Wirkung von Montmorillonite Power oder Loperamid auf die Pharmakokinetik von Pyrotinib bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig.
2. Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen.
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; angemessener Anteil von Fächern unterschiedlichen Geschlechts (mindestens 3 gleichgeschlechtlich) in beiden Gruppen A und B erforderlich.
4. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2.
5. Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner haben keinen Geburtsplan und nehmen während der klinischen Studie freiwillig eine wirksame Verhütung bis 3 Monate nach der letzten Dosis ein (weibliche Probanden müssen ebenfalls ab zwei Wochen vor Studienbeginn eine hochwirksame nicht-medikamentöse Verhütung anwenden und kann nach Studienabschluss Verhütungsmittel anwenden).

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende nicht weniger als 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung oder bekannte Allergie gegen Pyrotinib, Montmorillonit-Kraft, Loperamid oder die Hilfsstoffe;
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
4. Vorgeschichte von Alkoholismus mit Alkoholkonsum über 14 Einheiten pro Woche; starker Raucher; und kann während des Studiums nicht auf Rauchen und Alkohol verzichten
5. QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer durch 12-Kanal-Elektrokardiograph;
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
7. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer neurologischen, kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, respiratorischen, metabolischen und muskuloskelettalen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
8. Jede Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten über einen längeren Zeitraum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 3 Monaten;
11. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung Medikamente eingenommen haben, die die Aktivität von Leberenzymen verändern;
12. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine, Gesundheitsprodukte oder Kräutermedizin eingenommen haben;
13. Klinisch signifikante Anomalien, die vom Prüfarzt (oder Beauftragten) bei einer allgemeinen körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests usw. festgestellt wurden.
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
16. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Xanthin, Koffein oder Alkohol zu sich nahmen; anstrengende Übung; oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen
17. Personen, die eine Hemmung der Darmperistaltik vermeiden müssen, z. B. Patienten mit Blähungen oder Verstopfung oder gastrointestinalen Symptomen wie Durchfall, Mundtrockenheit, aufgeblähtem Bauch, Anorexie, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen sowie Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit;
18. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die Diät und die entsprechenden Anforderungen der Studie nicht einhalten können;
19. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder bei denen in der Vorgeschichte Nadel- und Blutkrankheiten aufgetreten sind.
20. Diejenigen, die 2 Wochen vor der Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie geimpft werden sollen.
21. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.