Effekt av Montmorillonite Power eller Loperamid på farmakokinetikken til pyrotinib hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
2. Kunne fullføre studien som kreves av protokollen.
3. Friske mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 45 år på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke; passende andel av emner av forskjellige kjønn (ikke mindre enn 3 av enkelt kjønn) kreves i både gruppe A og B.
4. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2.
5. Fertile personer og deres partnere har ingen fødselsplan og tar frivillig prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingen inntil 3 måneder etter siste dose (kvinnelige forsøkspersoner må også bruke svært effektiv prevensjon uten medikamentell virkning fra to uker før studiestart og kan bruke prevensjonsmidler etter endt studie).

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonasjon ikke mindre enn 400 ml eller få blodoverføring innen 3 måneder etter dosering.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot enhver medikamentforbindelse eller kjent allergi mot pyrotinib, montmorillonittkraft, loperamid eller hjelpestoffene;
3. Historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene, eller positiv for screening av narkotikamisbruk;
4. Historie om alkoholisme med alkoholforbruk over 14 enheter per uke; storrøyker; og kan ikke avstå fra røyking og alkohol under studien
5. QTcF >470 msek for kvinner eller >450 msek for menn med 12-avlednings elektrokardiograf;
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
7. Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, lunge-, respiratorisk, metabolsk og muskel- og skjelettlidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
8. Enhver operasjon innen 6 måneder før screening;
9. Inntak av hepatotoksiske legemidler i lang tid innen 6 måneder før screening;
10. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene;
11. Personer som tok medisiner som endrer leverenzymers aktivitet innen 28 dager før dosering;
12. Forsøkspersoner som tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller vitaminer, helseprodukter eller urtemedisin innen 14 dager før dosering;
13. Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren (eller utpekt) i generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, etc.
14. Drektige eller ammende kvinner
15. Positive serologiske testresultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilisantistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus.
16. Personer som tok drikke eller mat som inneholdt grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol innen 48 timer før dosering; slitsom trening; eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv
17. Personer som trenger å unngå å hemme tarmperistaltikk, som pasienter med flatulens eller forstoppelse, eller gastrointestinale symptomer som diaré, munntørrhet, mageutspiling, anoreksi, gastrointestinale spasmer, kvalme, oppkast, samt svimmelhet, hodepine og tretthet;
18. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde dietten og tilsvarende krav som er gitt av forsøket;
19. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke.
20. De som har fått en levende vaksine 2 uker før dosering eller er planlagt å bli vaksinert innen 7 dager etter avsluttet studie.
21. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.