Étude pour évaluer l'effet de différents temps d'échauffement de l'auto-injecteur (IA) de risankizumab sur les expériences de douleur d'injection chez des volontaires sains
8 mars 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude croisée randomisée, en double aveugle et à trois périodes pour évaluer l'effet de différents temps d'échauffement de l'auto-injecteur (IA) de risankizumab sur les expériences de douleur d'injection chez des volontaires sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de différents temps d'échauffement de l'auto-injecteur (IA) de risankizumab sur l'expérience de douleur au site d'injection des participants chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical qui s'écarte de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
- Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute autre maladie médicale non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront le régime A (temps d'échauffement de l'auto-injecteur (IA) de 15 minutes) dans la période 1, le régime B (temps d'échauffement de l'IA de 30 minutes) dans la période 2 suivi du régime C (temps d'échauffement de l'IA de 45 minutes ) dans la période 3.
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Auto-injecteur sous-cutané
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront le Régime B dans la Période 1, le Régime C dans la Période 2 suivi du Régime A dans la Période 3.
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Auto-injecteur sous-cutané
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront le Régime C dans la Période 1, le Régime A dans la Période 2 suivi du Régime B dans la Période 3.
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Auto-injecteur sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au site d'injection évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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Les évaluations de la douleur liées au site d'injection seront enregistrées directement par le participant à l'aide d'un VAS une fois l'injection terminée (dans environ 5 minutes et 1 heure après l'administration).
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Jusqu'à environ 15 jours
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 155 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
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Jusqu'à environ 155 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité notée par le participant évaluée en tant que changement dans le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ)
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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Le SIAQ est un dispositif électronique de résultats rapportés par les patients (ePRO) évaluant l'acceptabilité des participants avec des scores allant de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience).
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Jusqu'à environ 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .