Abirateronin 500 mg:n annosteluohjelmien pienentäminen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä pienimmän suositellun annoksen löytämiseksi.
Abirateronin annoksen eskalaatiotutkimus: Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan 500 mg:n Abirateronin pienentäviä annostusohjelmia eturauhassyöpää sairastavilla miehillä pienimmän suositellun annoksen löytämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta johtavat lääkärit aikovat kerätä uutta tietoa alhaisimmasta tehokkaasta abirateroniasetaatin annoksesta eturauhassyöpää sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka käyttävät abirateronia yhdessä prednisonin kanssa ensimmäistä kertaa. Tämän tutkimuksen kesto on noin 3 kuukautta (12 viikkoa). Kuinka kauan jatkat abirateronia ja millä annoksella 12 viikon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, on sinun ja hoitavan lääkärisi päätettävissä.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko vaihtoehtoiset annostusstrategiat 500 mg:n pillereillä olla yhtä tehokkaita kuin abirateronin ottaminen 1000 mg päivässä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti, onko 500 mg abirateronia joka toinen päivä vähärasvaisen aterian yhteydessä tai 500 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä harvemmin (harvemmin viikossa) yhtä tehokas eturauhassyövän hoidossa kuin 1000mg/vrk annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä suunnitelmilla aloittaa abirateroniasetaatti
- Et ole koskaan saanut aikaisemmin abirateronia tai muita androgeenireseptorin modulaattoreita, mukaan lukien enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi.
- Perustason DHEA-S-tason on oltava > 20 mg/dl (jotta DHEA-S-vastetta voidaan arvioida riittävästi)
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta vaaditaan vähintään 28 päivän huuhteluaika minkä tahansa muun syöpähoidon kuin lääketieteellisen tai kirurgisen kastroinnin yhteydessä.
- Mikä tahansa muu sädehoito tai radionuklidi vaatii 28 päivän huuhtelun ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Denosumabi tai tsoledronihappo ovat sallittuja.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suoritustaso ≤ 2 (Liite A).
- Osallistujilla on oltava normaali maksan toiminta tutkimuksen lääkärin/tutkijaryhmän asettamien kliinisten laboratorioarvojen mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muulla hormonihoidolla, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), finasteridia (Proscar), dutasteridia (Avodart) tai mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan eturauhasspesifisiä antigeenitasoja, tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi (muu kuin prednisoni ≤ 10 mg/vrk ) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tunnettu maha-suolikanavan imeytymishäiriö.
- Verenpaine, jota ei saada hallintaan huolimatta > 2 oraalisesta lääkkeestä (SBP >160 ja DBP >90 dokumentoitu seulontajakson aikana ilman myöhempiä verenpainelukemia
- Seerumin K+ < 3,5 mmol/L. Potilaiden, joiden K+ < 3,5 mmol/L, on oltava dokumentoitu myöhemmässä K+:ssa >3,5 ennen ilmoittautumista, jotta he voivat olla kelpoisia.
- Vakavat jatkuvat infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita.
- Aktiiviset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista.
- Vakavat sydänongelmat/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan II, luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määritelmän mukaan.
- Muiden lääkkeiden tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa on vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (katso kohdasta 8.12 alla oleva luettelo vahvoista estäjistä tai indusoijista) mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi abirateronin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Annostusohjelma 1
Ilmoittaudut tutkimukseen kyseisenä ajankohtana avoinna olevan opintoryhmän perusteella. Jos olet ilmoittautunut tähän ryhmään, saat: - Abirateronia 500 mg ja prednisonia 5 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä joka toinen päivä. Otat 2 pilleriä (yhteensä 500 mg) abirateroniasetaattia ensimmäisenä aamuna aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai liuottaa veteen. Tämän aamiaisen tulee olla vähärasvainen ateria (vältä korkeakalorisia ruokia, joissa on korkea rasvaprosentti, kuten pekonia tai makkaraa). Sinua pyydetään dokumentoimaan aterian/abirateronin ottamisen tiedot päivittäiseen lokiin. Otat myös prednisonia 5 mg päivittäin tabletteina, jotka otetaan suun kautta noin 8 unssia vettä ruoan kanssa. Sinun ei tarvitse ottaa prednisonia ja abirateronia samaan aikaan päivästä. Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen tutkimuslääkettä, sinun tulee ottaa annos seuraavana päivänä ja kirjata tämä lääkepäiväkirjaasi. |
Abirateronia käytetään yhdessä prednisonin kanssa tietyntyyppisen eturauhassyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Abirateroni kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan androgeenibiosynteesin estäjiksi.
Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa.
Muut nimet:
Prednisoni on kortikosteroidi (kortisonin kaltainen lääke tai steroidi).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja auttaa lievittämään turvotusta, punoitusta, kutinaa ja allergisia reaktioita.
Muut nimet:
Lääkemeijeri/loki, jonka tutkimusryhmä antaa sinulle dokumentoidaksesi tiedot tutkimuksen aikana ottamistasi tutkimuslääkkeistä ja aterioista.
Vähärasvainen ateria, joka nautitaan abirateronin kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitä pidetään "vähärasvaisena" ateriana tutkimuksen aikana, kysy lääkäriltä tai tutkimushenkilökunnalta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Annostusohjelma 2
Ilmoittaudut tutkimukseen kyseisenä ajankohtana avoinna olevan opintoryhmän perusteella. Jos olet ilmoittautunut tähän ryhmään, saat: - Abirateronia 500 mg ja prednisonia 5 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä jokaisena viikon päivänä 1, 3 ja 5 Otat 2 pilleriä (yhteensä 500 mg) abirateroniasetaattia ensimmäisenä aamuna aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai liuottaa veteen. Tämän aamiaisen tulee olla vähärasvainen ateria (vältä korkeakalorisia ruokia, joissa on korkea rasvaprosentti, kuten pekonia tai makkaraa). Sinua pyydetään dokumentoimaan aterian/abirateronin ottamisen tiedot päivittäiseen lokiin. Otat myös prednisonia 5 mg päivittäin tabletteina, jotka otetaan suun kautta noin 8 unssia vettä ruoan kanssa. Sinun ei tarvitse ottaa prednisonia ja abirateronia samaan aikaan päivästä. Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen tutkimuslääkettä, sinun tulee ottaa annos seuraavana päivänä ja kirjata tämä lääkepäiväkirjaasi. |
Abirateronia käytetään yhdessä prednisonin kanssa tietyntyyppisen eturauhassyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Abirateroni kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan androgeenibiosynteesin estäjiksi.
Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa.
Muut nimet:
Prednisoni on kortikosteroidi (kortisonin kaltainen lääke tai steroidi).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja auttaa lievittämään turvotusta, punoitusta, kutinaa ja allergisia reaktioita.
Muut nimet:
Lääkemeijeri/loki, jonka tutkimusryhmä antaa sinulle dokumentoidaksesi tiedot tutkimuksen aikana ottamistasi tutkimuslääkkeistä ja aterioista.
Vähärasvainen ateria, joka nautitaan abirateronin kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitä pidetään "vähärasvaisena" ateriana tutkimuksen aikana, kysy lääkäriltä tai tutkimushenkilökunnalta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Annostusohjelma 3
Ilmoittaudut tutkimukseen kyseisenä ajankohtana avoinna olevan opintoryhmän perusteella. Jos olet ilmoittautunut tähän ryhmään, saat: - Abirateronia 500 mg ja prednisonia 5 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä jokaisen viikon päivänä 1 ja 4 Otat 2 pilleriä (yhteensä 500 mg) abirateroniasetaattia ensimmäisenä aamuna aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai liuottaa veteen. Tämän aamiaisen tulee olla vähärasvainen ateria (vältä korkeakalorisia ruokia, joissa on korkea rasvaprosentti, kuten pekonia tai makkaraa). Sinua pyydetään dokumentoimaan aterian/abirateronin ottamisen tiedot päivittäiseen lokiin. Otat myös prednisonia 5 mg päivittäin tabletteina, jotka otetaan suun kautta noin 8 unssia vettä ruoan kanssa. Sinun ei tarvitse ottaa prednisonia ja abirateronia samaan aikaan päivästä. Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen tutkimuslääkettä, sinun tulee ottaa annos seuraavana päivänä ja kirjata tämä lääkepäiväkirjaasi. |
Abirateronia käytetään yhdessä prednisonin kanssa tietyntyyppisen eturauhassyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Abirateroni kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan androgeenibiosynteesin estäjiksi.
Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa.
Muut nimet:
Prednisoni on kortikosteroidi (kortisonin kaltainen lääke tai steroidi).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja auttaa lievittämään turvotusta, punoitusta, kutinaa ja allergisia reaktioita.
Muut nimet:
Lääkemeijeri/loki, jonka tutkimusryhmä antaa sinulle dokumentoidaksesi tiedot tutkimuksen aikana ottamistasi tutkimuslääkkeistä ja aterioista.
Vähärasvainen ateria, joka nautitaan abirateronin kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitä pidetään "vähärasvaisena" ateriana tutkimuksen aikana, kysy lääkäriltä tai tutkimushenkilökunnalta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Annostusohjelma 4
Ilmoittaudut tutkimukseen kyseisenä ajankohtana avoinna olevan opintoryhmän perusteella. Jos olet ilmoittautunut tähän ryhmään, saat: - Abirateronia 500 mg ja prednisonia 5 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä jokaisen viikon 1. päivänä Otat 2 pilleriä (yhteensä 500 mg) abirateroniasetaattia ensimmäisenä aamuna aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai liuottaa veteen. Tämän aamiaisen tulee olla vähärasvainen ateria (vältä korkeakalorisia ruokia, joissa on korkea rasvaprosentti, kuten pekonia tai makkaraa). Sinua pyydetään dokumentoimaan aterian/abirateronin ottamisen tiedot päivittäiseen lokiin. Otat myös prednisonia 5 mg päivittäin tabletteina, jotka otetaan suun kautta noin 8 unssia vettä ruoan kanssa. Sinun ei tarvitse ottaa prednisonia ja abirateronia samaan aikaan päivästä. Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen tutkimuslääkettä, sinun tulee ottaa annos seuraavana päivänä ja kirjata tämä lääkepäiväkirjaasi. |
Abirateronia käytetään yhdessä prednisonin kanssa tietyntyyppisen eturauhassyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Abirateroni kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan androgeenibiosynteesin estäjiksi.
Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa.
Muut nimet:
Prednisoni on kortikosteroidi (kortisonin kaltainen lääke tai steroidi).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja auttaa lievittämään turvotusta, punoitusta, kutinaa ja allergisia reaktioita.
Muut nimet:
Lääkemeijeri/loki, jonka tutkimusryhmä antaa sinulle dokumentoidaksesi tiedot tutkimuksen aikana ottamistasi tutkimuslääkkeistä ja aterioista.
Vähärasvainen ateria, joka nautitaan abirateronin kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitä pidetään "vähärasvaisena" ateriana tutkimuksen aikana, kysy lääkäriltä tai tutkimushenkilökunnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DHEA-S-tasoissa osallistujien keskuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Abirateronin 500 mg:n eri annostusohjelmien tehokkuus arvioituna seerumin dihydroepiadrosteronisulfaatin (DHEA-S) pitoisuuksien laskuna/vähenemisenä osallistujien keskuudessa 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Abirateronin 500 mg:n eri annosteluohjelmien vaikutukset seerumiin arvioituna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason laskuna/laskuna (PSA:n 50 %:n lasku lähtötasosta) 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Erilaisten abirateronin annosteluryhmien osallistujien keskuudessa raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä osallistujilla, jotka ottivat 500 mg abirateronia eri annosryhmissä, arvioituna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa 5.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- abiraterone
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1869
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .