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Regímenes de dosificación decrecientes de abiraterona 500 mg en hombres con cáncer de próstata para encontrar la dosis más baja recomendada.

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Estudio de reducción de dosis de abiraterona: un estudio prospectivo que evalúa regímenes de dosificación decrecientes de abiraterona 500 mg en hombres con cáncer de próstata para encontrar la dosis más baja recomendada.

Los médicos que lideran este estudio planean recopilar nueva información sobre la dosis efectiva más baja de acetato de abiraterona en los participantes del estudio con cáncer de próstata que toman abiraterona en combinación con prednisona por primera vez. La duración de este estudio será de unos 3 meses (12 semanas). El tiempo que permanezca con abiraterona y la dosis después de completar las 12 semanas de administración del fármaco del estudio dependerán de usted y de su médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos que lideran este estudio planean recopilar nueva información sobre la dosis efectiva más baja de acetato de abiraterona en los participantes del estudio con cáncer de próstata que toman abiraterona en combinación con prednisona por primera vez. La duración de este estudio será de unos 3 meses (12 semanas). El tiempo que permanezca con abiraterona y la dosis después de completar las 12 semanas de administración del fármaco del estudio dependerán de usted y de su médico tratante.

Por lo tanto, este estudio evaluará si las estrategias de dosificación alternativas con pastillas de 500 mg pueden ser igualmente efectivas que tomar abiraterona 1000 mg al día. Este estudio evaluará específicamente si tomar 500 mg de abiraterona en días alternos con una comida baja en grasas, o 500 mg con una comida baja en grasas a intervalos menos frecuentes (menos veces por semana), es igualmente eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata como el Dosis de 1000 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con planes de iniciar acetato de abiraterona
  • Nunca haber recibido abiraterona u otros moduladores de los receptores de andrógenos, incluidos enzalutamida, apalutamida o darolutamida.
  • Debe tener un nivel inicial de DHEA-S de >20 mg/dL (para evaluar adecuadamente la respuesta de DHEA-S)
  • Se requiere un lavado mínimo de 28 días para cualquier otra terapia contra el cáncer que no sea la castración médica o quirúrgica, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier otra radioterapia o radionúclido requiere un lavado de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Se permiten denosumab o ácido zoledrónico.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Apéndice A).
  • Los participantes deben tener una función hepática normal según lo definido por los valores de laboratorio clínico establecidos por el médico del estudio/equipo de investigación.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol (Megace), finasterida (Proscar), dutasterida (Avodart) o cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de antígeno prostático específico o cualquier corticosteroide sistémico (que no sea prednisona ≤10 mg/día) ) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Incapacidad para tragar cápsulas o malabsorción gastrointestinal conocida.
  • Presión arterial que no se controla a pesar de > 2 agentes orales (PAS > 160 y PAD > 90 documentados durante el período de selección sin lecturas posteriores de la presión arterial)
  • K+ sérico < 3,5 mmol/L. Los pacientes con un K+ < 3,5 mmoL/L deben tener un K+ subsiguiente > 3,5 documentado antes de la inscripción para ser elegibles.
  • Infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas.
  • Enfermedad psiquiátrica activa/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
  • Problemas cardíacos graves/insuficiencia cardíaca congestiva según la definición de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Tomar otros medicamentos o fármacos con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (consulte la Sección 8.12 a continuación para obtener una lista de inhibidores o inductores potentes) debido a posibles interacciones farmacológicas con abiraterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Régimen de dosis 1

Se le inscribirá en el estudio según el grupo de estudio que esté abierto en ese momento en particular. Si estás inscrito en este grupo, recibirás:

- Abiraterona 500 mg y prednisona 5 mg con una comida baja en grasas en días alternos.

Tomará 2 pastillas (500 mg en total) de acetato de abiraterona, a primera hora de la mañana con el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras y no trituradas, masticadas o disueltas en agua. Este desayuno debe ser una comida baja en grasas (evitar alimentos hipercalóricos con un alto porcentaje de grasas, como el tocino o las salchichas). Se le pedirá que documente los detalles de la comida/toma de abiraterona en un registro diario.

También tomará 5 mg de prednisona al día en forma de tabletas que se toman por vía oral con aproximadamente 8 onzas de agua con alimentos. No tiene que tomar prednisona y abiraterona a la misma hora del día. Si olvida accidentalmente una dosis del fármaco del estudio, debe tomar la dosis al día siguiente y registrarlo en su Diario de fármacos.
Droga: Tableta oral de abiraterona
La abiraterona se usa en combinación con prednisona para tratar cierto tipo de cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo. La abiraterona pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la biosíntesis de andrógenos. Funciona al disminuir la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo.
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Yonsa
Droga: Tableta de prednisona
La prednisona es un corticosteroide (medicamento similar a la cortisona o esteroide). Actúa sobre el sistema inmunitario para ayudar a aliviar la hinchazón, el enrojecimiento, la picazón y las reacciones alérgicas.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Otro: Drogas Lácteas/Registro
Un diario/registro de medicamentos que le proporcionará el equipo del estudio para que documente la información sobre los medicamentos del estudio y las comidas que toma durante el estudio.
Droga: Comida baja en grasas
Una comida baja en grasas que se tomará con abiraterona. Si tiene preguntas sobre lo que se considera una comida "baja en grasas" durante el estudio, consulte al médico del estudio o al personal de investigación.
Experimental: Grupo 2: Régimen de dosis 2

Se le inscribirá en el estudio según el grupo de estudio que esté abierto en ese momento en particular. Si estás inscrito en este grupo, recibirás:

- Abiraterona 500 mg y prednisona 5 mg con una comida baja en grasas el día 1, día 3, día 5 de cada semana

Tomará 2 pastillas (500 mg en total) de acetato de abiraterona, a primera hora de la mañana con el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras y no trituradas, masticadas o disueltas en agua. Este desayuno debe ser una comida baja en grasas (evitar alimentos hipercalóricos con un alto porcentaje de grasas, como el tocino o las salchichas). Se le pedirá que documente los detalles de la comida/toma de abiraterona en un registro diario.

También tomará 5 mg de prednisona al día en forma de tabletas que se toman por vía oral con aproximadamente 8 onzas de agua con alimentos. No tiene que tomar prednisona y abiraterona a la misma hora del día. Si olvida accidentalmente una dosis del fármaco del estudio, debe tomar la dosis al día siguiente y registrarlo en su Diario de fármacos.
Droga: Tableta oral de abiraterona
La abiraterona se usa en combinación con prednisona para tratar cierto tipo de cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo. La abiraterona pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la biosíntesis de andrógenos. Funciona al disminuir la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo.
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Yonsa
Droga: Tableta de prednisona
La prednisona es un corticosteroide (medicamento similar a la cortisona o esteroide). Actúa sobre el sistema inmunitario para ayudar a aliviar la hinchazón, el enrojecimiento, la picazón y las reacciones alérgicas.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Otro: Drogas Lácteas/Registro
Un diario/registro de medicamentos que le proporcionará el equipo del estudio para que documente la información sobre los medicamentos del estudio y las comidas que toma durante el estudio.
Droga: Comida baja en grasas
Una comida baja en grasas que se tomará con abiraterona. Si tiene preguntas sobre lo que se considera una comida "baja en grasas" durante el estudio, consulte al médico del estudio o al personal de investigación.
Experimental: Grupo 3: Régimen de dosis 3

Se le inscribirá en el estudio según el grupo de estudio que esté abierto en ese momento en particular. Si estás inscrito en este grupo, recibirás:

- Abiraterona 500 mg y prednisona 5 mg con una comida baja en grasas el día 1 y el día 4 de cada semana

Tomará 2 pastillas (500 mg en total) de acetato de abiraterona, a primera hora de la mañana con el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras y no trituradas, masticadas o disueltas en agua. Este desayuno debe ser una comida baja en grasas (evitar alimentos hipercalóricos con un alto porcentaje de grasas, como el tocino o las salchichas). Se le pedirá que documente los detalles de la comida/toma de abiraterona en un registro diario.

