Studie for å evaluere effekten av ulike oppvarmingstider av Risankizumab Autoinjector (AI) på injeksjonssmerteopplevelser hos friske frivillige
8. mars 2022 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av ulike oppvarmingstider av Risankizumab Autoinjector (AI) på injeksjonssmerteopplevelser hos friske frivillige
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av ulike oppvarmingstider for risankizumab autoinjektor (AI) på deltakerens smerteopplevelse på injeksjonsstedet hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 223662
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen som er avvikende fra det normale og vurdert som klinisk relevante av utrederen.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse eller annen ukontrollert medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta regime A (15-minutters autoinjektor (AI) oppvarmingstid) i periode 1, regime B (30-minutters AI-oppvarmingstid) i periode 2 etterfulgt av regime C (45-minutters AI-oppvarmingstid) ) i periode 3.
|
Subkutan autoinjektor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta regime B i periode 1, regime C i periode 2 etterfulgt av regime A i periode 3.
|
Subkutan autoinjektor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta regime C i periode 1, regime A i periode 2 etterfulgt av regime B i periode 3.
|
Subkutan autoinjektor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte på injeksjonsstedet vurderes ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Injeksjonssted-relaterte smertevurderinger vil bli registrert direkte av deltakeren ved hjelp av en VAS etter at injeksjonen er fullført (innen ca. 5 minutter og 1 time etter dosering).
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 155 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Opptil ca. 155 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker vurdert akseptabilitet vurdert som endring i selvinjeksjonsvurderingsspørreskjema (SIAQ)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
SIAQ er en elektronisk pasientrapportert utfallsenhet (ePRO) som vurderer deltakernes aksept med skårer fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse).
|
Opptil ca. 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M20-200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .