Tutkimus Risankitsumab Autoinjectorin (AI) eri lämpenemisaikojen vaikutuksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten injektiokipukokemuksiin
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson risteytystutkimus, jolla arvioidaan risankitsumabi-autoinjektorin (AI) eri lämpenemisaikojen vaikutusta injektiokipukokemuksiin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida risankitsumabiautoinjektorin (AI) eri lämpenemisaikojen vaikutusta osallistujien pistoskohdan kipukokemukseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 to
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat ohjelma A (15 minuutin autoinjektorin (AI) lämpenemisaika) jaksossa 1, ohje B (30 minuutin tekoälyn lämpenemisaika) jaksossa 2 ja sen jälkeen ohjelma C (45 minuutin tekoälyn lämpenemisaika) ) kaudella 3.
|
Subkutaaninen autoinjektori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat ohjelma B jaksossa 1, ohjelma C jaksossa 2 ja sen jälkeen ohjelma A jaksossa 3.
|
Subkutaaninen autoinjektori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat sarjan C kaudella 1, ohjelman A jaksossa 2, jota seuraa ohjelma B jaksossa 3.
|
Subkutaaninen autoinjektori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistoskohdan kivussa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Osallistuja kirjaa pistoskohtaan liittyvät kivunarvioinnit suoraan VAS:lla, kun injektio on valmis (noin 5 minuutin ja 1 tunnin kuluessa annoksen antamisesta).
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 155 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 155 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan arvioitu hyväksyttävyys arvioitiin muutoksena itsepistosarviointikyselyssä (SIAQ)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
SIAQ on elektroninen potilasraportoimien tulosten (ePRO) laite, joka arvioi osallistujan hyväksyttävyyttä arvosanalla 0 (huonoin kokemus) 10 (paras kokemus).
|
Jopa noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .