Efecto de Montmorillonite Power o Loperamida sobre la Farmacocinética de Pyrotinib en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme el consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
2. Capaz de completar el estudio como lo requiere el protocolo.
3. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años el día de la firma del consentimiento informado; proporción apropiada de sujetos de diferentes géneros (no menos de 3 de un solo género) requerida en ambos grupos A y B.
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2.
5. Los sujetos en edad fértil y sus parejas no tienen un plan de parto y toman voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el curso del ensayo clínico hasta 3 meses después de la última dosis (las mujeres también deben usar un método anticonceptivo no farmacológico altamente eficaz desde dos semanas antes del ingreso al estudio y pueden usar anticonceptivos después de completar el estudio).

Criterio de exclusión:

1. Donación de sangre de no menos de 400 ml o transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico o alergia conocida a pirotinib, poder de montmorillonita, loperamida o los excipientes;
3. Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años, o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
4. Antecedentes de alcoholismo con consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana; fumador cronico; y no puede abstenerse de fumar y beber alcohol durante el estudio
5. QTcF >470 mseg para mujeres o >450 mseg para hombres por electrocardiógrafo de 12 derivaciones;
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
7. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno neurológico, cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, respiratorio, metabólico y musculoesquelético, según lo determine el investigador (o su designado).
8. Cualquier cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
9. Ingesta de medicamentos hepatotóxicos durante mucho tiempo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
10. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses;
11. Sujetos que tomaron cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días antes de la dosificación;
12. Sujetos que tomaron medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o vitaminas, productos para la salud o hierbas medicinales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
13. Anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador (o su designado) en el examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio, etc.
14. Hembras gestantes o lactantes
15. Resultados positivos de la prueba serológica para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra la sífilis o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
16. Sujetos que tomaron cualquier bebida o alimento que contuviera toronja, xantina, cafeína o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación; ejercicio agotador; u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc.
17. Sujetos que necesitan evitar la inhibición del peristaltismo intestinal, como pacientes con flatulencia o estreñimiento, o síntomas gastrointestinales como diarrea, sequedad de boca, distensión abdominal, anorexia, espasmo gastrointestinal, náuseas, vómitos, así como mareos, dolor de cabeza y fatiga;
18. Los que tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan cumplir con la dieta y los requisitos correspondientes previstos por el ensayo;
19. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o con antecedentes de enfermedad de la aguja y enfermedad de la sangre.
20. Aquellos que hayan recibido una vacuna viva 2 semanas antes de la dosificación o que estén programados para ser vacunados dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
21. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.