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Studio per valutare l'effetto di diversi tempi di riscaldamento dell'autoiniettore di Risankizumab (AI) sulle esperienze di dolore da iniezione in volontari sani

8 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi per valutare l'effetto di diversi tempi di riscaldamento dell'autoiniettore di Risankizumab (AI) sulle esperienze di dolore da iniezione in volontari sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dei diversi tempi di riscaldamento dell'autoiniettore di risankizumab (AI) sull'esperienza del dolore nel sito di iniezione dei partecipanti in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 223662

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- L'indice di massa corporea (BMI) è >= 18,0 to

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati dell'esame medico che si discostano dal normale e giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi altra malattia medica non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il regime A (tempo di riscaldamento dell'autoiniettore (AI) di 15 minuti) nel periodo 1, il regime B (tempo di riscaldamento dell'IA di 30 minuti) nel periodo 2 seguito dal regime C (tempo di riscaldamento dell'IA di 45 minuti) ) nel Periodo 3.
Droga: Risankizumab
Autoiniettore sottocutaneo
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il regime B nel periodo 1, il regime C nel periodo 2 seguito dal regime A nel periodo 3.
Droga: Risankizumab
Autoiniettore sottocutaneo
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il regime C nel periodo 1, il regime A nel periodo 2 seguito dal regime B nel periodo 3.
Droga: Risankizumab
Autoiniettore sottocutaneo
Altri nomi:
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al sito di iniezione valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Le valutazioni del dolore relative al sito di iniezione verranno registrate direttamente dal partecipante utilizzando un VAS dopo che l'iniezione è stata completata (entro circa 5 minuti e 1 ora dopo la dose).
Fino a circa 15 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 155 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 155 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità valutata dal partecipante valutata come cambiamento nel questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
SIAQ è un dispositivo elettronico per i risultati riportati dal paziente (ePRO) che valuta l'accettabilità dei partecipanti con punteggi che vanno da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza).
Fino a circa 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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