건강한 피험자에서 Pyrotinib의 약동학에 대한 Montmorillonite Power 또는 Loperamide의 영향
2022년 12월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 중국 성인 피험자에서 파이로티닙의 약동학에 대한 몬모릴로나이트 파워 또는 로페라마이드의 효과를 조사하기 위한 단일 중심, 개방, 단일 용량, 고정 시퀀스 연구
이 연구는 건강한 중국인 피험자를 대상으로 pyrotinib의 단일 용량 약동학 매개변수에 대한 지사제인 Montmorillonite Power 또는 Loperamide의 효과를 평가할 것입니다.
파이로티닙 단독 및 각 약물과 병용투여했을 때의 안전성도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자; 그룹 A와 B 모두에서 요구되는 성별이 다른 피험자의 적절한 비율(단일 성별 3명 이상).
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m2 범위 이내.
- 가임 피험자와 그 파트너는 출산 계획이 없으며 마지막 투여 후 3개월까지 임상 시험 과정에서 자발적으로 효과적인 피임법을 사용합니다(여성 피험자도 연구 시작 2주 전부터 매우 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 하며, 연구 완료 후 피임약을 사용할 수 있음).
제외 기준:
- 400mL 이상의 헌혈 또는 투약 후 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력 또는 피로티닙, 몬모릴로나이트 분말, 로페라마이드 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 지난 5년 동안의 약물 남용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
- 주당 14단위 이상의 알코올 소비가 있는 알코올 중독 병력; 무거운 흡연자; 연구 기간 동안 흡연과 술을 삼가할 수 없습니다.
- QTcF 12리드 심전계에 의해 여성의 경우 >470msec 또는 남성의 경우 >450msec;
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 조사자(또는 피지명인)가 결정한 신경학적, 심혈관, 신장, 위장관, 폐, 호흡기, 대사 및 근골격 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 모든 수술;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 간독성 약물을 장기간 복용한 자
- 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여;
- 투약 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용한 피험자;
- 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 비타민, 건강기능식품 또는 한약을 복용한 자
- 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 등에서 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상적으로 유의한 이상.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 투여 전 48시간 이내에 자몽, 크산틴, 카페인 또는 알코올을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 피험자; 격렬한 운동; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인
- 고창, 변비 또는 설사, 구갈, 복부 팽만, 식욕 부진, 위장 경련, 메스꺼움, 구토와 같은 위장 증상 및 현기증, 두통 및 피로가 있는 환자와 같이 장 연동 운동을 억제하는 것을 피해야 하는 대상자;
- 식이요법에 특별한 요구사항이 있어 임상시험에서 제공하는 식이요법 및 해당 요구사항을 준수할 수 없는 자
- 정맥주사를 견디지 못하거나 주사바늘병 및 혈액병 병력이 있는 자.
- 투약 2주 전 생백신 접종을 받았거나 연구 종료 후 7일 이내에 접종 예정인 자.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙 단독, 이후 피로티닙 + 몬모릴로나이트 파워 또는 로페라미드
피로티닙 단독의 순차적 치료 후 피로티닙 + 몬모릴로나이트 파워 또는 로페라마이드(그 사이에 세척 기간 있음).
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pyrotinib의 단일 경구 용량 또는 Montmorillonite Power 또는 Loperamide와 병용 투여
피로티닙 투여 2시간 후 3g 또는 몬모릴로나이트 분말 1포
피로티닙과 함께 4mg의 로페라미드에 이어 2시간마다 2mg씩 2회, 총 8mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이로티닙의 Cmax
기간: 1일차 및 9일차
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파이로티닙의 최대 농도(Cmax)
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1일차 및 9일차
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파이로티닙의 AUC
기간: 1일차 및 9일차
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피로티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 및 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 7일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 7일까지
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파이로티닙의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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파이로티닙의 PK 매개변수(CL/F)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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파이로티닙의 PK 매개변수(Vz/F)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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