Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av olika uppvärmningstider av Risankizumab Autoinjector (AI) på upplevelser av injektionssmärta hos friska frivilliga

8 mars 2022 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, treperioders crossover-studie för att utvärdera effekten av olika uppvärmningstider av Risankizumab Autoinjector (AI) på upplevelserna av injektionssmärta hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av olika uppvärmningstider av risankizumab autoinjektor (AI) på deltagarens smärtupplevelse på injektionsstället hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 223662

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Body mass index (BMI) är >= 18,0 till

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fynd i läkarundersökningen som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevanta av utredaren.
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  • Epilepsi i anamnesen, alla kliniskt signifikanta hjärt-, respiratoriska (förutom mild astma), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar eller någon annan okontrollerad medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få Regim A (15 minuters uppvärmningstid för autoinjektor (AI)) i period 1, Regim B (30 minuters uppvärmningstid för AI) i period 2 följt av Regim C (45 minuters uppvärmningstid för AI) ) under period 3.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andra namn:
  • SKYRIZI
Experimentell: Grupp 2
Deltagare kommer att få Regim B i period 1, Regim C i Period 2 följt av Regim A i Period 3.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andra namn:
  • SKYRIZI
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få Regim C i Period 1, Regim A i Period 2 följt av Regime B i Period 3.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andra namn:
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta på injektionsstället bedömd med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Smärtbedömningar relaterade till injektionsstället kommer att registreras direkt av deltagaren med hjälp av ett VAS efter att injektionen är klar (inom cirka 5 minuter och 1 timme efter dosering).
Upp till cirka 15 dagar
Andel deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 155 dagar
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
Upp till cirka 155 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens betygsatt acceptans bedömd som förändring i självinjektionsbedömningsformulär (SIAQ)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
SIAQ är en elektronisk patientrapporterad utfallsenhet (ePRO) som bedömer deltagarnas acceptans med poäng från 0 (sämsta upplevelse) till 10 (bästa upplevelse).
Upp till cirka 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M20-200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera