リサンキズマブ自己注射器 (AI) のさまざまなウォームアップ時間が、健康なボランティアの注射による痛みの経験に及ぼす影響を評価するための研究
2022年3月8日 更新者：AbbVie
リサンキズマブ自己注射器 (AI) のさまざまなウォームアップ時間が健康なボランティアの注射痛体験に及ぼす影響を評価するための無作為化二重盲検 3 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、リサンキズマブ自己注射器 (AI) のさまざまなウォームアップ時間が、健康な成人ボランティアの参加者の注射部位の痛みの経験に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 223662
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ボディマス指数（BMI）は> = 18.0から
除外基準:
- 正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された健康診断の所見。
- 治験責任医師が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値。
- 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した随伴疾患の証拠。
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神医学の疾患または障害、またはその他の制御されていない医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、期間 1 でレジメン A (オートインジェクター (AI) ウォームアップ時間 15 分)、期間 2 でレジメン B (AI ウォームアップ時間 30 分)、続いてレジメン C (AI ウォームアップ時間 45 分) を受け取ります。 ) 期間 3 で。
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皮下自動注射器
他の名前：
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実験的：グループ 2
参加者は、期間 1 でレジメン B、期間 2 でレジメン C、続いてピリオド 3 でレジメン A を受け取ります。
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皮下自動注射器
他の名前：
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実験的：グループ 3
参加者は、期間 1 でレジメン C、期間 2 でレジメン A、続いてピリオド 3 でレジメン B を受け取ります。
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皮下自動注射器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された注射部位の痛みの変化
時間枠：最長約15日
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注射部位に関連する痛みの評価は、注射が完了した後 (投与後約 5 分および 1 時間以内)、VAS を使用して参加者によって直接記録されます。
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最長約15日
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長約155日
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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最長約155日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己注射評価質問票 (SIAQ) の変更として評価された参加者評価受容性
時間枠：最長約15日
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SIAQ は、0 (最悪の経験) から 10 (最高の経験) までのスコアで参加者の受容性を評価する電子患者報告アウトカム (ePRO) デバイスです。
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最長約15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M20-200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。