Montmorillonite Powerin tai loperamidin vaikutus pyrotinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
3. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä; sopiva osuus eri sukupuolta olevia koehenkilöitä (vähintään 3 yhtä sukupuolta) vaaditaan sekä ryhmissä A että B.
4. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä ja heidän kumppanillaan ei ole synnytyssuunnitelmaa, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (naishenkilöiden on myös käytettävä erittäin tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä alkaen kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja voi käyttää ehkäisyä tutkimuksen päätyttyä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Luovuta verta vähintään 400 ml tai suorita verensiirto 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle tai tunnettu allergia pyrotinibille, montmorilloniittivoimalle, loperamidille tai apuaineille;
3. Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonnassa;
4. Alkoholismin historia, jossa alkoholia on käytetty yli 14 yksikköä viikossa; paljon tupakoiva; eikä voi pidättäytyä tupakoinnista ja alkoholista tutkimuksen aikana
5. QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä 12-kytkentäisellä elektrokardiografilla;
6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
7. Minkä tahansa neurologisen, kardiovaskulaarisen, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
8. Mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Maksatoksisten lääkkeiden nauttiminen pitkään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana;
11. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen annostelua;
12. Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai vitamiineja, terveystuotteita tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua;
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkija (tai edustaja) on määrittänyt yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa jne.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
15. Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
16. Koehenkilöt, jotka söivät greippiä, ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävää juomaa tai ruokaa 48 tunnin sisällä ennen annostelua; rasittava liikunta; tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne
17. Potilaat, joiden on vältettävä suoliston peristaltiikan estämistä, kuten potilaat, joilla on ilmavaivat tai ummetus, tai maha-suolikanavan oireita, kuten ripulia, suun kuivumista, vatsan turvotusta, ruokahaluttomuutta, maha-suolikanavan kouristuksia, pahoinvointia, oksentelua sekä huimausta, päänsärkyä ja väsymystä;
18. Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa kokeessa annettua ruokavaliota ja vastaavia vaatimuksia;
19. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja veripahoinvointia.
20. Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 2 viikkoa ennen antoa tai jotka on tarkoitus rokottaa 7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
21. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tähän tutkimukseen.