Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​forskellige opvarmningstider af Risankizumab Autoinjector (AI) på injektionssmerteoplevelser hos raske frivillige

8. marts 2022 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, tre-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​forskellige opvarmningstider af Risankizumab Autoinjector (AI) på injektionssmerteoplevelser hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forskellige opvarmningstider af risankizumab autoinjector (AI) på deltagerens smerteoplevelse på injektionsstedet hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 223662

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body mass index (BMI) er >= 18,0 til

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund i lægeundersøgelsen, der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevante af investigator.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage regime A (15-minutters autoinjektor (AI)-opvarmningstid) i periode 1, regime B (30-minutters AI-opvarmningstid) i periode 2 efterfulgt af regime C (45-minutters AI-opvarmningstid) ) i periode 3.
Medicin: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andre navne:
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtager regime B i periode 1, regime C i periode 2 efterfulgt af regime A i periode 3.
Medicin: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andre navne:
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtager regime C i periode 1, regime A i periode 2 efterfulgt af regime B i periode 3.
Medicin: Risankizumab
Subkutan autoinjektor
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter på injektionsstedet vurderet ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Smertevurderinger relateret til injektionsstedet vil blive registreret direkte af deltageren ved hjælp af en VAS, efter at injektionen er afsluttet (inden for ca. 5 minutter og 1 time efter dosis).
Op til cirka 15 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 155 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 155 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager vurderet som acceptabilitet vurderet som ændring i selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
SIAQ er en elektronisk patientrapporteret udfaldsanordning (ePRO), der vurderer deltageracceptabilitet med scorer fra 0 (værste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
Op til cirka 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner