Влияние монтмориллонита или лоперамида на фармакокинетику пиротиниба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
2. Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на день подписания формы информированного согласия; необходимая пропорция субъектов разного пола (не менее 3 лиц одного пола) в обеих группах А и В.
4. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 26 кг/м2.
5. Субъекты детородного возраста и их партнеры не имеют плана родов и добровольно принимают эффективные противозачаточные средства в ходе клинических испытаний до 3 месяцев после последней дозы (женщины-субъекты также должны использовать высокоэффективные немедикаментозные контрацептивы, начиная с двух недель до включения в исследование и можно использовать противозачаточные средства после завершения исследования).

Критерий исключения:

1. Сдача крови не менее 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев после введения дозы.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение или известная аллергия на пиротиниб, монтмориллонит, лоперамид или вспомогательные вещества;
3. Злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
4. Алкоголизм в анамнезе с употреблением алкоголя более 14 единиц в неделю; заядлый курильщик; и не может воздерживаться от курения и алкоголя во время исследования
5. QTcF >470 мс для женщин или >450 мс для мужчин по данным электрокардиографии в 12 отведениях;
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
7. Значительный анамнез или клинические проявления любого неврологического, сердечно-сосудистого, почечного, желудочно-кишечного, легочного, респираторного, метаболического или костно-мышечного расстройства, как определено исследователем (или назначенным лицом).
8. Любая операция в течение 6 месяцев до скрининга;
9. Прием гепатотоксических препаратов длительное время в течение 6 мес до скрининга;
10. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 3 месяцев;
11. Субъекты, принимавшие какие-либо препараты, изменяющие активность ферментов печени, в течение 28 дней до дозирования;
12. Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты или витамины, продукты для здоровья или лекарственные травы в течение 14 дней до дозирования;
13. Клинически значимые отклонения, установленные исследователем (или его уполномоченным лицом) при общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах и ​​т. д.
14. Беременные или кормящие самки
15. Положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
16. Субъекты, принимавшие любой напиток или пищу, содержащую грейпфрут, ксантин, кофеин или алкоголь, в течение 48 часов до приема; физическая нагрузка; или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д.
17. Субъекты, которым необходимо избегать ингибирования перистальтики кишечника, такие как пациенты с метеоризмом или запорами, или желудочно-кишечные симптомы, такие как диарея, сухость во рту, вздутие живота, анорексия, желудочно-кишечный спазм, тошнота, рвота, а также головокружение, головная боль и утомляемость;
18. Те, у кого есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать диету и соответствующие требования, предусмотренные исследованием;
19. Те, кто не может переносить венепункции или с историей болезни иглы и крови.
20. Те, кто получил живую вакцину за 2 недели до введения дозы или планируют вакцинацию в течение 7 дней после завершения исследования.
21. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.