Effekt av Montmorillonite Power eller Loperamid på farmakokinetiken för pyrotinib hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Skriv under det informerade samtycket före rättegången och förstå till fullo provets innehåll, process och eventuella biverkningar.
2. Kunna slutföra studien enligt protokollet.
3. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; lämplig andel ämnen av olika kön (inte mindre än 3 av enstaka kön) krävs i både grupp A och B.
4. Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2.
5. Försökspersoner i fertil ålder och deras partner har ingen födelseplan och tar frivilligt effektiv preventivmedel under den kliniska prövningens gång fram till 3 månader efter den sista dosen (kvinnliga försökspersoner måste också använda mycket effektiv preventivmedel som inte är läkemedel med början två veckor innan studiestart och kan använda preventivmedel efter avslutad studie).

Exklusions kriterier:

1. Bloddonation inte mindre än 400 ml eller få blodtransfusion inom 3 månader efter dosering.
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening eller känd allergi mot pyrotinib, montmorillonitkraft, loperamid eller hjälpämnena;
3. Historik av drogmissbruk under de senaste 5 åren, eller positiv för drogmissbruksscreening;
4. Historia av alkoholism med alkoholkonsumtion över 14 enheter per vecka; storrökare; och kan inte avstå från rökning och alkohol under studien
5. QTcF >470 msek för kvinnor eller >450 msek för män med 12-leds elektrokardiograf;
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
7. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon neurologisk, kardiovaskulär, renal, gastrointestinal, lung-, andnings-, metabolisk och muskuloskeletal störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
8. Eventuell operation inom 6 månader före screening;
9. Intag av hepatotoxiska läkemedel under lång tid inom 6 månader före screening;
10. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna;
11. Försökspersoner som tog några läkemedel som ändrar leverenzymers aktivitet inom 28 dagar före dosering;
12. Försökspersoner som tog några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller vitaminer, hälsoprodukter eller örtmedicin inom 14 dagar före dosering;
13. Kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren (eller utsedd) vid allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, etc.
14. Dräktiga eller ammande honor
15. Positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus.
16. Försökspersoner som tog någon dryck eller mat som innehöll grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol inom 48 timmar före dosering; krävande träning; eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc
17. Försökspersoner som behöver undvika att hämma tarmperistaltiken, såsom patienter med flatulens eller förstoppning, eller gastrointestinala symtom såsom diarré, muntorrhet, utspänd buk, anorexi, gastrointestinala spasmer, illamående, kräkningar, såväl som yrsel, huvudvärk och trötthet;
18. De som har särskilda krav på kost och inte kan följa den kost och motsvarande krav som prövningen ställer;
19. De som inte tål venpunktion eller med en historia av nålsjuka och blodsjuka.
20. De som har fått ett levande vaccin 2 veckor före dosering eller är planerade att vaccineras inom 7 dagar efter avslutad studie.
21. Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i denna studie.