리산키주맙 자가주사기(AI)의 다양한 예열 시간이 건강한 지원자의 주사 통증 경험에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 8일 업데이트: AbbVie
건강한 지원자의 주사 통증 경험에 대한 리산키주맙 자가주사기(AI)의 다양한 예열 시간 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 리산키주맙 자가주사기(AI)의 다양한 예열 시간이 건강한 성인 지원자의 참여자 주사 부위 통증 경험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 223662
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 >= 18.0 ~
제외 기준:
- 건강 검진에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거.
- 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(가벼운 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액 또는 정신 질환이나 장애 또는 기타 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 기간 1에서 처방 A(자가주사기(AI) 예열 시간 15분), 기간 2에서 처방 B(AI 예열 시간 30분)에 이어 처방 C(AI 예열 시간 45분)를 받게 됩니다. ) 기간 3.
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피하 자가주사기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자는 기간 1에 처방 B, 기간 2에 처방 C, 기간 3에 처방 A를 받게 됩니다.
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피하 자가주사기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
참가자는 기간 1에서 요법 C, 기간 2에서 요법 A, 기간 3에서 요법 B를 받게 됩니다.
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피하 자가주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 주사 부위 통증의 변화
기간: 최대 약 15일
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주사 부위 관련 통증 평가는 주사 완료 후(투여 후 약 5분 및 1시간 이내) 참가자가 VAS를 사용하여 직접 기록합니다.
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최대 약 15일
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 155일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 약 155일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 주입 평가 설문지(SIAQ)의 변경으로 평가된 참가자 등급 수용 가능성
기간: 최대 약 15일
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SIAQ는 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험)까지 점수 범위로 참여자의 수용 가능성을 평가하는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 장치입니다.
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최대 약 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M20-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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