Estudo para Avaliar o Efeito de Diferentes Tempos de Aquecimento do Autoinjetor de Risanquizumabe (IA) nas Experiências de Dor da Injeção em Voluntários Saudáveis
8 de março de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de três períodos para avaliar o efeito de diferentes tempos de aquecimento do autoinjetor de risanquizumabe (IA) nas experiências de dor por injeção em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de diferentes tempos de aquecimento do autoinjetor (IA) de risancizumabe na experiência de dor no local da injeção em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) é >= 18,0 a
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados no exame médico que se desviem do normal e sejam considerados clinicamente relevantes pelo investigador.
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador.
- Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer outra doença médica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão o Regime A (tempo de aquecimento do autoinjetor (IA) de 15 minutos) no Período 1, Regime B (tempo de aquecimento de IA de 30 minutos) no Período 2, seguido pelo Regime C (tempo de aquecimento de IA de 45 minutos ) no Período 3.
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Autoinjetor subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão o Regime B no Período 1, o Regime C no Período 2, seguido pelo Regime A no Período 3.
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Autoinjetor subcutâneo
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão o Regime C no Período 1, o Regime A no Período 2 seguido pelo Regime B no Período 3.
|
Autoinjetor subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no local da injeção avaliada usando a escala analógica visual
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
|
As avaliações de dor relacionadas ao local da injeção serão registradas diretamente pelo participante usando um VAS após a conclusão da injeção (dentro de aproximadamente 5 minutos e 1 hora após a dose).
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Até aproximadamente 15 dias
|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 155 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 155 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade classificada pelo participante avaliada como mudança no questionário de avaliação de auto-injeção (SIAQ)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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O SIAQ é um dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) que avalia a aceitabilidade do participante com pontuações que variam de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência).
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Até aproximadamente 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M20-200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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