También tomará 5 mg de prednisona al día en forma de tabletas que se toman por vía oral con aproximadamente 8 onzas de agua con alimentos. No tiene que tomar prednisona y abiraterona a la misma hora del día. Si olvida accidentalmente una dosis del fármaco del estudio, debe tomar la dosis al día siguiente y registrarlo en su Diario de fármacos.
Droga: Tableta oral de abiraterona
La abiraterona se usa en combinación con prednisona para tratar cierto tipo de cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo. La abiraterona pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la biosíntesis de andrógenos. Funciona al disminuir la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo.
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Yonsa
Droga: Tableta de prednisona
La prednisona es un corticosteroide (medicamento similar a la cortisona o esteroide). Actúa sobre el sistema inmunitario para ayudar a aliviar la hinchazón, el enrojecimiento, la picazón y las reacciones alérgicas.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Otro: Drogas Lácteas/Registro
Un diario/registro de medicamentos que le proporcionará el equipo del estudio para que documente la información sobre los medicamentos del estudio y las comidas que toma durante el estudio.
Droga: Comida baja en grasas
Una comida baja en grasas que se tomará con abiraterona. Si tiene preguntas sobre lo que se considera una comida "baja en grasas" durante el estudio, consulte al médico del estudio o al personal de investigación.
Experimental: Grupo 4: Régimen de dosis 4

Se le inscribirá en el estudio según el grupo de estudio que esté abierto en ese momento en particular. Si estás inscrito en este grupo, recibirás:

- Abiraterona 500 mg y prednisona 5 mg con una comida baja en grasas el día 1 de cada semana

Tomará 2 pastillas (500 mg en total) de acetato de abiraterona, a primera hora de la mañana con el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras y no trituradas, masticadas o disueltas en agua. Este desayuno debe ser una comida baja en grasas (evitar alimentos hipercalóricos con un alto porcentaje de grasas, como el tocino o las salchichas). Se le pedirá que documente los detalles de la comida/toma de abiraterona en un registro diario.

También tomará 5 mg de prednisona al día en forma de tabletas que se toman por vía oral con aproximadamente 8 onzas de agua con alimentos. No tiene que tomar prednisona y abiraterona a la misma hora del día. Si olvida accidentalmente una dosis del fármaco del estudio, debe tomar la dosis al día siguiente y registrarlo en su Diario de fármacos.
Droga: Tableta oral de abiraterona
La abiraterona se usa en combinación con prednisona para tratar cierto tipo de cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo. La abiraterona pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la biosíntesis de andrógenos. Funciona al disminuir la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo.
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Yonsa
Droga: Tableta de prednisona
La prednisona es un corticosteroide (medicamento similar a la cortisona o esteroide). Actúa sobre el sistema inmunitario para ayudar a aliviar la hinchazón, el enrojecimiento, la picazón y las reacciones alérgicas.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Otro: Drogas Lácteas/Registro
Un diario/registro de medicamentos que le proporcionará el equipo del estudio para que documente la información sobre los medicamentos del estudio y las comidas que toma durante el estudio.
Droga: Comida baja en grasas
Una comida baja en grasas que se tomará con abiraterona. Si tiene preguntas sobre lo que se considera una comida "baja en grasas" durante el estudio, consulte al médico del estudio o al personal de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de DHEA-S entre los participantes a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eficacia de diferentes regímenes de dosificación de 500 mg de abiraterona evaluada mediante la disminución/reducción de los niveles séricos de sulfato de dihidroepiadrosterona (DHEA-S) entre los participantes a las 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) de los participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los efectos de diferentes regímenes de dosificación de abiraterona 500 mg en el suero evaluados por una reducción/disminución en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) (una disminución del 50 % en el PSA desde el inicio) a las 12 semanas.
12 semanas
Tasa de eventos adversos informados entre los participantes en diferentes grupos de régimen de dosificación de abiraterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de eventos adversos informados entre los participantes que tomaron abiraterona 500 mg en diferentes grupos de dosificación según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-1869

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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