评估 Risankizumab 自动注射器 (AI) 不同预热时间对健康志愿者注射疼痛体验的影响的研究
2022年3月8日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、三期交叉研究，以评估 Risankizumab 自动注射器 (AI) 不同预热时间对健康志愿者注射疼痛体验的影响
本研究的目的是评估 risankizumab 自动注射器 (AI) 不同预热时间对健康成年志愿者参与者注射部位疼痛体验的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >= 18.0 至
排除标准：
- 医学检查中任何偏离正常并被研究者判断为临床相关的发现。
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值。
- 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据。
- 癫痫史，任何有临床意义的心脏、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或病症，或任何其他无法控制的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参与者将在第 1 阶段接受方案 A（15 分钟自动注射器 (AI) 预热时间），在第 2 阶段接受方案 B（30 分钟 AI 预热时间），然后是方案 C（45 分钟 AI 预热时间） ) 在第 3 期。
|
皮下自动注射器
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
参与者将在第 1 期接受方案 B，在第 2 期接受方案 C，然后在第 3 期接受方案 A。
|
皮下自动注射器
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
参与者将在第 1 期接受方案 C，在第 2 期接受方案 A，然后在第 3 期接受方案 B。
|
皮下自动注射器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表评估注射部位疼痛的变化
大体时间：最长约 15 天
|
注射完成后（给药后约 5 分钟和 1 小时内），参与者将使用 VAS 直接记录注射部位相关的疼痛评估。
|
最长约 15 天
|
|
经历不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 155 天
|
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
|
最长约 155 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我注射评估问卷 (SIAQ) 中评估为变化的参与者评级可接受性
大体时间：最长约 15 天
|
SIAQ 是一种电子患者报告结果 (ePRO) 设备，用于评估参与者的可接受性，分数范围从 0（最差体验）到 10（最佳体验）。
|
最长约 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M20-200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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