Исследование по оценке влияния разного времени разогрева автоинъектора рисанкизумаба (ИИ) на болевые ощущения при инъекции у здоровых добровольцев
8 марта 2022 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое трехэтапное перекрестное исследование для оценки влияния разного времени прогрева автоинъектора рисанкизумаба (ИИ) на болевые ощущения при инъекции у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка влияния разного времени прогрева автоинъектора рисанкизумаба (ИИ) на ощущение боли в месте инъекции у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 до
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра, которые отклоняются от нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанные исследователем клинически значимыми.
- Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые другие неконтролируемые медицинские заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат схему А (15-минутное время разогрева автоинъектора (ИИ)) в период 1, схему В (30-минутное время разогрева ИИ) в период 2, а затем схему С (45-минутное время разогрева ИИ). ) в период 3.
|
Подкожный автоинжектор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат схему B в период 1, схему C в период 2, а затем схему A в период 3.
|
Подкожный автоинжектор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники будут получать схему C в период 1, схему A в период 2, а затем схему B в период 3.
|
Подкожный автоинжектор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Оценки боли в месте инъекции будут записываться непосредственно участником с помощью VAS после завершения инъекции (примерно в течение 5 минут и 1 часа после введения дозы).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 155 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
Примерно до 155 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, оцененная участником как изменение в опроснике для оценки самостоятельного введения инъекций (SIAQ)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
SIAQ — это электронное устройство для оценки результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), оценивающее приемлемость участников с баллами от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт).
|
Примерно до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M20-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .