Studie zur Bewertung der Wirkung unterschiedlicher Aufwärmzeiten des Risankizumab-Autoinjektors (AI) auf die Injektionsschmerzerfahrungen bei gesunden Freiwilligen
8. März 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der Wirkung unterschiedlicher Aufwärmzeiten des Risankizumab-Autoinjektors (AI) auf die Injektionsschmerzerfahrungen bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Aufwärmzeiten des Risankizumab-Autoinjektors (AI) auf das Schmerzempfinden der Teilnehmer an der Injektionsstelle bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 223662
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 to
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung, die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
- Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder jeder anderen unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Schema A (15-minütige Aufwärmzeit des Autoinjektors (AI)) in Periode 1, Schema B (30-minütige AI-Aufwärmzeit) in Periode 2, gefolgt von Schema C (45-minütige AI-Aufwärmzeit). ) in Periode 3.
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Subkutaner Autoinjektor
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Schema B in Periode 1, Schema C in Periode 2, gefolgt von Schema A in Periode 3.
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Subkutaner Autoinjektor
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Schema C in Periode 1, Schema A in Periode 2, gefolgt von Schema B in Periode 3.
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Subkutaner Autoinjektor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzes an der Injektionsstelle, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Schmerzbewertungen in Bezug auf die Injektionsstelle werden direkt vom Teilnehmer mit einem VAS aufgezeichnet, nachdem die Injektion abgeschlossen ist (innerhalb von etwa 5 Minuten und 1 Stunde nach der Dosis).
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 155 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
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Bis zu ungefähr 155 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Teilnehmer bewertete Akzeptanz als Änderung im Fragebogen zur Bewertung der Selbstinjektion (SIAQ) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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SIAQ ist ein elektronisches ePRO-Gerät (Patient Reported Outcomes), das die Teilnehmerakzeptanz mit Werten von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung) bewertet.
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M20-200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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