Minska doseringsregimer av Abiraterone 500 mg hos män med prostatacancer för att hitta lägsta rekommenderade dosen.
Abirateron Dos De-Eskaleringsstudie: En prospektiv studie som utvärderar minskande doseringsregimer av Abiraterone 500 mg hos män med prostatacancer för att hitta lägsta rekommenderade dosen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Läkare som leder denna studie planerar att samla in ny information om den lägsta effektiva dosen av abirateronacetat hos studiedeltagare med prostatacancer som tar abirateron i kombination med prednison för första gången. Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 3 månader (12 veckor). Hur länge du stannar på abirateron, och i vilken dos efter avslutad 12 veckors administrering av studieläkemedlet, är upp till dig och din behandlande läkare.
Därför kommer denna studie att utvärdera om alternativa doseringsstrategier med 500 mg piller kan vara lika effektiva som att ta abirateron 1000 mg dagligen. Denna studie kommer specifikt att bedöma om att ta 500 mg abirateron varannan dag med en måltid med låg fetthalt eller 500 mg med en måltid med låg fetthalt med mindre frekventa intervall (färre gånger per vecka), är lika effektivt för att behandla prostatacancer som 1000 mg/dag dos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cancer Clinical Trials Intak
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer med planer på att initiera abirateronacetat
- Har aldrig tidigare fått abirateron eller andra androgenreceptormodulatorer, inklusive enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
- Måste ha en baslinje DHEA-S-nivå på >20 mg/dL (för att adekvat bedöma DHEA-S-svar)
- En minsta tvättning på 28 dagar för annan anticancerterapi än medicinsk eller kirurgisk kastration, före första dosen av studieläkemedlet krävs.
- All annan strålbehandling eller radionuklid kräver tvättning i 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Denosumab eller zoledronsyra är tillåtna.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2 (Bilaga A).
- Deltagarna måste ha normal leverfunktion enligt definitionen av kliniska labbvärden fastställda av studieläkaren/forskargruppen.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Terapi med annan hormonbehandling, inklusive valfri dos av megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), eller någon växtbaserad produkt som är känd för att minska prostataspecifika antigennivåer eller någon systemisk kortikosteroid (annat än prednison ≤10 mg/dag ) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Oförmåga att svälja kapslar eller känd gastrointestinal malabsorption.
- Blodtryck som inte kontrolleras trots > 2 orala medel (SBP >160 och DBP >90 dokumenterade under screeningsperioden utan efterföljande blodtrycksavläsningar
- Serum K+ < 3,5 mmol/L. Patienter med K+ < 3,5 mmol/L måste ha en dokumenterad efterföljande K+ >3,5 före inskrivningen för att vara berättigade.
- Allvarliga interkurrenta infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade.
- Aktiv psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av protokollkrav.
- Allvarliga hjärtproblem/kongestiv hjärtsvikt enligt New York Heart Associations definition av kronisk hjärtsvikt klass II, klass III eller IV.
- Att ta andra mediciner eller läkemedel med starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (se avsnitt 8.12 nedan för lista över starka hämmare eller inducerare) på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner med abirateron.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Dosregimen 1
Du kommer att skrivas in i studien utifrån den studiegrupp som är öppen just den tidpunkten. Om du är inskriven i denna grupp får du: - Abirateron 500 mg och prednison 5 mg med en måltid med låg fetthalt varannan dag. Du kommer att ta 2 piller (500 mg totalt) av abirateronacetat, först på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas hela och inte krossas, tuggas eller lösas i vatten. Denna frukost bör vara en måltid med låg fetthalt (undvik livsmedel med högt kaloriinnehåll med en hög andel fett, som bacon eller korv). Du kommer att bli ombedd att dokumentera detaljerna om måltiden/att ta abirateron i en daglig logg. Du kommer också att ta prednison 5 mg dagligen i form av tabletter som tas genom munnen med cirka 8 uns vatten med mat. Du behöver inte ta prednison och abirateron vid samma tid på dagen. Om du av misstag missar en dos av studieläkemedlet bör du ta dosen nästa dag och anteckna detta i din läkemedelsdagbok. |
Abirateron används i kombination med prednison för att behandla en viss typ av prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Abirateron är i en klass av läkemedel som kallas androgenbiosynteshämmare.
Det fungerar genom att minska mängden av vissa hormoner i kroppen.
Andra namn:
Prednison är en kortikosteroid (kortisonliknande medicin eller steroid).
Det verkar på immunsystemet för att lindra svullnad, rodnad, klåda och allergiska reaktioner.
Andra namn:
En läkemedelsmejeri/logg som studieteamet kommer att ge dig för att dokumentera information om de studieläkemedel och måltider du äter under studien.
En måltid med låg fetthalt som tas med abirateron.
Om du har frågor om vad som anses vara "en fettsnål" måltid under studien, fråga studieläkaren eller forskningspersonalen.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Dosregimen 2
Du kommer att skrivas in i studien utifrån den studiegrupp som är öppen just den tidpunkten. Om du är inskriven i denna grupp får du: - Abiraterone 500 mg och prednison 5 mg med en fettsnål måltid dag 1, dag 3, dag 5 varje vecka Du kommer att ta 2 piller (500 mg totalt) av abirateronacetat, först på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas hela och inte krossas, tuggas eller lösas i vatten. Denna frukost bör vara en måltid med låg fetthalt (undvik livsmedel med högt kaloriinnehåll med en hög andel fett, som bacon eller korv). Du kommer att bli ombedd att dokumentera detaljerna om måltiden/att ta abirateron i en daglig logg. Du kommer också att ta prednison 5 mg dagligen i form av tabletter som tas genom munnen med cirka 8 uns vatten med mat. Du behöver inte ta prednison och abirateron vid samma tid på dagen. Om du av misstag missar en dos av studieläkemedlet bör du ta dosen nästa dag och anteckna detta i din läkemedelsdagbok. |
Abirateron används i kombination med prednison för att behandla en viss typ av prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Abirateron är i en klass av läkemedel som kallas androgenbiosynteshämmare.
Det fungerar genom att minska mängden av vissa hormoner i kroppen.
Andra namn:
Prednison är en kortikosteroid (kortisonliknande medicin eller steroid).
Det verkar på immunsystemet för att lindra svullnad, rodnad, klåda och allergiska reaktioner.
Andra namn:
En läkemedelsmejeri/logg som studieteamet kommer att ge dig för att dokumentera information om de studieläkemedel och måltider du äter under studien.
En måltid med låg fetthalt som tas med abirateron.
Om du har frågor om vad som anses vara "en fettsnål" måltid under studien, fråga studieläkaren eller forskningspersonalen.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Dosregimen 3
Du kommer att skrivas in i studien utifrån den studiegrupp som är öppen just den tidpunkten. Om du är inskriven i denna grupp får du: - Abiraterone 500 mg och prednison 5 mg med en fettsnål måltid dag 1 och dag 4 varje vecka Du kommer att ta 2 piller (500 mg totalt) av abirateronacetat, först på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas hela och inte krossas, tuggas eller lösas i vatten. Denna frukost bör vara en måltid med låg fetthalt (undvik livsmedel med högt kaloriinnehåll med en hög andel fett, som bacon eller korv). Du kommer att bli ombedd att dokumentera detaljerna om måltiden/att ta abirateron i en daglig logg. Du kommer också att ta prednison 5 mg dagligen i form av tabletter som tas genom munnen med cirka 8 uns vatten med mat. Du behöver inte ta prednison och abirateron vid samma tid på dagen. Om du av misstag missar en dos av studieläkemedlet bör du ta dosen nästa dag och anteckna detta i din läkemedelsdagbok. |
Abirateron används i kombination med prednison för att behandla en viss typ av prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Abirateron är i en klass av läkemedel som kallas androgenbiosynteshämmare.
Det fungerar genom att minska mängden av vissa hormoner i kroppen.
Andra namn:
Prednison är en kortikosteroid (kortisonliknande medicin eller steroid).
Det verkar på immunsystemet för att lindra svullnad, rodnad, klåda och allergiska reaktioner.
Andra namn:
En läkemedelsmejeri/logg som studieteamet kommer att ge dig för att dokumentera information om de studieläkemedel och måltider du äter under studien.
En måltid med låg fetthalt som tas med abirateron.
Om du har frågor om vad som anses vara "en fettsnål" måltid under studien, fråga studieläkaren eller forskningspersonalen.
|
|
Experimentell: Grupp 4: Dosregimen 4
Du kommer att skrivas in i studien utifrån den studiegrupp som är öppen just den tidpunkten. Om du är inskriven i denna grupp får du: - Abiraterone 500 mg och prednison 5 mg med en fettsnål måltid dag 1 varje vecka Du kommer att ta 2 piller (500 mg totalt) av abirateronacetat, först på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas hela och inte krossas, tuggas eller lösas i vatten. Denna frukost bör vara en måltid med låg fetthalt (undvik livsmedel med högt kaloriinnehåll med en hög andel fett, som bacon eller korv). Du kommer att bli ombedd att dokumentera detaljerna om måltiden/att ta abirateron i en daglig logg. Du kommer också att ta prednison 5 mg dagligen i form av tabletter som tas genom munnen med cirka 8 uns vatten med mat. Du behöver inte ta prednison och abirateron vid samma tid på dagen. Om du av misstag missar en dos av studieläkemedlet bör du ta dosen nästa dag och anteckna detta i din läkemedelsdagbok. |
Abirateron används i kombination med prednison för att behandla en viss typ av prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Abirateron är i en klass av läkemedel som kallas androgenbiosynteshämmare.
Det fungerar genom att minska mängden av vissa hormoner i kroppen.
Andra namn:
Prednison är en kortikosteroid (kortisonliknande medicin eller steroid).
Det verkar på immunsystemet för att lindra svullnad, rodnad, klåda och allergiska reaktioner.
Andra namn:
En läkemedelsmejeri/logg som studieteamet kommer att ge dig för att dokumentera information om de studieläkemedel och måltider du äter under studien.
En måltid med låg fetthalt som tas med abirateron.
Om du har frågor om vad som anses vara "en fettsnål" måltid under studien, fråga studieläkaren eller forskningspersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DHEA-S-nivåer bland deltagare efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av olika doseringsregimer av abirateron 500 mg bedömd genom minskning/reduktion av serumnivåer av dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S) bland deltagarna efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prostataspecifika antigennivåer (PSA) hos deltagare efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Effekterna av olika doseringsregimer av abirateron 500 mg på serum bedömd genom en minskning/minskning av nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) (en 50 % minskning av PSA från baslinjen) efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Frekvens av rapporterade biverkningar bland deltagare i olika Abirateron-doseringsgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av rapporterade biverkningar bland deltagare som tar abirateron 500 mg i olika doseringsgrupper enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- IRB21-1869
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abiraterone oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Radboud University Medical CenterAvslutadProstatacancerNederländerna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad