Badanie mające na celu ocenę wpływu różnych czasów rozgrzewania wstrzykiwacza automatycznego (AI) risankizumabu na odczuwanie bólu po wstrzyknięciu u zdrowych ochotników
8 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu różnych czasów rozgrzewania automatycznego wstrzykiwacza risankizumabu (AI) na odczuwanie bólu po wstrzyknięciu u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych czasów rozgrzewania automatycznego wstrzykiwacza (AI) risankizumabu na odczuwanie przez uczestnika bólu w miejscu wstrzyknięcia u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego, które odbiegają od normy i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają schemat A (15-minutowy czas rozgrzewania automatycznego wstrzykiwacza (AI)) w okresie 1, schemat B (30-minutowy czas rozgrzewania AI) w okresie 2, a następnie schemat C (45-minutowy czas rozgrzewania AI) ) w okresie 3.
|
Automatyczny wstrzykiwacz podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają schemat B w okresie 1, schemat C w okresie 2, a następnie schemat A w okresie 3.
|
Automatyczny wstrzykiwacz podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają schemat C w okresie 1, schemat A w okresie 2, a następnie schemat B w okresie 3.
|
Automatyczny wstrzykiwacz podskórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do około 15 dni
|
Oceny bólu związanego z miejscem wstrzyknięcia będą rejestrowane bezpośrednio przez uczestnika za pomocą VAS po zakończeniu wstrzyknięcia (w ciągu około 5 minut i 1 godziny po podaniu dawki).
|
Do około 15 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 155 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do około 155 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniona przez uczestnika jako zmiana w kwestionariuszu oceny samodzielnego wstrzykiwania (SIAQ)
Ramy czasowe: Do około 15 dni
|
SIAQ to elektroniczne urządzenie do zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO) oceniające akceptację uczestników z punktacją od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).
|
Do około 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .