Reducerende doseringsregimer af Abiraterone 500 mg hos mænd med prostatakræft for at finde den laveste anbefalede dosis.
Abirateron-dosisde-eskaleringsundersøgelse: En prospektiv undersøgelse, der evaluerer faldende doseringsregimer af Abirateron 500 mg hos mænd med prostatakræft for at finde den laveste anbefalede dosis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læger, der leder denne undersøgelse, planlægger at indsamle ny information om den laveste effektive dosis af abirateronacetat hos deltagere i undersøgelsen med prostatacancer, som tager abirateron i kombination med prednison for første gang. Varigheden af denne undersøgelse vil vare omkring 3 måneder (12 uger). Hvor længe du bliver på abirateron, og i hvilken dosis efter afslutningen af de 12 ugers administration af studielægemidlet, vil være op til dig og din behandlende læge.
Derfor vil denne undersøgelse vurdere, om alternative doseringsstrategier med 500 mg piller kan være lige så effektive som at tage abirateron 1000 mg dagligt. Denne undersøgelse vil specifikt vurdere, om det at tage 500 mg abirateron hver anden dag sammen med et fedtfattigt måltid eller 500 mg med et fedtfattigt måltid med mindre hyppige intervaller (færre gange om ugen), er lige så effektivt til behandling af prostatacancer som 1000 mg/dag dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cancer Clinical Trials Intak
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med planer om at starte abirateronacetat
- Har aldrig tidligere modtaget abirateron eller andre androgenreceptormodulatorer, inklusive enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
- Skal have et baseline DHEA-S niveau på >20 mg/dL (for at kunne vurdere DHEA-S respons tilstrækkeligt)
- Der kræves en minimumsudvaskning på 28 dage for enhver anden anticancerterapi end medicinsk eller kirurgisk kastration forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver anden strålebehandling eller radionuklid kræver 28-dages udvaskning før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Denosumab eller zoledronsyre er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 2 (bilag A).
- Deltagerne skal have normal leverfunktion som defineret af kliniske laboratorieværdier fastsat af undersøgelsens læge/forskerteam.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis af megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart) eller ethvert urteprodukt, der vides at reducere prostataspecifikke antigenniveauer eller ethvert systemisk kortikosteroid (bortset fra prednison ≤10 mg/dag) ) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Manglende evne til at sluge kapsler eller kendt gastrointestinal malabsorption.
- Blodtryk, der ikke er kontrolleret på trods af > 2 orale midler (SBP >160 og DBP >90 dokumenteret i screeningsperioden uden efterfølgende blodtryksaflæsninger
- Serum K+ < 3,5 mmol/L. Patienter med en K+ < 3,5 mmoL/L skal have en dokumenteret efterfølgende K+ >3,5 før indskrivning for at være berettiget.
- Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede.
- Aktiv psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.
- Alvorlige hjerteproblemer/kongestiv hjerteinsufficiens vurderet af New York Heart Associations definition af klasse II, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
- Indtagelse af anden medicin eller medicin med stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4 (se afsnit 8.12 nedenfor for en liste over stærke hæmmere eller inducere) på grund af mulige lægemiddelinteraktioner med abirateron.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Dosisregime 1
Du bliver tilmeldt studiet baseret på den studiegruppe, der er åben på det pågældende tidspunkt. Hvis du er tilmeldt denne gruppe, vil du modtage: - Abirateron 500 mg og prednison 5 mg sammen med et fedtfattigt måltid hver anden dag. Du skal tage 2 piller (500 mg i alt) abirateronacetat, først om morgenen med morgenmad. Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller opløses i vand. Denne morgenmad bør være et fedtfattigt måltid (undgå fødevarer med højt kalorieindhold med en høj procentdel af fedt, såsom bacon eller pølse). Du vil blive bedt om at dokumentere detaljerne om måltidet/indtagelse af abirateron i en daglig log. Du vil også tage prednison 5 mg dagligt i form af tabletter, der tages gennem munden med cirka 8 ounces vand sammen med mad. Du behøver ikke at tage prednison og abiraterone på samme tidspunkt på dagen. Hvis du ved et uheld glemmer en dosis af undersøgelseslægemidlet, skal du tage dosis næste dag og notere dette i din lægemiddeldagbog. |
Abirateron bruges i kombination med prednison til at behandle en bestemt type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abirateron er i en klasse af medicin kaldet androgenbiosyntesehæmmere.
Det virker ved at mindske mængden af visse hormoner i kroppen.
Andre navne:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medicin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for at hjælpe med at lindre hævelse, rødme, kløe og allergiske reaktioner.
Andre navne:
Et lægemiddelmejeri/log, som undersøgelsesholdet vil give dig til at dokumentere oplysninger om de undersøgelseslægemidler og måltider, du indtager under undersøgelsen.
Et fedtfattigt måltid, der vil blive taget med abiraterone.
Hvis du har spørgsmål om, hvad der betragtes som "et fedtfattigt" måltid under undersøgelsen, så spørg undersøgelsens læge eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Dosisregime 2
Du bliver tilmeldt studiet baseret på den studiegruppe, der er åben på det pågældende tidspunkt. Hvis du er tilmeldt denne gruppe, vil du modtage: - Abiraterone 500 mg og prednison 5 mg med et fedtfattigt måltid på dag 1, dag 3, dag 5 i hver uge Du skal tage 2 piller (500 mg i alt) abirateronacetat, først om morgenen med morgenmad. Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller opløses i vand. Denne morgenmad bør være et fedtfattigt måltid (undgå fødevarer med højt kalorieindhold med en høj procentdel af fedt, såsom bacon eller pølse). Du vil blive bedt om at dokumentere detaljerne om måltidet/indtagelse af abirateron i en daglig log. Du vil også tage prednison 5 mg dagligt i form af tabletter, der tages gennem munden med cirka 8 ounces vand sammen med mad. Du behøver ikke at tage prednison og abiraterone på samme tidspunkt på dagen. Hvis du ved et uheld glemmer en dosis af undersøgelseslægemidlet, skal du tage dosis næste dag og notere dette i din lægemiddeldagbog. |
Abirateron bruges i kombination med prednison til at behandle en bestemt type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abirateron er i en klasse af medicin kaldet androgenbiosyntesehæmmere.
Det virker ved at mindske mængden af visse hormoner i kroppen.
Andre navne:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medicin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for at hjælpe med at lindre hævelse, rødme, kløe og allergiske reaktioner.
Andre navne:
Et lægemiddelmejeri/log, som undersøgelsesholdet vil give dig til at dokumentere oplysninger om de undersøgelseslægemidler og måltider, du indtager under undersøgelsen.
Et fedtfattigt måltid, der vil blive taget med abiraterone.
Hvis du har spørgsmål om, hvad der betragtes som "et fedtfattigt" måltid under undersøgelsen, så spørg undersøgelsens læge eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Dosisregime 3
Du bliver tilmeldt studiet baseret på den studiegruppe, der er åben på det pågældende tidspunkt. Hvis du er tilmeldt denne gruppe, vil du modtage: - Abiraterone 500 mg og prednison 5 mg med et fedtfattigt måltid på dag 1 og dag 4 i hver uge Du skal tage 2 piller (500 mg i alt) abirateronacetat, først om morgenen med morgenmad. Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller opløses i vand. Denne morgenmad bør være et fedtfattigt måltid (undgå fødevarer med højt kalorieindhold med en høj procentdel af fedt, såsom bacon eller pølse). Du vil blive bedt om at dokumentere detaljerne om måltidet/indtagelse af abirateron i en daglig log. Du vil også tage prednison 5 mg dagligt i form af tabletter, der tages gennem munden med cirka 8 ounces vand sammen med mad. Du behøver ikke at tage prednison og abiraterone på samme tidspunkt på dagen. Hvis du ved et uheld glemmer en dosis af undersøgelseslægemidlet, skal du tage dosis næste dag og notere dette i din lægemiddeldagbog. |
Abirateron bruges i kombination med prednison til at behandle en bestemt type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abirateron er i en klasse af medicin kaldet androgenbiosyntesehæmmere.
Det virker ved at mindske mængden af visse hormoner i kroppen.
Andre navne:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medicin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for at hjælpe med at lindre hævelse, rødme, kløe og allergiske reaktioner.
Andre navne:
Et lægemiddelmejeri/log, som undersøgelsesholdet vil give dig til at dokumentere oplysninger om de undersøgelseslægemidler og måltider, du indtager under undersøgelsen.
Et fedtfattigt måltid, der vil blive taget med abiraterone.
Hvis du har spørgsmål om, hvad der betragtes som "et fedtfattigt" måltid under undersøgelsen, så spørg undersøgelsens læge eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Dosisregime 4
Du bliver tilmeldt studiet baseret på den studiegruppe, der er åben på det pågældende tidspunkt. Hvis du er tilmeldt denne gruppe, vil du modtage: - Abiraterone 500 mg og prednison 5 mg med et fedtfattigt måltid på dag 1 i hver uge Du skal tage 2 piller (500 mg i alt) abirateronacetat, først om morgenen med morgenmad. Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller opløses i vand. Denne morgenmad bør være et fedtfattigt måltid (undgå fødevarer med højt kalorieindhold med en høj procentdel af fedt, såsom bacon eller pølse). Du vil blive bedt om at dokumentere detaljerne om måltidet/indtagelse af abirateron i en daglig log. Du vil også tage prednison 5 mg dagligt i form af tabletter, der tages gennem munden med cirka 8 ounces vand sammen med mad. Du behøver ikke at tage prednison og abiraterone på samme tidspunkt på dagen. Hvis du ved et uheld glemmer en dosis af undersøgelseslægemidlet, skal du tage dosis næste dag og notere dette i din lægemiddeldagbog. |
Abirateron bruges i kombination med prednison til at behandle en bestemt type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abirateron er i en klasse af medicin kaldet androgenbiosyntesehæmmere.
Det virker ved at mindske mængden af visse hormoner i kroppen.
Andre navne:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medicin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for at hjælpe med at lindre hævelse, rødme, kløe og allergiske reaktioner.
Andre navne:
Et lægemiddelmejeri/log, som undersøgelsesholdet vil give dig til at dokumentere oplysninger om de undersøgelseslægemidler og måltider, du indtager under undersøgelsen.
Et fedtfattigt måltid, der vil blive taget med abiraterone.
Hvis du har spørgsmål om, hvad der betragtes som "et fedtfattigt" måltid under undersøgelsen, så spørg undersøgelsens læge eller forskningspersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DHEA-S niveauer blandt deltagere efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af forskellige doseringsregimer af abirateron 500 mg vurderet ved fald/reduktion i serum dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S) niveauer blandt deltagere efter 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prostataspecifikt antigenniveau (PSA) hos deltagere efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Virkningerne af forskellige doseringsregimer af abirateron 500 mg på serum som vurderet ved en reduktion/fald i prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer (et 50 % fald i PSA fra baseline) efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Hyppighed af rapporterede bivirkninger blandt deltagere i forskellige Abirateron-doseringsgrupper
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed af bivirkninger rapporteret blandt deltagere, der tager abirateron 500 mg i forskellige doseringsgrupper som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1869
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abiraterone oral tablet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Veru Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Androgen resistent prostatakræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDendreonRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Kantonsspital GraubündenJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetMetastatisk prostatakræftSchweiz
-
Jianbin BiIkke rekrutterer endnuMetastatisk hormonfølsom prostatakræft
-
Jodi Layton, MDEMD SeronoAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Canada, Holland, Sverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige