Effet du pouvoir de la montmorillonite ou du lopéramide sur la pharmacocinétique du pyrotinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai.
2. Capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole.
3. Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 45 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ; proportion appropriée de sujets de sexes différents (pas moins de 3 du même sexe) requise dans les deux groupes A et B.
4. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2.
5. Les sujets en âge de procréer et leurs partenaires n'ont pas de plan de naissance et prennent volontairement une contraception efficace au cours de l'essai clinique jusqu'à 3 mois après la dernière dose (les sujets féminins doivent également utiliser une contraception non médicamenteuse hautement efficace à partir de deux semaines avant l'entrée dans l'étude et peut utiliser des contraceptifs après la fin de l'étude).

Critère d'exclusion:

1. Don de sang d'au moins 400 ml ou transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration.
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux ou allergie connue au pyrotinib, à la montmorillonite power, au lopéramide ou aux excipients ;
3. Antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années, ou positif pour le dépistage de l'abus de drogues ;
4. Antécédents d'alcoolisme avec consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine ; Gros fumeur; et ne peut pas s'abstenir de fumer et d'alcool pendant l'étude
5. QTcF > 470 msec pour les femmes ou > 450 msec pour les hommes par électrocardiographe à 12 dérivations ;
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
7. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble neurologique, cardiovasculaire, rénal, gastro-intestinal, pulmonaire, respiratoire, métabolique et musculo-squelettique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
8. Toute intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Prise de médicaments hépatotoxiques pendant une longue période dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois ;
11. Sujets ayant pris des médicaments modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant l'administration ;
12. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des vitamines, des produits de santé ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant l'administration ;
13. Anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur (ou la personne désignée) lors d'un examen physique général, des signes vitaux, des tests de laboratoire, etc.
14. Femelles gestantes ou allaitantes
15. Résultats positifs du test sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
16. Sujets ayant pris une boisson ou un aliment contenant du pamplemousse, de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration ; exercice intense; ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments, etc.
17. Sujets qui doivent éviter d'inhiber le péristaltisme intestinal, tels que les patients souffrant de flatulences ou de constipation, ou de symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, bouche sèche, distension abdominale, anorexie, spasmes gastro-intestinaux, nausées, vomissements, ainsi que vertiges, maux de tête et fatigue ;
18. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer au régime et aux exigences correspondantes fournies par l'essai ;
19. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de sang.
20. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant 2 semaines avant l'administration ou qui doivent être vaccinés dans les 7 jours suivant la fin de l'étude.
21. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.