Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu různých dob zahřívání autoinjektoru risankizumabu (AI) na zkušenosti s bolestí injekce u zdravých dobrovolníků

8. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie k vyhodnocení vlivu různých dob zahřívání autoinjektoru risankizumabu (AI) na zkušenosti s bolestí injekcí u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je zhodnotit dopad různých zahřívacích dob autoinjektoru risankizumabu (AI) na bolest v místě injekce u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 223662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy při lékařském vyšetření, které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli jiné nekontrolované lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží režim A (15minutová doba zahřívání autoinjektoru (AI)) v periodě 1, režim B (30minutová doba zahřívání AI) v periodě 2 následovaný režimem C (45minutová doba zahřívání AI ) v období 3.
Lék: Risankizumab
Subkutánní autoinjektor
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží režim B v období 1, režim C v období 2 a poté režim A v období 3.
Lék: Risankizumab
Subkutánní autoinjektor
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží režim C v období 1, režim A v období 2 a poté režim B v období 3.
Lék: Risankizumab
Subkutánní autoinjektor
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v místě vpichu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Hodnocení bolesti související s místem vpichu bude zaznamenáno přímo účastníkem pomocí VAS po dokončení injekce (přibližně do 5 minut a 1 hodiny po dávce).
Až přibližně 15 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 155 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 155 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocená účastníkem hodnocená jako změna v dotazníku pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
SIAQ je zařízení pro elektronické pacienty hlášené výsledky (ePRO), které hodnotí přijatelnost účastníků se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost).
Až přibližně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M20-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit