken vil bli gitt til intervensjonsgruppen ved bruk av telemedisinsk teknologi (Help Lightning) ved 3, 6 og 9 måneders alder. Deltakere i begge gruppene vil ha CSS-bruksfeil registrert med hver interaksjon med en CPST. Intervensjonsgruppen vil få registrert feil hver 3. måned, og gruppen for forbedret vanlig omsorg vil få registrert feil ved 0 og 9 måneders bilsetekontroll. Andel omsorgspersoner med kritiske feil, og totalt antall feil vil bli evaluert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved nyfødte, 12, 18 og, og 24 måneders poeng.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chamberlain, MD, Children's National Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00013738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere