Estudio para evaluar el efecto de diferentes tiempos de calentamiento del autoinyector (AI) de risankizumab en las experiencias de dolor por inyección en voluntarios sanos
8 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de tres períodos para evaluar el efecto de diferentes tiempos de calentamiento del autoinyector (AI) de risankizumab en las experiencias de dolor por inyección en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de diferentes tiempos de calentamiento del autoinyector (AI) de risankizumab en la experiencia del dolor en el lugar de la inyección del participante en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 223662
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier otra enfermedad médica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán el Régimen A (tiempo de calentamiento del autoinyector (IA) de 15 minutos) en el Período 1, el Régimen B (tiempo de calentamiento de IA de 30 minutos) en el Período 2 seguido del Régimen C (tiempo de calentamiento de IA de 45 minutos ) en el Período 3.
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Autoinyector subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán el Régimen B en el Período 1, el Régimen C en el Período 2 seguido del Régimen A en el Período 3.
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Autoinyector subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán el Régimen C en el Período 1, el Régimen A en el Período 2 seguido del Régimen B en el Período 3.
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Autoinyector subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor en el lugar de la inyección evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
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El participante registrará directamente las evaluaciones del dolor relacionado con el lugar de la inyección mediante un VAS después de que se complete la inyección (dentro de aproximadamente 5 minutos y 1 hora después de la dosis).
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Hasta aproximadamente 15 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 155 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 155 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad calificada por el participante evaluada como cambio en el cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
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SIAQ es un dispositivo electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) que evalúa la aceptabilidad de los participantes con puntajes que van de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia).
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Hasta aproximadamente 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M20-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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