Effect van Montmorilloniet Power of Loperamide op de farmacokinetiek van pyrotinib bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig.
2. In staat om het onderzoek af te ronden zoals vereist door het protocol.
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier; passend aandeel proefpersonen van verschillend geslacht (niet minder dan 3 van hetzelfde geslacht) vereist in zowel groep A als B.
4. Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2.
5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun partners hebben geen geboorteplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptie tijdens de klinische studie tot 3 maanden na de laatste dosis voorbehoedsmiddelen kunnen gebruiken na afronding van de studie).

Uitsluitingscriteria:

1. Bloeddonatie niet minder dan 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel of bekende allergie voor pyrotinib, montmorillonietkracht, loperamide of de hulpstoffen;
3. Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of positief voor screening op drugsmisbruik;
4. Geschiedenis van alcoholisme met alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week; zware roker; en kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van roken en alcohol
5. QTcF >470 msec voor vrouwen of >450 msec voor mannen met 12 afleidingen elektrocardiograaf;
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
7. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een neurologische, cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale, long-, ademhalings-, stofwisselings- en musculoskeletale aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
8. Elke operatie binnen 6 maanden voor de screening;
9. Inname van hepatotoxische geneesmiddelen gedurende lange tijd binnen 6 maanden vóór screening;
10. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden;
11. Proefpersonen die medicijnen gebruikten die de activiteit van leverenzymen veranderden binnen 28 dagen vóór toediening;
12. Onderwerpen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of vitamines, gezondheidsproducten of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 14 dagen vóór de dosering;
13. Klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) bij algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, enz.
14. Zwangere of zogende vrouwtjes
15. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
16. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór toediening een drank of voedsel met grapefruit, xanthine, cafeïne of alcohol hebben ingenomen; zware inspanning; of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van geneesmiddelen beïnvloeden
17. Onderwerpen die remming van de darmperistaltiek moeten vermijden, zoals patiënten met winderigheid of constipatie, of gastro-intestinale symptomen zoals diarree, droge mond, opgezette buik, anorexia, gastro-intestinale spasmen, misselijkheid, braken, evenals duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid;
18. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en niet kunnen voldoen aan het dieet en de bijbehorende vereisten die door de proef worden verstrekt;
19. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of met een voorgeschiedenis van naaldziekte en bloedziekte.
20. Degenen die 2 weken voorafgaand aan de dosering een levend vaccin hebben gekregen of die binnen 7 dagen na voltooiing van het onderzoek moeten worden gevaccineerd.
21. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.