Účinek síly montmorillonitu nebo loperamidu na farmakokinetiku pyrotinibu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
2. Schopný dokončit studii podle požadavků protokolu.
3. zdravé subjekty muže a ženy ve věku 18 až 45 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu; odpovídající podíl předmětů různého pohlaví (ne méně než 3 z jednoho pohlaví) požadovaný v obou skupinách A i B.
4. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2.
5. Subjekty ve fertilním věku a jejich partneři nemají žádný porodní plán a dobrovolně berou účinnou antikoncepci v průběhu klinického hodnocení do 3 měsíců po poslední dávce (Od žen se také vyžaduje, aby dva týdny před vstupem do studie používaly vysoce účinnou nelékovou antikoncepci a mohou používat antikoncepci po ukončení studia).

Kritéria vyloučení:

1. Darování krve ne méně než 400 ml nebo krevní transfuze do 3 měsíců od podání.
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo známá alergie na pyrotinib, montmorillonit power, loperamid nebo pomocné látky;
3. Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní na screening zneužívání drog;
4. Alkoholismus v anamnéze s konzumací alkoholu nad 14 jednotek týdně; těžký kuřák; a během studie se nemůže zdržet kouření a alkoholu
5. QTcF > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže pomocí 12svodového elektrokardiografu;
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
7. Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli neurologické, kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, plicní, respirační, metabolické a muskuloskeletální poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
8. Jakákoli operace během 6 měsíců před screeningem;
9. Příjem hepatotoxických léků po dlouhou dobu do 6 měsíců před screeningem;
10. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících;
11. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním dávky;
12. Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo vitamíny, zdravotní produkty nebo bylinné léky do 14 dnů před podáním dávky;
13. Klinicky významné abnormality, které určí zkoušející (nebo pověřená osoba) při obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech atd.
14. Březí nebo kojící samice
15. Pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
16. Subjekty, které užily jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, xanthin, kofein nebo alkohol během 48 hodin před podáním dávky; namáhavé cvičení; nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd
17. Subjekty, které se potřebují vyhnout inhibici střevní peristaltiky, jako jsou pacienti s plynatostí nebo zácpou nebo gastrointestinálními příznaky, jako je průjem, sucho v ústech, abdominální distenze, anorexie, gastrointestinální křeče, nevolnost, zvracení, stejně jako závratě, bolesti hlavy a únava;
18. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržet dietu a odpovídající požadavky stanovené ve studii;
19. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo s anamnézou onemocnění jehlou a krví.
20. Ti, kteří dostali živou vakcínu 2 týdny před podáním dávky nebo mají být očkováni do 7 dnů po dokončení studie.
21. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.