Studie om het effect te evalueren van verschillende opwarmtijden van Risankizumab Auto-injector (AI) op de injectiepijnervaringen bij gezonde vrijwilligers
8 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie met drie perioden om het effect van verschillende opwarmtijden van Risankizumab Auto-injector (AI) op de injectiepijnervaringen bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van verschillende opwarmtijden van de risankizumab auto-injector (AI) op de pijnervaring van de deelnemer op de injectieplaats bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) is >= 18,0 to
Uitsluitingscriteria:
- Bevindingen bij het medisch onderzoek die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld.
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
- Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige andere ongecontroleerde medische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen regime A (15 minuten auto-injector (AI) opwarmtijd) in periode 1, regime B (30 minuten AI opwarmtijd) in periode 2 gevolgd door regime C (45 minuten AI opwarmtijd ) in periode 3.
|
Subcutane auto-injector
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen schema B in periode 1, schema C in periode 2 gevolgd door schema A in periode 3.
|
Subcutane auto-injector
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen schema C in periode 1, schema A in periode 2 gevolgd door schema B in periode 3.
|
Subcutane auto-injector
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op de injectieplaats beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Pijnbeoordelingen op de injectieplaats worden direct door de deelnemer geregistreerd met behulp van een VAS nadat de injectie is voltooid (binnen ongeveer 5 minuten en 1 uur na de dosis).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 155 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot ongeveer 155 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer beoordeelde aanvaardbaarheid beoordeeld als verandering in Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
SIAQ is een elektronisch patiëntgerapporteerd apparaat (ePRO) dat de aanvaardbaarheid van deelnemers beoordeelt met scores variërend van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M20-200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .