Wpływ mocy montmorylonitu lub loperamidu na farmakokinetykę pirotynibu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody; odpowiednia proporcja przedmiotów różnej płci (nie mniej niż 3 osób tej samej płci) wymagana w obu grupach A i B.
4. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2.
5. Osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy nie mają planu porodu i dobrowolnie przyjmują skuteczną antykoncepcję w trakcie badania klinicznego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (kobiety są również zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji nielekowej od dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i może stosować środki antykoncepcyjne po zakończeniu badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Oddanie krwi w ilości nie mniejszej niż 400 ml lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy od podania.
2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku lub znana alergia na pirotynib, moc montmorylonitu, loperamid lub substancje pomocnicze;
3. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik badań przesiewowych dotyczących nadużywania narkotyków;
4. Historia alkoholizmu ze spożywaniem alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo; nałogowy palacz; i nie może powstrzymać się od palenia i alkoholu podczas badania
5. QTcF >470 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu;
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
7. Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, płucnych, oddechowych, metabolicznych i mięśniowo-szkieletowych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
8. Każda operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Przyjmowanie leków hepatotoksycznych przez długi czas w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem;
12. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub witaminy, produkty zdrowotne lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed przyjęciem dawki;
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) w ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych itp.
14. Samice w ciąży lub karmiące
15. Pozytywne wyniki testów serologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciw kile lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
16. Osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku spożyły napój lub posiłek zawierający grejpfrut, ksantynę, kofeinę lub alkohol; intensywne ćwiczenia; lub inne czynniki, które wpływają na wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp
17. Podmioty, które muszą unikać hamowania perystaltyki jelit, takie jak pacjenci ze wzdęciami lub zaparciami lub objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka, suchość w ustach, wzdęcie brzucha, anoreksja, skurcz żołądkowo-jelitowy, nudności, wymioty, jak również zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie;
18. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać diety i odpowiednich wymagań przewidzianych w badaniu;
19. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub z historią choroby igły i krwi.
20. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę 2 tygodnie przed dawkowaniem lub które mają zostać zaszczepione w ciągu 7 dni po zakończeniu badania.
21. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.